ループスおよび全身性硬化症患者の健康関連転帰に対する病気の認識の影響
2017年8月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
全身性エリテマトーデスおよび全身性硬化症患者の健康関連転帰に対する病気の認識とその決定要因の影響
この研究プロジェクトの全体的な目的は、病気の認識、その影響因子、健康関連の結果の間の関連性の方向性を調査することです。
さらに、研究者らは、全身性エリテマトーデス（SLE）や全身性硬化症（SSc）の患者における病気の認識と心理的および身体的機能などの健康関連の転帰との関連性の方向性を検討したいと考えている。
研究者らは、結果変数である不安、うつ病、身体機能（障害）が病気の認識によって影響を受けるのか、それともその逆なのかを知りたいと考えています。
患者の病気の認識だけでなく、一般開業医（GP）やリウマチ専門医の病気の認識も調査されます。
研究者らは、医師の認識が患者の身体的および心理的機能に影響を与えるのか、それともその逆なのかを知りたいと考えています。
病気の認識の分野における多くの研究は本質的に横断的なものであり、変数間の関係の方向性が不明であることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 か月間隔で 2 つの時点で行われる単一センターの学術研究です。 データ収集には、人口統計学的変数、患者報告変数、臨床変数、医療専門家報告変数が含まれます。 対象基準を満たし、ルーヴェン大学病院のリウマチ診察によってモニタリングされているすべてのSScおよびSLE患者に、研究に参加するよう連絡する予定です。 患者には研究の目的と何が期待されているかが説明されます。 参加に同意した場合は、記入済みのアンケートと一緒に郵送するインフォームド・コンセントフォームへの署名も求められます。
患者が参加に同意した後、かかりつけ医およびリウマチ専門医は、医療専門家のための改訂疾病認識アンケート (IPQ-R HP) に記入するよう求められます。 これは、患者の病状に対する医師の認識を測るアンケートです。
データは、コーディングが完了した後、分析のために研究者によって収集および保存されます。 取得されたデータは統計的手法を使用して分析されます。
この研究により、研究者らは 4 つの研究上の疑問について答えを出したいと考えています。
- 一般医とリウマチ専門医の間に認識の違いはありますか?
- 医師と患者の病気認識の間の関連性はどのような方向にあるのでしょうか?
- SLE または SSc 患者の病気の認識と心理的および身体的機能との間の関連性はどのような方向にあるのでしょうか?
- 医師の病気の認識と患者の心理的および身体的機能との間の関連性はどのような方向にあるのでしょうか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
241
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
まず、UZ ルーヴェンのリウマチ科で経過観察中の狼瘡と全身性硬化症のすべての患者のリストが作成されます。 その後、包含基準を満たすすべての患者が選択されます。 対象となる患者様にはメールにてご案内させていただきますので、ご参加をお願いいたします。 参加に同意すると、インフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます。
今後、一般開業医とリウマチ専門医に連絡して、IPQ-R HP (医療専門家向けの病気認識アンケート) に記入してもらいます。
説明
包含基準:
- 参加前に患者はインフォームドコンセントを取得します。
- 患者の病状によりアンケートに回答できる場合
- 患者は重度の精神疾患を患っていない
- 患者はオランダ語でアンケートに回答できます
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ループス
全身性エリテマトーデス患者の特徴。
介入は行われません。
患者はアンケートに記入するよう求められます。
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患者様にはアンケートを実施させていただきます
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強皮症
全身性硬化症患者の特徴。
介入は行われません。
患者はアンケートに記入するよう求められます。
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患者様にはアンケートを実施させていただきます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：12ヶ月
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不安は、病院の不安およびうつ病の尺度で測定されます。
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12ヶ月
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うつ
時間枠：12ヶ月
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うつ病は、病院の不安およびうつ病スケールで測定されます。
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12ヶ月
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|
一般的な健康状態
時間枠：12ヶ月
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一般的な健康状態は、EuroQol 5 の次元で測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE または SSc の特定の患者に対する一般開業医の病気の認識
時間枠：12ヶ月
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これは、IPQ-R HP (医療専門家向けの改訂版疾病認識アンケート) で測定されます。
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12ヶ月
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SLEまたはSScの特定の患者に対するリウマチ専門医の病気認識
時間枠：12ヶ月
|
これは、IPQ-R HP (医療専門家向けの改訂版疾病認識アンケート) で測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rene Westhovens, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
- 2. Broadbent E. Illness perceptions and health: innovations and clinical applications. Soc Personal Psychol Compass 2010, 4(4):256-266.
- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
- Lau RR, Bernard TM, Hartman KA. Further explorations of common-sense representations of common illnesses. Health Psychol. 1989;8(2):195-219. doi: 10.1037//0278-6133.8.2.195.
- Moss-Morris R, Weinman J, Petrie KJ, Horne R, Cameron LD, Buick D. The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychol Health 2002, 17(1):1-16.
- Benyamini, Y. Health and illness perceptions. In H. Friedman (Ed.), The oxford handbook of health psychology 2011, pp. 281-314. New York: Oxford University Press.
- Petrie KJ, Weinman J. Patients' perception of their illness: the dynamo of volition in health care. Curr Dir Psychol Sci 2012, 21(1):60-65
- Arat S, Verschueren P, De Langhe E, Smith V, Vanthuyne M, Diya L, Van den Heede K, Blockmans D, De Keyser F, Houssiau FA, Westhovens R. The association of illness perceptions with physical and mental health in systemic sclerosis patients: an exploratory study. Musculoskeletal Care. 2012 Mar;10(1):18-28. doi: 10.1002/msc.223. Epub 2011 Nov 11.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. Intentional and unintentional treatment nonadherence in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):342-50. doi: 10.1002/acr.20411. Epub 2010 Nov 30.
- Daleboudt GM, Broadbent E, McQueen F, Kaptein AA. The impact of illness perceptions on sexual functioning in patients with systemic lupus erythematosus. J Psychosom Res. 2013 Mar;74(3):260-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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