Badanie u ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią w celu oceny farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksy(OH)-rysperydonu, gdy rysperydon jest podawany z implantu poliuretanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie 6-miesięcznym, otwartym badaniem z udziałem około 50 stabilnych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rysperydonu i 9-OH-rysperydonu po implantacji dwóch lub trzech, 300 mg Implanty rysperydonu.
Pacjenci, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z DSM-V i są stabilni przy dziennej doustnej dawce 4 mg rysperydonu przez co najmniej 8 tygodni zostaną włączeni do badania.
Pacjentom stabilnym po doustnej dawce 4 mg rysperydonu zostaną wszczepione dwa lub trzy implanty rysperydonu po 300 mg. Wszystkie implanty zostaną umieszczone w wewnętrznej części ramienia. Stężenia rysperydonu i cząsteczki czynnej w osoczu będą mierzone przed umieszczeniem implantów rysperydonu, przez cały okres implantacji oraz po ponownym przekształceniu w doustny rysperydon po usunięciu implantów rysperydonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny podmiotu) wyraził pisemną świadomą zgodę
Pacjent spełnia następujące kryteria:
- Stan ambulatoryjny
- Całkowity wynik PANSS ≤ 80 w badaniu przesiewowym i jeśli wynik PANSS na początku badania wynosi ≥ 20% zmiany w stosunku do badania przesiewowego, pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu.
Wynik ≤ 3 w następujących pozycjach PANSS:
- Dezorganizacja pojęciowa
- Podejrzliwość
- Zachowanie halucynacyjne
- Niezwykła treść myśli
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- Podmiot ma rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V)
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany lub wymagający ostrej interwencji kryzysowej z powodu zaostrzenia objawów w ciągu 60 dni przed przyjęciem, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Podmiot ma historię próby samobójczej w ciągu ostatniego roku lub w opinii badacza jest obecnie narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Ma aktualną lub niedawno (w ciągu 12 miesięcy) diagnozę DSM-V umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji zabronionych podczas badania przesiewowego.
- Mają zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT >1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub nerek (eGFR<50 ml/min)
- Wcześniej zdefiniowana nadwrażliwość na rysperydon
- Historia zespołu neuromalignant (NMS)
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
- Wymaga bieżącego stosowania środków będących silnymi inhibitorami i induktorami cytochromu P450 2D6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 600 mg
Dwa implanty risperidonu po 300 mg
|
|
|
Eksperymentalny: 900 mg
Trzy implanty risperidonu po 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla aktywnego ugrupowania, 9-hydroksy-risperidonu i risperidonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Cmax dla aktywnego ugrupowania, 9-hydroksy-risperidonu i risperidonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność implantu risperidon oceniane za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-PK-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .