Estudio en pacientes esquizofrénicos estabilizados para evaluar la farmacocinética de risperidona y 9-hidroxi (OH)-risperidona cuando se administra risperidona desde un implante de poliuretano

Criterios de inclusión:

1. El sujeto (y/o el representante legal autorizado de un sujeto) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito

2. El paciente cumple con los siguientes criterios:

   • Estado ambulatorio
   • Puntuación total de la PANSS ≤ 80 en la selección y si la puntuación de la PANSS al inicio es ≥ 20 % de cambio con respecto a la selección, los pacientes no pueden participar en el estudio.

   • Una puntuación de ≤ 3 en los siguientes elementos de la PANSS:

     • Desorganización conceptual
     • Recelo
     • comportamiento alucinatorio
     • Contenido de pensamiento inusual
3. El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad
4. El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V)

Criterio de exclusión:

1. Intervención de crisis aguda hospitalizada o requerida por exacerbación de síntomas en los 60 días anteriores a la admisión según lo determine el investigador
2. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en el último año o, en opinión del investigador, actualmente tiene un riesgo inminente de suicidio.
3. Tiene un diagnóstico DSM-V actual o reciente (dentro de los 12 meses) de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto el trastorno por consumo de tabaco) o tiene un examen de drogas en orina positivo para sustancias prohibidas en el examen.
4. Tener alteración de la función hepática (ALT/AST >1,5 veces superior al límite superior de lo normal) o función renal (eGFR <50 ml/min)
5. Hipersensibilidad previamente definida a Risperidona
6. Antecedentes de síndrome neuromaligno (SNM)
7. Terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses de la admisión
8. Requiere el uso actual de agentes que son fuertes inhibidores e inductores del citocromo P450 2D6