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Étude chez des patients schizophrènes stabilisés pour évaluer la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-hydroxy (OH)-rispéridone lorsque la rispéridone est administrée à partir d'un implant en polyuréthane

6 février 2020 mis à jour par: Braeburn Pharmaceuticals
L'étude sera une étude multicentrique ouverte de 6 mois sur environ 50 sujets stables diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-OH-rispéridone après l'implantation de deux ou trois , 300 mg d'implants de rispéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude ouverte de 6 mois chez environ 50 sujets stables diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la rispéridone et de la 9-OH-rispéridone après l'implantation de deux ou trois 300 mg Implants de rispéridone.

Les sujets qui reçoivent un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-V et qui sont stables avec une dose orale quotidienne de 4 mg de rispéridone pendant au moins 8 semaines seront recrutés dans l'étude.

Les sujets stables avec une dose orale de 4 mg de rispéridone seront implantés avec deux ou trois implants de rispéridone de 300 mg. Tous les implants seront placés à l'intérieur de la partie supérieure du bras. Les concentrations plasmatiques de rispéridone et de la fraction active seront mesurées avant la mise en place des implants de rispéridone, tout au long de la période d'implantation et après la reconversion en rispéridone orale après le retrait des implants de rispéridone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (et/ou le représentant légal autorisé d'un sujet) a fourni un consentement éclairé écrit

  2. Le patient répond aux critères suivants :

    • Statut ambulatoire
    • Score total PANSS ≤ 80 au dépistage et si le score PANSS au départ est ≥ 20 % de changement par rapport au dépistage, les patients ne peuvent pas participer à l'étude.

    • Un score ≤ 3 sur les items PANSS suivants :

      • Désorganisation conceptuelle
      • Méfiance
      • Comportement hallucinatoire
      • Contenu de pensée inhabituel
  3. Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 60 ans
  4. Le sujet a un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V)

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisé ou nécessitant une intervention de crise aiguë pour exacerbation des symptômes dans les 60 jours précédant l'admission, tel que déterminé par l'investigateur
  2. - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ou, de l'avis de l'investigateur, présente actuellement un risque imminent de suicide
  3. A un diagnostic actuel ou récent (dans les 12 mois) du DSM-V de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac) ou a un dépistage urinaire positif des substances interdites lors du dépistage.
  4. Avoir une altération de la fonction hépatique (ALT/AST > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale) ou de la fonction rénale (DFGe < 50 mL/min)
  5. Hypersensibilité précédemment définie à la Rispéridone
  6. Antécédents de syndrome neuromalin (SMN)
  7. Thérapie électroconvulsive dans les 6 mois suivant l'admission
  8. Nécessite l'utilisation actuelle d'agents qui sont de puissants inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 600mg
Deux implants de rispéridone à 300 mg
Médicament: Implant de rispéridone
Expérimental: 900mg
Trois implants de rispéridone à 300 mg
Médicament: Implant de rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) pour la fraction active, la 9-hydroxy-rispéridone et la rispéridone
Délai: 6 mois
6 mois
Cmax pour la fraction active, la 9-hydroxy-rispéridone et la rispéridone
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et efficacité d'un implant de rispéridone évaluées par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braeburn Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-PK-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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