Tutkimus stabiloituneilla skitsofreenisilla potilailla risperidonin ja 9-hydroksi(OH)-risperidonin farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun risperidonia annetaan polyuretaani-istutteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kuuden kuukauden avoin tutkimus noin 50 vakaalla koehenkilöllä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jotta voidaan arvioida risperidonin ja 9-OH-risperidonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahden tai kolmen 300 implantin jälkeen. mg risperidoni-implantit.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-V:n mukaan ja jotka ovat vakaita päivittäisellä 4 mg:n risperidoniannoksella suun kautta vähintään 8 viikon ajan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaille, jotka ovat vakaat 4 mg:n oraalisella risperidoniannoksella, implantoidaan kaksi tai kolme 300 mg:n risperidoni-implanttia. Kaikki implantit asetetaan olkavarren sisäpuolelle. Risperidonin ja aktiivisen osan pitoisuudet plasmassa mitataan ennen risperidoni-implanttien asettamista, koko implantaatiojakson ajan ja sen jälkeen, kun risperidoni-implantit on poistettu uudelleen suun kautta otettavaksi risperidoniksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (ja/tai tutkittavan laillinen edustaja) on antanut kirjallisen suostumuksen
Potilas täyttää seuraavat kriteerit:
- Avohoitotila
- PANSS-kokonaispistemäärä ≤ 80 seulonnassa ja jos PANSS-pistemäärä lähtötilanteessa on ≥ 20 % muutos seulonnasta, potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen.
Pistemäärä ≤ 3 seuraavista PANSS-kohteista:
- Käsitteellinen epäjärjestys
- Epäilys
- Hallusinatorinen käyttäytyminen
- Epätavallinen ajatussisältö
- Kohde on 18–60-vuotias mies tai nainen
- Tutkittavalla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai vaadittu akuutti kriisihoito oireiden pahenemisen vuoksi 60 päivää ennen vastaanottoa tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai hän on tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhariskissä
- Hänellä on nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä) tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta kiellettyjen aineiden varalta seulonnassa.
- sinulla on maksan vajaatoiminta (ALT/AST > 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi) tai munuaisten toiminta (eGFR < 50 ml/min)
- Aikaisemmin määritelty yliherkkyys risperidonille
- Aiempi neuromaligni oireyhtymä (NMS)
- Sähkökonvulsiivinen hoito 6 kuukauden sisällä sisäänpääsystä
- Edellyttää sellaisten aineiden nykyistä käyttöä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 2D6:n estäjiä ja indusoijia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 600 mg
Kaksi 300 mg risperidoni-implanttia
|
|
|
Kokeellinen: 900 mg
Kolme, 300 mg risperidoni-implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) aktiiviselle osalle, 9-hydroksi-risperidonille ja risperidonille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Cmax aktiiviselle osalle, 9-hydroksi-risperidonille ja risperidonille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Risperidoni-implanttien turvallisuus ja tehokkuus positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla (PANSS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-PK-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .