Estudo em pacientes esquizofrênicos estabilizados para avaliar a farmacocinética da risperidona e 9-hidroxi (OH)-risperidona quando a risperidona é administrada a partir de um implante de poliuretano

Critério de inclusão:

1. O sujeito (e/ou representante legal autorizado do sujeito) forneceu consentimento informado por escrito

2. O paciente preenche os seguintes critérios:

   • Situação ambulatorial
   • Pontuação total da PANSS ≤ 80 na triagem e se a pontuação da PANSS na linha de base for ≥ 20% de alteração da triagem, os pacientes não podem participar do estudo.

   • Uma pontuação ≤ 3 nos seguintes itens da PANSS:

     • Desorganização conceitual
     • desconfiança
     • Comportamento alucinatório
     • Conteúdo de pensamento incomum
3. O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 60 anos de idade
4. O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V)

Critério de exclusão:

1. Intervenção de crise aguda hospitalizada ou necessária para exacerbação de sintomas nos 60 dias anteriores à admissão, conforme determinado pelo investigador
2. O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio no último ano ou, na opinião do investigador, está atualmente em risco iminente de suicídio
3. Tem um diagnóstico atual ou recente (dentro de 12 meses) do DSM-V de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de tabaco) ou tem uma triagem de drogas de urina positiva para substâncias proibidas na triagem.
4. Tem insuficiência hepática (ALT/AST >1,5 vezes acima do limite superior do normal) ou função renal (eGFR <50 mL/min)
5. Hipersensibilidade previamente definida à Risperidona
6. História de síndrome neuromaligna (SNM)
7. Eletroconvulsoterapia dentro de 6 meses após a admissão
8. Requer o uso atual de agentes que são fortes inibidores e indutores do citocromo P450 2D6