- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655640
Virkningen av sykdomsoppfatninger på helserelaterte utfall hos pasienter med lupus og systemisk sklerose
Virkningen av sykdomsoppfatninger og deres determinanter på helserelaterte utfall hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og systemisk sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter akademisk studie på to tidspunkter med et intervall på 12 måneder. Datainnsamlingen inkluderer demografiske variabler, pasientrapporterte variabler, kliniske variabler og helsepersonellrapporterte variabler. Alle SSc- og SLE-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og overvåkes av revmatologisk konsultasjon ved universitetssykehusene i Leuven vil bli kontaktet for å delta i studien. Pasientene vil bli informert om formålet med studien og hva som forventes av dem. Hvis de godtar å delta, vil de også bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke for å sende sammen med det utfylte spørreskjemaet per post.
Etter at pasienten har gitt samtykke til å delta, vil hans/hennes fastlege og revmatolog bli bedt om å fylle ut Revided Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals (IPQ-R HP). Dette er et spørreskjema som måler legens oppfatning av sykdomstilstanden til pasienten deres.
Data vil bli samlet inn og oppbevart av etterforskeren for analyse etter fullstendig koding. Innhentede data vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.
Med denne studien ønsker forskerne å gi et svar på 4 forskningsspørsmål:
- Er det forskjeller i oppfatninger mellom fastleger og revmatologer?
- Hva er retningen for assosiasjonene mellom sykdomsoppfatningene til leger og pasienter?
- Hva er retningen på assosiasjonene mellom sykdomsoppfatningene til en pasient med SLE eller SSc og psykologisk og fysisk funksjon?
- Hvilken retning har assosiasjonene mellom legens sykdomsoppfatning og pasientens psykologiske og fysiske funksjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Først vil det lages en liste over alle pasienter med lupus og systemisk sklerose som er i oppfølging ved revmatologisk avdeling i UZ Leuven. Deretter vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli valgt ut. Pasientene som er inkludert vil bli informert på mail og de vil bli bedt om å delta. Når de godtar å delta, vil de bli bedt om å fylle ut et informert samtykkeskjema.
Deretter vil allmennlegen og revmatologen bli kontaktet for å fylle ut IPQ-R HP (et spørreskjema for sykdomsoppfatning for helsepersonell)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før deltakelse gir pasienten informert samtykke.
- Den medisinske tilstanden til pasienten lar ham/henne fylle ut et spørreskjema
- Pasienten har ikke en alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- Pasienten kan fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lupus
Kjennetegn på pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Ingen intervensjoner vil bli administrert.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
|
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene
|
Sklerodermi
Kjennetegn på pasienter med systemisk sklerose.
Ingen intervensjoner vil bli administrert.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
|
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst vil bli målt med sykehusets angst- og depresjonskala.
|
12 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
12 måneder
|
Generell helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell helsestatus vil bli målt med EuroQol 5-dimensjonene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsoppfatninger hos allmennlegen til en bestemt pasient med SLE eller SSc
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt med IPQ-R HP (revidert Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals)
|
12 måneder
|
Sykdomsoppfatninger til revmatologen til en bestemt pasient med SLE eller SSc
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt med IPQ-R HP (revidert Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
- 2. Broadbent E. Illness perceptions and health: innovations and clinical applications. Soc Personal Psychol Compass 2010, 4(4):256-266.
- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
- Lau RR, Bernard TM, Hartman KA. Further explorations of common-sense representations of common illnesses. Health Psychol. 1989;8(2):195-219. doi: 10.1037//0278-6133.8.2.195.
- Moss-Morris R, Weinman J, Petrie KJ, Horne R, Cameron LD, Buick D. The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychol Health 2002, 17(1):1-16.
- Benyamini, Y. Health and illness perceptions. In H. Friedman (Ed.), The oxford handbook of health psychology 2011, pp. 281-314. New York: Oxford University Press.
- Petrie KJ, Weinman J. Patients' perception of their illness: the dynamo of volition in health care. Curr Dir Psychol Sci 2012, 21(1):60-65
- Arat S, Verschueren P, De Langhe E, Smith V, Vanthuyne M, Diya L, Van den Heede K, Blockmans D, De Keyser F, Houssiau FA, Westhovens R. The association of illness perceptions with physical and mental health in systemic sclerosis patients: an exploratory study. Musculoskeletal Care. 2012 Mar;10(1):18-28. doi: 10.1002/msc.223. Epub 2011 Nov 11.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. Intentional and unintentional treatment nonadherence in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):342-50. doi: 10.1002/acr.20411. Epub 2010 Nov 30.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. The impact of illness perceptions on sexual functioning in patients with systemic lupus erythematosus. J Psychosom Res. 2013 Mar;74(3):260-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland