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L'impatto della percezione della malattia sugli esiti relativi alla salute nei pazienti con lupus e sclerosi sistemica

3 agosto 2017 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impatto delle percezioni della malattia e dei loro determinanti sugli esiti relativi alla salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e sclerosi sistemica

Questo progetto di ricerca ha l'obiettivo generale di indagare la direzione delle associazioni tra le percezioni della malattia, i loro fattori di influenza e gli esiti relativi alla salute. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare la direzione delle associazioni tra percezioni della malattia e risultati relativi alla salute come il funzionamento psicologico e fisico nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e sclerosi sistemica (SSc). Gli investigatori vogliono sapere se le variabili di esito ansia, depressione, (dis) funzionamento fisico sono influenzate dalle percezioni della malattia o viceversa. Verranno indagate non solo le percezioni di malattia dei pazienti ma anche le percezioni di malattia dei Medici di Medicina Generale (MG) e dei reumatologi. I ricercatori vogliono sapere se le percezioni dei medici hanno un impatto sul funzionamento fisico e psicologico del paziente o viceversa. Gran parte della ricerca nel campo delle percezioni di malattia è di natura trasversale, il che significa che la direzione delle relazioni tra le variabili non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio accademico a centro singolo in due punti temporali con un intervallo di 12 mesi. La raccolta dei dati include variabili demografiche, variabili riportate dai pazienti, variabili cliniche e variabili riportate dagli operatori sanitari. Tutti i pazienti con SSc e SLE che soddisfano i criteri di inclusione e sono monitorati dalla consultazione di reumatologia negli ospedali universitari di Leuven saranno contattati per partecipare allo studio. I pazienti saranno informati dello scopo dello studio e di cosa ci si aspetta da loro. Se acconsentono a partecipare, gli verrà anche chiesto di firmare il modulo di consenso informato da inviare insieme al questionario compilato per posta.

Dopo che il paziente ha dato il suo consenso a partecipare, al suo medico di famiglia e al reumatologo verrà chiesto di compilare il questionario sulla percezione della malattia rivisto per gli operatori sanitari (IPQ-R HP). Si tratta di un questionario che misura la percezione del medico sulla condizione patologica del proprio paziente.

I dati saranno raccolti e conservati dallo sperimentatore per l'analisi dopo la codifica completa. I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando metodi statistici.

Con questo studio i ricercatori vogliono dare una risposta a 4 domande di ricerca:

  1. Ci sono differenze nelle percezioni tra medici di base e reumatologi?
  2. Qual è la direzione delle associazioni tra le percezioni di malattia dei medici e dei pazienti?
  3. Qual è la direzione delle associazioni tra le percezioni di malattia di un paziente con LES o SSc e il funzionamento psicologico e fisico?
  4. Qual è la direzione delle associazioni tra la percezione della malattia del medico e il funzionamento psicologico e fisico del paziente?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In primo luogo verrà creato un elenco di tutti i pazienti con lupus e sclerosi sistemica che sono in follow-up presso il dipartimento di reumatologia dell'UZ Leuven. Successivamente verranno selezionati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti inclusi saranno informati per posta e sarà loro chiesto di partecipare. Quando acconsentono a partecipare, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso informato.

Successivamente il medico di medicina generale e il reumatologo saranno contattati per completare l'IPQ-R HP (un questionario sulla percezione della malattia per gli operatori sanitari)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della partecipazione il paziente dà il consenso informato.
  • Le condizioni mediche del paziente gli consentono di compilare un questionario
  • Il paziente non presenta una grave comorbilità psichiatrica
  • Il paziente può completare i questionari in olandese

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lupus
Caratteristiche dei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Non saranno somministrati interventi. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari.
Altro: Questionari
I questionari saranno forniti ai pazienti
Sclerodermia
Caratteristiche dei pazienti con Sclerosi Sistemica. Non saranno somministrati interventi. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari.
Altro: Questionari
I questionari saranno forniti ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia sarà misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione sarà misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
12 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di salute generale sarà misurato con le dimensioni EuroQol 5.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni di malattia del medico generico di un particolare paziente con LES o SSc
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato con l'IPQ-R HP (questionario di percezione della malattia rivisto per gli operatori sanitari)
12 mesi
Percezioni di malattia del reumatologo di un particolare paziente con LES o SSc
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato con l'IPQ-R HP (questionario di percezione della malattia rivisto per gli operatori sanitari)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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