Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på stabiliserade schizofrena patienter för att utvärdera farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxi (OH)-risperidon när risperidon administreras från ett polyuretanimplantat

6 februari 2020 uppdaterad av: Braeburn Pharmaceuticals
Studien kommer att vara en 6-månaders öppen, multipelcenterstudie på cirka 50 stabila försökspersoner diagnostiserade med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för risperidon och 9-OH-risperidon efter implantation av två eller tre , 300 mg risperidonimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en 6 månader lång, öppen studie på cirka 50 stabila försökspersoner diagnostiserade med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för risperidon och 9-OH-risperidon efter implantation av två eller tre, 300 mg risperidonimplantat.

Försökspersoner som har diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-V och är stabila på en daglig 4 mg oral dos av risperidon i minst 8 veckor kommer att rekryteras till studien.

Försökspersoner som är stabila på en 4 mg oral dos av risperidon kommer att implanteras med två eller tre, 300 mg, risperidonimplantat. Alla implantat kommer att placeras i den inre delen av överarmen. Plasmakoncentrationer av risperidon och den aktiva delen kommer att mätas före placering av risperidonimplantaten, under hela implantationsperioden, och efter återomvandling till oralt risperidon efter avlägsnande av risperidonimplantaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet (och/eller en subjekts auktoriserade juridiska ombud) har lämnat skriftligt informerat samtycke

  2. Patienten uppfyller följande kriterier:

    • Poliklinisk status
    • PANSS totalpoäng ≤ 80 vid screening och om PANSS-poäng vid baslinjen är ≥ 20 % förändring från screening, kan patienterna inte delta i studien.

    • En poäng på ≤ 3 på följande PANSS-objekt:

      • Konceptuell desorganisation
      • Misstänksamhet
      • Hallucinatoriskt beteende
      • Ovanligt tankeinnehåll
  3. Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 60 år
  4. Försökspersonen har diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Inlagd på sjukhus eller krävt akut krisingripande för symtomexacerbation under de 60 dagarna före inläggning enligt utredarens bedömning
  2. Försökspersonen har en historia av självmordsförsök under det senaste året, eller är enligt utredarens uppfattning för närvarande i överhängande risk för självmord
  3. Har en aktuell eller nyligen (inom 12 månader) DSM-V-diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom tobaksmissbruk) eller har en positiv urinläkemedelsscreening för förbjudna substanser vid screening.
  4. Har nedsatt leverfunktion (ALAT/AST >1,5 gånger högre än den övre normalgränsen) eller njurfunktion (eGFR <50 ml/min)
  5. Tidigare definierad överkänslighet mot risperidon
  6. Historik av neuromaligna syndrom (NMS)
  7. Elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader efter inläggningen
  8. Kräver aktuell användning av medel som är starka hämmare och inducerare av cytokrom P450 2D6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 600 mg
Två 300 mg risperidonimplantat
Läkemedel: Risperidonimplantat
Experimentell: 900 mg
Tre, 300 mg risperidonimplantat
Läkemedel: Risperidonimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för aktiv del, 9-hydroxi-risperidon och risperidon
Tidsram: 6 månader
6 månader
Cmax för aktiv del, 9-hydroxi-risperidon och risperidon
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och effekt av ett risperidonimplantat enligt PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB-PK-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera