Sairauskäsitysten vaikutus terveyteen liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on lupus ja systeeminen skleroosi
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sairauskäsitysten ja niiden määräävien tekijöiden vaikutus terveyteen liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja systeeminen skleroosi
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on selvittää sairauskäsitysten, niihin vaikuttavien tekijöiden ja terveyteen liittyvien tulosten välisten yhteyksien suuntaa.
Lisäksi tutkijat haluavat tarkastella sairauksien käsitysten ja terveyteen liittyvien tulosten, kuten psyykkisen ja fyysisen toiminnan, välistä yhteyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja systeeminen skleroosi (SSc).
Tutkijat haluavat tietää, vaikuttavatko tulosmuuttujat ahdistuneisuus, masennus, fyysinen (puutteellinen) sairauskäsitys vai päinvastoin.
Potilaiden sairauskäsityksiä ei tutkita, vaan myös yleislääkäreiden ja reumatologien sairauskäsityksiä.
Tutkijat haluavat tietää, onko lääkäreiden käsityksillä vaikutusta potilaan fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan vai päinvastoin.
Suuri osa sairauskäsityksiä koskevasta tutkimuksesta on luonteeltaan poikkileikkaustutkimusta, mikä tarkoittaa, että muuttujien välisten suhteiden suuntaa ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen akateeminen tutkimus kahdessa aikapisteessä 12 kuukauden välein. Tiedonkeruu sisältää demografisia muuttujia, potilaiden ilmoittamia muuttujia, kliinisiä muuttujia ja terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamia muuttujia. Kaikkiin SSc- ja SLE-potilaisiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita seurataan Leuvenin yliopistollisen sairaalan reumatologian konsultaatiossa, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi. Potilaille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, mitä heiltä odotetaan. Jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään myös allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka lähetetään täytetyn kyselyn mukana postitse.
Kun potilas on antanut suostumuksensa osallistumiseen, hänen yleislääkäriään ja reumatologiaan pyydetään täyttämään terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tarkistettu sairaushavaintokysely (IPQ-R HP). Tämä on kyselylomake, joka mittaa lääkärin käsitystä potilaan sairaustilasta.
Tutkija kerää ja säilyttää tiedot analysointia varten täydellisen koodauksen jälkeen. Saadut tiedot analysoidaan tilastollisin menetelmin.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat antaa vastauksen neljään tutkimuskysymykseen:
- Onko yleislääkäreiden ja reumatologien käsityksissä eroja?
- Mihin suuntaan lääkäreiden ja potilaiden sairauskäsitysten väliset yhteydet ovat?
- Mihin suuntaan SLE- tai SSc-potilaan sairauskäsityksen ja psyykkisen ja fyysisen toiminnan väliset yhteydet ovat?
- Mihin suuntaan lääkärin sairauskäsityksen ja potilaan psyykkisen ja fyysisen toiminnan väliset yhteydet ovat?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensin luodaan luettelo kaikista potilaista, joilla on lupus ja systeeminen skleroosi ja jotka ovat seurannassa UZ Leuvenin reumatologian osastolla. Tämän jälkeen valitaan kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Mukana oleville potilaille tiedotetaan postitse ja heitä pyydetään osallistumaan. Kun he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake.
Tämän jälkeen yleislääkäriin ja reumatologiin otetaan yhteyttä IPQ-R HP:n (terveydenhuollon ammattilaisten sairaushavainnon kyselylomake) täyttämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen osallistumista potilas antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaan terveydentila mahdollistaa kyselyn täyttämisen
- Potilaalla ei ole vakavaa psykiatrista rinnakkaissairautta
- Potilas voi täyttää kyselylomakkeet hollanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lupus
Systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden ominaisuudet.
Interventioita ei anneta.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
|
Potilaille toimitetaan kyselylomakkeet
|
|
Skleroderma
Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden ominaisuudet.
Interventioita ei anneta.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
|
Potilaille toimitetaan kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistä terveydentilaa mitataan EuroQol 5 -mitoilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietyn SLE- tai SSc-potilaan yleislääkärin sairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitataan IPQ-R HP:lla (uudistettu sairaushavaintokysely terveydenhuollon ammattilaisille)
|
12 kuukautta
|
|
Tietyn SLE- tai SSc-potilaan reumatologin sairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitataan IPQ-R HP:lla (uudistettu sairaushavaintokysely terveydenhuollon ammattilaisille)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
- 2. Broadbent E. Illness perceptions and health: innovations and clinical applications. Soc Personal Psychol Compass 2010, 4(4):256-266.
- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
- Lau RR, Bernard TM, Hartman KA. Further explorations of common-sense representations of common illnesses. Health Psychol. 1989;8(2):195-219. doi: 10.1037//0278-6133.8.2.195.
- Moss-Morris R, Weinman J, Petrie KJ, Horne R, Cameron LD, Buick D. The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychol Health 2002, 17(1):1-16.
- Benyamini, Y. Health and illness perceptions. In H. Friedman (Ed.), The oxford handbook of health psychology 2011, pp. 281-314. New York: Oxford University Press.
- Petrie KJ, Weinman J. Patients' perception of their illness: the dynamo of volition in health care. Curr Dir Psychol Sci 2012, 21(1):60-65
- Arat S, Verschueren P, De Langhe E, Smith V, Vanthuyne M, Diya L, Van den Heede K, Blockmans D, De Keyser F, Houssiau FA, Westhovens R. The association of illness perceptions with physical and mental health in systemic sclerosis patients: an exploratory study. Musculoskeletal Care. 2012 Mar;10(1):18-28. doi: 10.1002/msc.223. Epub 2011 Nov 11.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. Intentional and unintentional treatment nonadherence in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):342-50. doi: 10.1002/acr.20411. Epub 2010 Nov 30.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. The impact of illness perceptions on sexual functioning in patients with systemic lupus erythematosus. J Psychosom Res. 2013 Mar;74(3):260-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S58458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
BiogenAktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Kiina, Brasilia, Espanja, Belgia, Italia, Taiwan, Bulgaria, Kanada, Ranska, Serbia, Unkari, Saksa, Japani, Filippiinit, Saudi-Arabia, Puola, Chile, Portugali, Argentiina, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ukraina, Puerto... ja enemmän
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosusSaksa
-
Immunovant Sciences GmbHAktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusSerbia, Yhdysvallat, Argentiina, Bulgaria, Kanada, Chile, Georgia, Saksa, Kreikka, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Brasilia, Espanja, Taiwan, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Italia, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Chile, Filippiinit, Bulgaria, Kiina, Ruotsi, Sveitsi, Meksiko, Etelä -Korea, Argentiina, Unkari, Slovakia, Puola ja enemmän
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam