Исследование у стабилизированных пациентов с шизофренией для оценки фармакокинетики рисперидона и 9-гидрокси(ОН)-рисперидона при введении рисперидона через полиуретановый имплантат

Критерии включения:

1. Субъект (и/или его уполномоченный законный представитель) дал письменное информированное согласие

2. Пациент соответствует следующим критериям:

   • Амбулаторный статус
   • Общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге и если балл PANSS на исходном уровне отличается от скрининга на ≥ 20%, пациенты не могут участвовать в исследовании.

   • Оценка ≤ 3 по следующим пунктам PANSS:

     • Концептуальная дезорганизация
     • подозрительность
     • Галлюцинаторное поведение
     • Необычное содержание мысли
3. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
4. Субъект имеет диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).

Критерий исключения:

1. Госпитализирован или нуждался в остром кризисном вмешательстве в связи с обострением симптомов за 60 дней до госпитализации, как это определено исследователем.
2. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в течение последнего года или, по мнению исследователя, в настоящее время ему угрожает неизбежный риск самоубийства.
3. Имеет текущий или недавний (в течение 12 месяцев) диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака), или имеет положительный результат анализа мочи на наличие запрещенных веществ при скрининге.
4. Имеют нарушения функции печени (АЛТ/АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почек (рСКФ <50 мл/мин)
5. Ранее выявленная гиперчувствительность к рисперидону
6. История нейрозлокачественного синдрома (ЗНС)
7. Электросудорожная терапия в течение 6 месяцев после поступления
8. Требуется текущее использование агентов, которые являются сильными ингибиторами и индукторами цитохрома P450 2D6.