- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02655640
Der Einfluss von Krankheitswahrnehmungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit Lupus und systemischer Sklerose
Der Einfluss von Krankheitswahrnehmungen und ihren Determinanten auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und systemischer Sklerose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine akademische Studie an einem einzigen Zentrum zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Monaten. Die Datenerfassung umfasst demografische Variablen, von Patienten gemeldete Variablen, klinische Variablen und von medizinischem Fachpersonal gemeldete Variablen. Alle SSc- und SLE-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von der rheumatologischen Sprechstunde der Universitätskliniken Leuven überwacht werden, werden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden über den Zweck der Studie und die Erwartungen an sie informiert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie außerdem gebeten, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und es zusammen mit dem ausgefüllten Fragebogen per Post zu senden.
Nachdem der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben hat, werden sein Hausarzt und sein Rheumatologe gebeten, den überarbeiteten Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung für Angehörige der Gesundheitsberufe (IPQ-R HP) auszufüllen. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Wahrnehmung des Arztes über den Krankheitszustand seines Patienten misst.
Die Daten werden nach vollständiger Kodierung vom Prüfer zur Analyse gesammelt und aufbewahrt. Die gewonnenen Daten werden mit statistischen Methoden analysiert.
Mit dieser Studie wollen die Forscher eine Antwort auf vier Forschungsfragen geben:
- Gibt es Unterschiede in der Wahrnehmung zwischen Hausärzten und Rheumatologen?
- In welche Richtung gehen die Zusammenhänge zwischen den Krankheitswahrnehmungen von Ärzten und Patienten?
- In welche Richtung gehen die Zusammenhänge zwischen der Krankheitswahrnehmung eines Patienten mit SLE oder SSc und der psychischen und physischen Funktionsfähigkeit?
- In welche Richtung gehen die Zusammenhänge zwischen der Krankheitswahrnehmung des Arztes und der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit des Patienten?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zunächst wird eine Liste aller Patienten mit Lupus und systemischer Sklerose erstellt, die in der Reumatologieabteilung des UZ Leuven nachuntersucht werden. Anschließend werden alle Patienten ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die eingeschlossenen Patienten werden per Post informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen.
Anschließend werden der Allgemeinarzt und der Rheumatologe kontaktiert, um den IPQ-R HP (einen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung für Angehörige der Gesundheitsberufe) auszufüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme gibt der Patient sein Einverständnis.
- Der Gesundheitszustand des Patienten ermöglicht es ihm, einen Fragebogen auszufüllen
- Der Patient weist keine schwere psychiatrische Komorbidität auf
- Der Patient kann Fragebögen auf Niederländisch ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lupus
Merkmale von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Es werden keine Interventionen durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen.
|
Den Patienten werden Fragebögen zur Verfügung gestellt
|
|
Sklerodermie
Merkmale von Patienten mit systemischer Sklerose.
Es werden keine Interventionen durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen.
|
Den Patienten werden Fragebögen zur Verfügung gestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Angst wird mit der Skala für Krankenhausangst und Depression gemessen.
|
12 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Depression wird mit der Skala für Krankenhausangst und Depression gemessen.
|
12 Monate
|
|
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit den EuroQol 5-Dimensionen gemessen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitswahrnehmungen des Hausarztes eines bestimmten Patienten mit SLE oder SSc
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies wird mit dem IPQ-R HP (überarbeiteter Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals) gemessen.
|
12 Monate
|
|
Krankheitswahrnehmungen des Rheumatologen eines bestimmten Patienten mit SLE oder SSc
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies wird mit dem IPQ-R HP (überarbeiteter Illness Perception Questionnaire for Healthcare Professionals) gemessen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Westhovens, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petrie KJ, Jago LA, Devcich DA. The role of illness perceptions in patients with medical conditions. Curr Opin Psychiatry. 2007 Mar;20(2):163-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e328014a871.
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- Leventhal, H, Meyer D, Nerenz D. The common-sense representation of illness danger. In S. Rachman (Ed.), Medical psychology 1980, Vol. 2: pp. 7-30. New York: Pergamon.
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- Arat S, Rassart J, Moons P, Luyckx K, Vandenberghe J, Westhovens R. Prospective associations between illness perceptions and health outcomes in patients with systemic sclerosis and systemic lupus erythematosus: a cross-lagged analysis. Rheumatol Adv Pract. 2018 Mar 6;2(1):rky007. doi: 10.1093/rap/rky007. eCollection 2018.
- Arat S, Lenaerts JL, De Langhe E, Verschueren P, Moons P, Vandenberghe J, Taelman V, Westhovens R. Illness representations of systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis: a comparison of patients, their rheumatologists and their general practitioners. Lupus Sci Med. 2017 Nov 14;4(1):e000232. doi: 10.1136/lupus-2017-000232. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S58458
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