Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i stabiliserte schizofrene pasienter for å evaluere farmakokinetikken til risperidon og 9-hydroksy (OH)-risperidon når risperidon administreres fra et polyuretanimplantat

6. februar 2020 oppdatert av: Braeburn Pharmaceuticals
Studien vil være en 6-måneders åpen, multippelsenterstudie i omtrent 50 stabile personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til risperidon og 9-OH-risperidon etter implantasjon av to eller tre , 300 mg risperidonimplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en 6-måneders, åpen studie i omtrent 50 stabile personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til risperidon og 9-OH-risperidon etter implantasjon av to eller tre, 300 mg risperidonimplantater.

Personer som er diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V og er stabile på en daglig 4 mg oral dose av risperidon i minst 8 uker, vil bli rekruttert inn i studien.

Personer som er stabile på en 4 mg oral dose av risperidon vil bli implantert med to eller tre, 300 mg, risperidonimplantater. Alle implantater vil bli plassert i den indre delen av overarmen. Plasmakonsentrasjoner av risperidon og den aktive delen vil bli målt før plassering av risperidonimplantatene, gjennom hele implantasjonsperioden, og etter rekonvertering til oral risperidon etter fjerning av risperidonimplantatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet (og/eller en subjekts autoriserte juridiske representant) har gitt skriftlig informert samtykke

  2. Pasienten oppfyller følgende kriterier:

    • Poliklinisk status
    • PANSS totalscore ≤ 80 ved screening, og hvis PANSS-score ved baseline er ≥ 20 % endring fra screening, kan ikke pasientene delta i studien.

    • En poengsum på ≤ 3 på følgende PANSS-elementer:

      • Konseptuell desorganisering
      • Mistenkelighet
      • Hallusinatorisk oppførsel
      • Uvanlig tankeinnhold
  3. Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
  4. Personen har en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus eller nødvendig akutt kriseintervensjon for symptomforverring i de 60 dagene før innleggelse som bestemt av etterforskeren
  2. Personen har en historie med selvmordsforsøk det siste året, eller er etter etterforskerens oppfatning for øyeblikket i overhengende risiko for selvmord
  3. Har en nåværende eller nylig (innen 12 måneder) DSM-V diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (bortsett fra tobakksbruksforstyrrelser) eller har en positiv urinmedisinscreening for forbudte stoffer ved screening.
  4. Har nedsatt lever- (ALT/AST >1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense) eller nyrefunksjon (eGFR <50 ml/min)
  5. Tidligere definert overfølsomhet overfor risperidon
  6. Historie med nevromalignt syndrom (NMS)
  7. Elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder etter innleggelse
  8. Krever nåværende bruk av midler som er sterke hemmere og indusere av cytokrom P450 2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 600 mg
To, 300 mg risperidonimplantater
Legemiddel: Risperidon implantat
Eksperimentell: 900 mg
Tre, 300 mg risperidonimplantater
Legemiddel: Risperidon implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for aktiv del, 9-hydroksy-risperidon og risperidon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cmax for aktiv del, 9-hydroksy-risperidon og risperidon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet av et risperidonimplantat vurdert av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-PK-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere