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安定化した統合失調症患者を対象とした、ポリウレタンインプラントからリスペリドンを投与した場合のリスペリドンおよび9-ヒドロキシ(OH)-リスペリドンの薬物動態を評価する研究

2020年2月6日 更新者：Braeburn Pharmaceuticals
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害と診断された約50人の安定した被験者を対象とした6か月間の非盲検多施設研究であり、2つまたは3つのリスペリドンおよび9-OH-リスペリドンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 、300 mgのリスペリドンインプラント。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、統合失調症または統合失調感情障害と診断された安定した約50人の被験者を対象に、リスペリドンおよび9-OH-リスペリドンを2つまたは3つ移植した後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する6か月の非盲検研究になります。 mgリスペリドンインプラント。

DSM-Vに従って統合失調症または統合失調感情障害と診断され、少なくとも8週間毎日4mgのリスペリドンを経口投与しても安定している被験者が研究に募集される。

経口用量4 mgのリスペリドンで安定している被験者には、300 mgのリスペリドンインプラントを2本または3本移植します。 すべてのインプラントは上腕の内側に埋め込まれます。 リスペリドンおよび活性部分の血漿濃度は、リスペリドン インプラントの埋入前、埋植期間中、およびリスペリドン インプラントの除去後の経口リスペリドンへの再変換後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者（および/または被験者の権限を与えられた法定代理人）が書面によるインフォームドコンセントを提供している

  2. 患者は次の基準を満たしています。

    • 外来の状況
    • スクリーニング時のPANSS合計スコアが80以下で、ベースライン時のPANSSスコアがスクリーニングからの変化が20％以上の場合、患者は研究に参加できません。

    • 次の PANSS 項目のスコア ≤ 3:

      • 概念的な混乱
      • 不審さ
      • 幻覚行動
      • 異常な思考内容
  3. 対象者は18歳から60歳までの男性または女性です
  4. 被験者は精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）の基準に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断されている

除外基準:

  1. 治験責任医師が判断した、入院前の60日間に症状悪化のため入院または緊急介入が必要であると判断した患者
  2. 対象者は過去1年間に自殺未遂歴がある、または調査官の意見では現在自殺の危険が差し迫った状態にある
  3. 現在または最近（12か月以内）DSM-Vで中等度または重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）と診断されているか、スクリーニングで禁止物質の尿薬物スクリーニングが陽性である。
  4. 肝機能障害（ALT/ASTが正常の上限値の1.5倍を超える）または腎機能（eGFR<50mL/分）がある
  5. 以前に定義されたリスペリドンに対する過敏症
  6. 神経悪性症候群 (NMS) の病歴
  7. 入院後6か月以内の電気けいれん療法
  8. シトクロム P450 2D6 の強力な阻害剤および誘導剤である薬剤を現在使用する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：600mg
300 mg リスペリドン インプラント 2 本
薬：リスペリドンインプラント
実験的：900mg
300 mg リスペリドン インプラント 3 本
薬：リスペリドンインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活性部分、9-ヒドロキシ-リスペリドンおよびリスペリドンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
活性部分、9-ヒドロキシ-リスペリドンおよびリスペリドンの Cmax
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) によって評価されたリスペリドン インプラントの安全性と有効性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Braeburn Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB-PK-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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