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O impacto das percepções da doença nos resultados relacionados à saúde em pacientes com lúpus e esclerose sistêmica

3 de agosto de 2017 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O impacto das percepções da doença e seus determinantes nos resultados relacionados à saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e esclerose sistêmica

Este projeto de pesquisa tem como objetivo geral investigar a direção das associações entre as percepções da doença, seus fatores de influência e os resultados relacionados à saúde. Além disso, os pesquisadores querem observar a direção das associações entre percepções da doença e resultados relacionados à saúde, como funcionamento psicológico e físico em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e esclerose sistêmica (SSc). Os investigadores querem saber se as variáveis ​​de desfecho ansiedade, depressão, (des)funcionamento físico são influenciadas pelas percepções da doença ou vice-versa. Serão investigadas não apenas as percepções de doença dos pacientes, mas também as percepções de médicos de clínica geral (GP) e reumatologistas. Os pesquisadores querem saber se as percepções dos médicos têm impacto no funcionamento físico e psicológico do paciente ou vice-versa. Muitas pesquisas no campo das percepções da doença são de natureza transversal, o que significa que a direção das relações entre as variáveis ​​não é conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo acadêmico de centro único em dois momentos com um intervalo de 12 meses. A coleta de dados inclui variáveis ​​demográficas, variáveis ​​relatadas pelo paciente, variáveis ​​clínicas e variáveis ​​relatadas pelos profissionais de saúde. Todos os pacientes com ES e LES que atendem aos critérios de inclusão e são acompanhados pela consulta de reumatologia no University Hospitals Leuven serão contatados para participar do estudo. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e o que se espera deles. Se concordarem em participar, também serão solicitados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para enviar pelo correio junto com o questionário preenchido.

Depois que o paciente concordar em participar, seu clínico geral e reumatologista serão solicitados a preencher o Questionário revisado de percepção de doença para profissionais de saúde (IPQ-R HP). Trata-se de um questionário que mede a percepção do médico sobre a condição de doença de seu paciente.

Os dados serão coletados e mantidos pelo investigador para análise após a codificação completa. Os dados obtidos serão analisados ​​por métodos estatísticos.

Com este estudo os investigadores pretendem dar resposta a 4 questões de investigação:

  1. Existem diferenças nas percepções entre GPs e reumatologistas?
  2. Qual é a direção das associações entre as percepções da doença dos médicos e dos pacientes?
  3. Qual é a direção das associações entre as percepções da doença de um paciente com LES ou ES e funcionamento psicológico e físico?
  4. Qual é a direção das associações entre as percepções da doença do médico e o funcionamento psicológico e físico do paciente?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

241

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em primeiro lugar, será criada uma lista de todos os pacientes com lúpus e esclerose sistêmica que estão em acompanhamento no departamento de reumatologia da UZ Leuven. Posteriormente, serão selecionados todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão. Os pacientes incluídos serão informados por correio e serão convidados a participar. Quando eles concordarem em participar, eles serão solicitados a preencher um formulário de consentimento informado.

A partir de agora, o clínico geral e o reumatologista serão contatados para preencher o IPQ-R HP (um questionário de percepção da doença para profissionais de saúde)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da participação, o paciente dá consentimento informado.
  • A condição médica do paciente permite que ele preencha um questionário
  • O paciente não tem comorbidade psiquiátrica grave
  • O paciente pode preencher questionários em holandês

Critério de exclusão:

  • sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lúpus
Características de pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico. Nenhuma intervenção será administrada. Os pacientes serão convidados a preencher questionários.
Questionários serão fornecidos aos pacientes
Esclerodermia
Características de pacientes com Esclerose Sistêmica. Nenhuma intervenção será administrada. Os pacientes serão convidados a preencher questionários.
Questionários serão fornecidos aos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 12 meses
A ansiedade será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
A depressão será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
12 meses
Estado geral de saúde
Prazo: 12 meses
O estado geral de saúde será medido com as dimensões do EuroQol 5.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções da doença do clínico geral de um determinado paciente com LES ou ES
Prazo: 12 meses
Isso será medido com o IPQ-R HP (questionário de percepção de doença revisado para profissionais de saúde)
12 meses
Percepções da doença do reumatologista de um determinado paciente com LES ou ES
Prazo: 12 meses
Isso será medido com o IPQ-R HP (questionário de percepção de doença revisado para profissionais de saúde)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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