Studie an stabilisierten schizophrenen Patienten zur Bewertung der Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy (OH)-Risperidon, wenn Risperidon über ein Polyurethanimplantat verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Der Betreff (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Betreffs) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

2. Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien:

   • Ambulanter Status
   • PANSS-Gesamtscore ≤ 80 beim Screening und wenn der PANSS-Score zu Studienbeginn eine Veränderung von ≥ 20 % gegenüber dem Screening aufweist, können die Patienten nicht an der Studie teilnehmen.

   • Eine Punktzahl von ≤ 3 für die folgenden PANSS-Elemente:

     • Konzeptionelle Desorganisation
     • Misstrauen
     • Halluzinatorisches Verhalten
     • Ungewöhnlicher Gedankeninhalt
3. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
4. Bei der Person wurde eine Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

1. Krankenhauseinweisung oder erforderliche akute Krisenintervention wegen Symptomverschlimmerung in den 60 Tagen vor der Aufnahme, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Der Proband hatte im letzten Jahr einen Suizidversuch oder ist nach Ansicht des Untersuchers derzeit einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt
3. Hat eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme einer Tabakkonsumstörung) oder hat beim Screening einen positiven Drogentest im Urin auf verbotene Substanzen durchgeführt.
4. Sie haben eine eingeschränkte Leberfunktion (ALT/AST > 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktion (eGFR <50 ml/min).
5. Zuvor festgestellte Überempfindlichkeit gegen Risperidon
6. Vorgeschichte eines neuromalignen Syndroms (MNS)
7. Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
8. Erfordert die derzeitige Verwendung von Wirkstoffen, die starke Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 2D6 sind