- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655640
O impacto das percepções da doença nos resultados relacionados à saúde em pacientes com lúpus e esclerose sistêmica
O impacto das percepções da doença e seus determinantes nos resultados relacionados à saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e esclerose sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo acadêmico de centro único em dois momentos com um intervalo de 12 meses. A coleta de dados inclui variáveis demográficas, variáveis relatadas pelo paciente, variáveis clínicas e variáveis relatadas pelos profissionais de saúde. Todos os pacientes com ES e LES que atendem aos critérios de inclusão e são acompanhados pela consulta de reumatologia no University Hospitals Leuven serão contatados para participar do estudo. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e o que se espera deles. Se concordarem em participar, também serão solicitados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para enviar pelo correio junto com o questionário preenchido.
Depois que o paciente concordar em participar, seu clínico geral e reumatologista serão solicitados a preencher o Questionário revisado de percepção de doença para profissionais de saúde (IPQ-R HP). Trata-se de um questionário que mede a percepção do médico sobre a condição de doença de seu paciente.
Os dados serão coletados e mantidos pelo investigador para análise após a codificação completa. Os dados obtidos serão analisados por métodos estatísticos.
Com este estudo os investigadores pretendem dar resposta a 4 questões de investigação:
- Existem diferenças nas percepções entre GPs e reumatologistas?
- Qual é a direção das associações entre as percepções da doença dos médicos e dos pacientes?
- Qual é a direção das associações entre as percepções da doença de um paciente com LES ou ES e funcionamento psicológico e físico?
- Qual é a direção das associações entre as percepções da doença do médico e o funcionamento psicológico e físico do paciente?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Em primeiro lugar, será criada uma lista de todos os pacientes com lúpus e esclerose sistêmica que estão em acompanhamento no departamento de reumatologia da UZ Leuven. Posteriormente, serão selecionados todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão. Os pacientes incluídos serão informados por correio e serão convidados a participar. Quando eles concordarem em participar, eles serão solicitados a preencher um formulário de consentimento informado.
A partir de agora, o clínico geral e o reumatologista serão contatados para preencher o IPQ-R HP (um questionário de percepção da doença para profissionais de saúde)
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes da participação, o paciente dá consentimento informado.
- A condição médica do paciente permite que ele preencha um questionário
- O paciente não tem comorbidade psiquiátrica grave
- O paciente pode preencher questionários em holandês
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lúpus
Características de pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Nenhuma intervenção será administrada.
Os pacientes serão convidados a preencher questionários.
|
Questionários serão fornecidos aos pacientes
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|
Esclerodermia
Características de pacientes com Esclerose Sistêmica.
Nenhuma intervenção será administrada.
Os pacientes serão convidados a preencher questionários.
|
Questionários serão fornecidos aos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: 12 meses
|
A ansiedade será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
|
12 meses
|
|
Depressão
Prazo: 12 meses
|
A depressão será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
|
12 meses
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 12 meses
|
O estado geral de saúde será medido com as dimensões do EuroQol 5.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções da doença do clínico geral de um determinado paciente com LES ou ES
Prazo: 12 meses
|
Isso será medido com o IPQ-R HP (questionário de percepção de doença revisado para profissionais de saúde)
|
12 meses
|
|
Percepções da doença do reumatologista de um determinado paciente com LES ou ES
Prazo: 12 meses
|
Isso será medido com o IPQ-R HP (questionário de percepção de doença revisado para profissionais de saúde)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
- 2. Broadbent E. Illness perceptions and health: innovations and clinical applications. Soc Personal Psychol Compass 2010, 4(4):256-266.
- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
- Lau RR, Bernard TM, Hartman KA. Further explorations of common-sense representations of common illnesses. Health Psychol. 1989;8(2):195-219. doi: 10.1037//0278-6133.8.2.195.
- Moss-Morris R, Weinman J, Petrie KJ, Horne R, Cameron LD, Buick D. The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychol Health 2002, 17(1):1-16.
- Benyamini, Y. Health and illness perceptions. In H. Friedman (Ed.), The oxford handbook of health psychology 2011, pp. 281-314. New York: Oxford University Press.
- Petrie KJ, Weinman J. Patients' perception of their illness: the dynamo of volition in health care. Curr Dir Psychol Sci 2012, 21(1):60-65
- Arat S, Verschueren P, De Langhe E, Smith V, Vanthuyne M, Diya L, Van den Heede K, Blockmans D, De Keyser F, Houssiau FA, Westhovens R. The association of illness perceptions with physical and mental health in systemic sclerosis patients: an exploratory study. Musculoskeletal Care. 2012 Mar;10(1):18-28. doi: 10.1002/msc.223. Epub 2011 Nov 11.
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- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. The impact of illness perceptions on sexual functioning in patients with systemic lupus erythematosus. J Psychosom Res. 2013 Mar;74(3):260-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58458
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