Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stabiliserede skizofrene patienter for at evaluere farmakokinetikken af ​​risperidon og 9-hydroxy (OH)-risperidon, når risperidon administreres fra et polyurethanimplantat

6. februar 2020 opdateret af: Braeburn Pharmaceuticals
Studiet vil være et 6-måneders åbent studie med flere centre i ca. 50 stabile forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​risperidon og 9-OH-risperidon efter implantation af to eller tre , 300 mg risperidonimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 6-måneders, åbent studie i ca. 50 stabile forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​risperidon og 9-OH-risperidon efter implantation af to eller tre, 300 mg risperidonimplantater.

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V og er stabile på en daglig 4 mg oral dosis risperidon i mindst 8 uger, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der er stabile på en 4 mg oral dosis af risperidon, vil blive implanteret med to eller tre, 300 mg, risperidonimplantater. Alle implantater vil blive placeret i den indre del af overarmen. Plasmakoncentrationer af risperidon og den aktive del vil blive målt før anbringelse af risperidonimplantaterne, gennem hele implantationsperioden og efter genkonvertering til oral risperidon efter fjernelse af risperidonimplantaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research 1201 North 37th Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet (og/eller en subjekts autoriserede juridiske repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke

  2. Patienten opfylder følgende kriterier:

    • Ambulant status
    • PANSS Total Score ≤ 80 ved screening, og hvis PANSS score ved baseline er ≥ 20 % ændring fra screening, kan patienterne ikke deltage i undersøgelsen.

    • En score på ≤ 3 på følgende PANSS-emner:

      • Begrebsmæssig desorganisering
      • Mistænksomhed
      • Hallucinatorisk adfærd
      • Usædvanligt tankeindhold
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  4. Forsøgspersonen har en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt eller påkrævet akut kriseintervention for symptomforværring i de 60 dage forud for indlæggelse som bestemt af investigator
  2. Forsøgsperson har en historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år, eller er efter efterforskerens mening i øjeblikket i overhængende risiko for selvmord
  3. Har en aktuel eller nylig (inden for 12 måneder) DSM-V-diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksforstyrrelse) eller har en positiv urinmedicinsk screening for forbudte stoffer ved screening.
  4. Har nedsat leverfunktion (ALAT/AST >1,5 gange højere end den øvre grænse for normal) eller nyrefunktion (eGFR <50 ml/min)
  5. Tidligere defineret overfølsomhed over for risperidon
  6. Anamnese med neuromalignt syndrom (NMS)
  7. Elektrokonvulsiv terapi inden for 6 måneder efter indlæggelsen
  8. Kræver aktuel brug af midler, der er stærke hæmmere og inducere af cytochrom P450 2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 600 mg
To 300 mg risperidonimplantater
Medicin: Risperidon implantat
Eksperimentel: 900 mg
Tre 300 mg risperidonimplantater
Medicin: Risperidon implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for aktiv del, 9-hydroxy-risperidon og risperidon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cmax for aktiv del, 9-hydroxy-risperidon og risperidon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af et risperidonimplantat vurderet ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-PK-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner