Indvirkningen af sygdomsopfattelser på sundhedsrelaterede resultater hos patienter med lupus og systemisk sklerose
3. august 2017 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Virkningen af sygdomsopfattelser og deres determinanter på sundhedsrelaterede resultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus og systemisk sklerose
Dette forskningsprojekt har det overordnede formål at undersøge retningen af sammenhængene mellem sygdomsopfattelser, deres påvirkningsfaktorer og sundhedsrelaterede udfald.
Desuden ønsker efterforskerne at se på retningen af sammenhængene mellem sygdomsopfattelser og sundhedsrelaterede udfald såsom psykologisk og fysisk funktion hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc).
Efterforskerne ønsker at vide, om udfaldsvariablerne angst, depression, fysisk (dis) funktion er påvirket af sygdomsopfattelser eller omvendt.
Ikke kun patienternes sygdomsopfattelser, men også de praktiserende læger og reumatologers sygdomsopfattelse vil blive undersøgt.
Forskerne vil gerne vide, om lægernes opfattelse har betydning for patientens fysiske og psykiske funktionsevne eller omvendt.
Meget forskning inden for sygdomsopfattelser er af tværsnitsmæssig karakter, hvilket betyder, at retningen af sammenhængene mellem variabler ikke kendes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center akademisk studie på to tidspunkter med et interval på 12 måneder. Dataindsamlingen omfatter demografiske variabler, patientrapporterede variabler, kliniske variable og sundhedsprofessionelle rapporterede variable. Alle SSc- og SLE-patienter, der opfylder inklusionskriterierne og overvåges af reumatologisk konsultation på universitetshospitalerne i Leuven, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, og hvad der forventes af dem. Hvis de accepterer at deltage, vil de også blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular til at sende sammen med det udfyldte spørgeskema pr. post.
Efter at patienten har givet sit samtykke til at deltage, vil hans/hendes praktiserende læge og reumatolog blive bedt om at udfylde Revised Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals (IPQ-R HP). Dette er et spørgeskema, der måler lægens opfattelse af patientens sygdomstilstand.
Data vil blive indsamlet og opbevaret af investigator til analyse efter fuldstændig kodning. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.
Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at give et svar på 4 forskningsspørgsmål:
- Er der forskelle i opfattelser mellem praktiserende læger og reumatologer?
- Hvad er retningen for sammenhængene mellem lægernes og patienternes sygdomsopfattelser?
- Hvad er retningen for sammenhængene mellem sygdomsopfattelsen hos en patient med SLE eller SSc og psykisk og fysisk funktion?
- Hvad er retningen for sammenhængene mellem lægens sygdomsopfattelse og patientens psykologiske og fysiske funktion?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
241
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Først vil der blive oprettet en liste over alle patienter med lupus og systemisk sklerose, som er i opfølgning på reumatologisk afdeling i UZ Leuven. Derefter vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt. De patienter, der er inkluderet, vil blive informeret på mail, og de vil blive bedt om at deltage. Når de accepterer at deltage, vil de blive bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular.
Herefter vil den praktiserende læge og reumatolog blive kontaktet for at udfylde IPQ-R HP (et sygdomsopfattelsesspørgeskema for sundhedspersonale)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før deltagelse giver patienten informeret samtykke.
- Patientens medicinske tilstand gør det muligt for ham/hende at udfylde et spørgeskema
- Patienten har ikke en alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- Patienten kan udfylde spørgeskemaer på hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lupus
Karakteristika for patienter med systemisk lupus erythematosus.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.
|
Der vil blive udleveret spørgeskemaer til patienterne
|
|
Sklerodermi
Karakteristika for patienter med systemisk sklerose.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.
|
Der vil blive udleveret spørgeskemaer til patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst vil blive målt med Hospitals angst- og depressionsskala.
|
12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
12 måneder
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel helbredsstatus vil blive målt med EuroQol 5-dimensionerne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsopfattelser hos den praktiserende læge af en bestemt patient med SLE eller SSc
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive målt med IPQ-R HP (revideret Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals)
|
12 måneder
|
|
Sygdomsopfattelser hos reumatologen for en bestemt patient med SLE eller SSc
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive målt med IPQ-R HP (revideret Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
- 2. Broadbent E. Illness perceptions and health: innovations and clinical applications. Soc Personal Psychol Compass 2010, 4(4):256-266.
- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
- Lau RR, Bernard TM, Hartman KA. Further explorations of common-sense representations of common illnesses. Health Psychol. 1989;8(2):195-219. doi: 10.1037//0278-6133.8.2.195.
- Moss-Morris R, Weinman J, Petrie KJ, Horne R, Cameron LD, Buick D. The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychol Health 2002, 17(1):1-16.
- Benyamini, Y. Health and illness perceptions. In H. Friedman (Ed.), The oxford handbook of health psychology 2011, pp. 281-314. New York: Oxford University Press.
- Petrie KJ, Weinman J. Patients' perception of their illness: the dynamo of volition in health care. Curr Dir Psychol Sci 2012, 21(1):60-65
- Arat S, Verschueren P, De Langhe E, Smith V, Vanthuyne M, Diya L, Van den Heede K, Blockmans D, De Keyser F, Houssiau FA, Westhovens R. The association of illness perceptions with physical and mental health in systemic sclerosis patients: an exploratory study. Musculoskeletal Care. 2012 Mar;10(1):18-28. doi: 10.1002/msc.223. Epub 2011 Nov 11.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. Intentional and unintentional treatment nonadherence in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):342-50. doi: 10.1002/acr.20411. Epub 2010 Nov 30.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. The impact of illness perceptions on sexual functioning in patients with systemic lupus erythematosus. J Psychosom Res. 2013 Mar;74(3):260-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58458
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland