Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u stabilizovaných pacientů se schizofrenií k vyhodnocení farmakokinetiky risperidonu a 9-hydroxy (OH)-risperidonu, když je risperidon podáván z polyuretanového implantátu

6. února 2020 aktualizováno: Braeburn Pharmaceuticals
Studie bude 6měsíční, otevřená, vícecentrová studie u přibližně 50 stabilních subjektů s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku risperidonu a 9-OH-risperidonu po implantaci dvou nebo tří , 300 mg risperidonové implantáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude 6měsíční, otevřená, studie u přibližně 50 stabilních subjektů s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku risperidonu a 9-OH-risperidonu po implantaci dvou nebo tří 300 mg risperidonové implantáty.

Do studie budou zařazeni jedinci, u kterých je diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle DSM-V a jsou stabilní na denní perorální dávce 4 mg risperidonu po dobu alespoň 8 týdnů.

Subjektům stabilním na 4 mg perorální dávce risperidonu budou implantovány dva nebo tři 300 mg risperidonové implantáty. Všechny implantáty budou umístěny na vnitřní straně horní části paže. Plazmatické koncentrace risperidonu a aktivní části budou měřeny před umístěním risperidonových implantátů, po celou dobu implantace a po opětovné konverzi na perorální risperidon po odstranění risperidonových implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (a/nebo jeho oprávněný právní zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas

  2. Pacient splňuje následující kritéria:

    • Ambulantní stav
    • Celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a pokud je skóre PANSS na začátku ≥ 20% změna od screeningu, pacienti se nemohou studie zúčastnit.

    • Skóre ≤ 3 u následujících položek PANSS:

      • Koncepční dezorganizace
      • Podezřívavost
      • Halucinační chování
      • Neobvyklý myšlenkový obsah
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  4. Subjekt má diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V)

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizována nebo nutná akutní krizová intervence pro exacerbaci symptomů během 60 dnů před přijetím, jak určil zkoušející
  2. Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu v posledním roce nebo je podle názoru zkoušejícího v současné době bezprostředně ohrožen sebevraždou
  3. Má aktuální nebo nedávnou (do 12 měsíců) diagnózu DSM-V na středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě poruchy související s užíváním tabáku) nebo má pozitivní test moči na přítomnost zakázaných látek při screeningu.
  4. Máte zhoršenou funkci jater (ALT/AST >1,5krát vyšší než horní hranice normy) nebo ledvin (eGFR<50 ml/min)
  5. Dříve definovaná hypersenzitivita na risperidon
  6. Anamnéza neuromaligního syndromu (NMS)
  7. Elektrokonvulzivní terapie do 6 měsíců od přijetí
  8. Vyžaduje současné použití látek, které jsou silnými inhibitory a induktory cytochromu P450 2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600 mg
Dva 300mg risperidonové implantáty
Lék: Risperidonový implantát
Experimentální: 900 mg
Tři 300mg risperidonové implantáty
Lék: Risperidonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro aktivní složku, 9-hydroxy-risperidon a risperidon
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cmax pro aktivní složku, 9-hydroxy-risperidon a risperidon
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost implantátu risperidonu hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braeburn Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-PK-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit