- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654756
Risque de progression de la maladie rénale chronique
17 février 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital
Bien qu'il existe des thérapies éprouvées qui ralentissent la progression de l'IRC, ces thérapies peuvent parfois être nocives et coûteuses.
La capacité de prédire avec précision le risque de progression de l'IRC vers l'IRT serait extrêmement précieuse.
Le risque à court terme par rapport au risque à vie de progression de l'IRC doit être pris en compte lors de la prise de décisions cliniques fondées sur le risque.
Dans une pratique représentative de l'IRC, les chercheurs ont comparé l'évaluation des risques à court terme et à vie chez nos patients atteints d'IRC de stade 3 afin de déterminer si les décisions basées sur une évaluation des risques à court terme sous-estimeraient le risque à vie de progression de l'IRC.
Les chercheurs ont également appliqué l'évaluation des risques à court terme à nos patients atteints d'IRC de stade 4 afin de déterminer la fréquence à laquelle le risque d'IRT peut être surestimé au stade 4 d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, plus de 20 millions d'adultes souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC) et courent donc un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) et de progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Bien qu'il existe de nombreuses thérapies éprouvées qui ralentissent la progression de l'IRC et améliorent les résultats globaux, la prise de décision clinique est difficile en raison de la variabilité de la progression de l'IRC et du risque accru de mortalité cardiovasculaire.
Comme ces thérapies peuvent parfois être nocives et coûteuses, la capacité de prédire avec précision le risque de progression de la MRC serait extrêmement précieuse.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) a récemment intégré une échelle de risque qui reflétait un composite de 5 résultats CKD : mortalité toutes causes confondues, mortalité par MCV, IRCT, insuffisance rénale aiguë (IRA) et progression de l'IRC.
Il en est à ses balbutiements et les lignes directrices reflétant cette stratification des risques restent à déterminer.
Plusieurs outils de prédiction des risques qui ont été validés dans des populations spécifiques d'IRC, mais aucun n'a été largement accepté et mis en œuvre dans le cadre clinique.
Ces outils intègrent plusieurs facteurs de risque par rapport aux catégories de risque KDIGO qui utilisent l'eGFR et le rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) pour déterminer le risque du composite mentionné ci-dessus.
L'échelle KDIGO ne tient pas compte de l'âge et cela peut avoir un effet majeur sur la stratification du risque.
Un outil d'évaluation des risques qui tient compte de l'âge des patients est l'équation de risque développée à partir de l'article de Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Cette équation utilise l'âge, le sexe, les taux de calcium sérique, les taux de phosphate sérique, les taux d'albumine sérique et les taux de bicarbonate sérique en plus du DFG et de l'UCR pour calculer le risque de progression vers l'IRT nécessitant une dialyse ou une transplantation.
Ce calculateur de risque reflète le risque à court terme car il fournit un risque de progression sur 2 et 5 ans pour les patients atteints d'IRC aux stades 3 et 4.
Une étude de Turin TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation des outils d'évaluation des risques à 2 ans, 5 ans et à vie sur une population d'individus atteints d'IRC de stade 3 et 4.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
623
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique externe de néphrologie
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation au moins une fois par un néphrologue dans l'année écoulée.
- Les sujets doivent avoir des données de laboratoire pertinentes récentes au cours des 2 dernières années.
- 2 valeurs de créatinine documentées séparées d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients décédés
- GFR estimé < 15 ml/min
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence en pourcentage des niveaux de risque lors de la comparaison du risque à court terme et du risque à vie chez les patients atteints d'IRC de stade 3.
Délai: 2 à 5 ans
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2 à 5 ans
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Pourcentage de patients atteints d'IRC de stade 4 dans les catégories de risque faible, intermédiaire et élevé après évaluation du risque à court terme chez les patients atteints d'IRC de stade 4.
Délai: 2 à 5 ans
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2 à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des résultats de l'ESRD après stratification des risques.
Délai: 2 à 5 ans
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2 à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13311
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