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Studio su pazienti schizofrenici stabilizzati per valutare la farmacocinetica del risperidone e del 9-idrossi (OH)-risperidone quando il risperidone viene somministrato da un impianto in poliuretano

6 febbraio 2020 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals
Lo studio sarà uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 6 mesi su circa 50 soggetti stabili con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Risperidone e 9-OH-Risperidone dopo l'impianto di due o tre , 300 mg impianti di risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio in aperto della durata di 6 mesi su circa 50 soggetti stabili con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Risperidone e 9-OH-Risperidone dopo l'impianto di due o tre, 300 impianti di risperidone mg.

Saranno reclutati nello studio soggetti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-V e sono stabili con una dose orale giornaliera di 4 mg di risperidone per almeno 8 settimane.

Ai soggetti stabili con una dose orale di 4 mg di risperidone verranno impiantati due o tre impianti di risperidone da 300 mg. Tutti gli impianti saranno posizionati nell'aspetto interno della parte superiore del braccio. Le concentrazioni plasmatiche di risperidone e della frazione attiva saranno misurate prima del posizionamento degli impianti di risperidone, per tutto il periodo di impianto e dopo la riconversione al risperidone orale dopo la rimozione degli impianti di risperidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (e/o il rappresentante legale autorizzato del soggetto) ha fornito il consenso informato scritto

  2. Il paziente soddisfa i seguenti criteri:

    • Stato ambulatoriale
    • Punteggio totale PANSS ≤ 80 allo screening e se il punteggio PANSS al basale è ≥ 20% di variazione rispetto allo screening, i pazienti non possono partecipare allo studio.

    • Un punteggio di ≤ 3 sui seguenti elementi PANSS:

      • Disorganizzazione concettuale
      • Sospettosità
      • Comportamento allucinatorio
      • Contenuto di pensiero insolito
  3. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  4. Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V)

Criteri di esclusione:

  1. Intervento di crisi acuta ospedalizzato o richiesto per esacerbazione dei sintomi nei 60 giorni precedenti il ​​​​ricovero come determinato dallo sperimentatore
  2. Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno, o secondo l'opinione dell'investigatore è attualmente a rischio imminente di suicidio
  3. Ha una diagnosi DSM-V attuale o recente (entro 12 mesi) di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione del disturbo da uso di tabacco) o ha uno screening tossicologico delle urine positivo per le sostanze proibite allo screening.
  4. Avere funzionalità epatica (ALT/AST >1,5 volte superiore al limite superiore della norma) o renale compromessa (eGFR<50 mL/min)
  5. Ipersensibilità precedentemente definita a Risperidone
  6. Storia della sindrome neuromaligne (SNM)
  7. Terapia elettroconvulsiva entro 6 mesi dal ricovero
  8. Richiede l'uso corrente di agenti che sono forti inibitori e induttori del citocromo P450 2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 600 mg
Due impianti di risperidone da 300 mg
Droga: Impianto Risperidone
Sperimentale: 900 mg
Tre impianti di risperidone da 300 mg
Droga: Impianto Risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per frazione attiva, 9-idrossi-risperidone e risperidone
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cmax per la frazione attiva, 9-idrossi-risperidone e risperidone
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di un impianto di risperidone come valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-PK-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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