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Rischio di progressione della malattia renale cronica

17 febbraio 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital
Sebbene esistano terapie comprovate che rallentano la progressione della malattia renale cronica, a volte queste terapie possono essere dannose e costose. La capacità di prevedere con precisione il rischio di progressione della malattia renale cronica a ESRD sarebbe estremamente preziosa. Quando si prendono decisioni cliniche basate sul rischio, si dovrebbe tenere conto del rischio a breve termine rispetto alla durata della progressione della malattia renale cronica. In una pratica rappresentativa della malattia renale cronica, i ricercatori hanno confrontato la valutazione del rischio a breve termine e per tutta la vita nei nostri pazienti con malattia renale cronica in stadio 3 per determinare se le decisioni basate su una valutazione del rischio a breve termine sottovaluterebbero il rischio di progressione della malattia renale cronica durante la vita. I ricercatori hanno anche applicato la valutazione del rischio a breve termine ai nostri pazienti con CKD in stadio 4 per determinare la frequenza con cui il rischio di ESRD può essere sovrastimato nello stadio 4 di CKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, più di 20 milioni di adulti hanno una malattia renale cronica (CKD) e sono quindi a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rispetto a quelli senza CKD. Mentre ci sono state molte terapie comprovate che rallentano la progressione della CKD e migliorano i risultati complessivi, il processo decisionale clinico è difficile a causa della variabilità della progressione della CKD e dell'aumento del rischio di mortalità cardiovascolare. Poiché a volte queste terapie possono essere dannose e costose, la capacità di prevedere con precisione il rischio di progressione della malattia renale cronica sarebbe estremamente preziosa. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ha recentemente incorporato una scala di rischio che rifletteva un composito di 5 esiti di CKD: mortalità per tutte le cause, mortalità per CVD, ESRD, danno renale acuto (AKI) e progressione di CKD. È agli inizi e le linee guida che riflettono questa stratificazione del rischio devono ancora essere determinate. Diversi strumenti di previsione del rischio che sono stati convalidati in specifiche popolazioni di CKD, ma nessuno è stato ampiamente accettato e implementato in ambito clinico. Questi strumenti incorporano più fattori di rischio rispetto alle categorie di rischio KDIGO che utilizzano l'eGFR e il rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR) per determinare il rischio del suddetto composito. La scala KDIGO non tiene conto dell'età e questo può avere un effetto importante sulla stratificazione del rischio. Uno strumento di valutazione del rischio che tiene conto dell'età dei pazienti è l'equazione del rischio sviluppata dall'articolo di Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559). Questa equazione utilizza età, sesso, livelli sierici di calcio, livelli sierici di fosfato, livelli sierici di albumina e livelli sierici di bicarbonato oltre a GFR e UCR per calcolare il rischio di progressione a ESRD che richieda dialisi o trapianto. Questo calcolatore del rischio riflette il rischio a breve termine in quanto fornisce un rischio di progressione a 2 e 5 anni per i pazienti con CKD in stadio 3 e 4. Uno stimatore del rischio di vita (aggiustato per il rischio competitivo di morte) che utilizza età, sesso ed eGFR per definire un rischio specifico per età e sesso 10, 20, 30, 40 e per tutta la vita per la progressione della malattia renale cronica è stato fornito da uno studio di Turin TC et al. J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578). Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo degli strumenti di valutazione del rischio a 2 anni, a 5 anni e per tutta la vita su una popolazione di individui con CKD di stadio 3 e 4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di nefrologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione almeno una volta da un nefrologo nell'ultimo anno.
  • I soggetti devono disporre di dati di laboratorio pertinenti recenti negli ultimi 2 anni.
  • 2 valori di creatinina documentati separati da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti deceduti
  • GFR stimato < 15 ml/min
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (IRA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza percentuale nei livelli di rischio confrontando il rischio a breve termine e il rischio per tutta la vita nei pazienti con CKD stadio 3.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
2 a 5 anni
Percentuale di pazienti con CKD stadio 4 nelle categorie di rischio basso, intermedio e alto dopo aver valutato il rischio a breve termine nei pazienti con CKD stadio 4.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
2 a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati ESRD dopo la stratificazione del rischio.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
2 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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