Regorafenibia arvioiva tutkimus paksusuolensyöpäpotilaiden tavanomaisen kemoterapian jälkeen (ARGO)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin regorafenibia tavanomaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kemoterapian jälkeinen, adjuvanttivaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää regorafenibin arvo taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) parantamisessa.
Potilaat, joilla on vaiheen III (IIIB tai IIIC) paksusuolensyöpä, sellaisena kuin se on määritelty American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manualin 7. painoksessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai kokeellista ainetta regorafenibia vähintään neljän kuukauden hoidon jälkeen. tavallinen adjuvanttihoito (esim. 5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini (FOLFOX), kapesitabiini, oksaliplatiini (CapeOx) ja muut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää regorafenibin arvo DFS:n parantamisessa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kahden vuoden regorafenibin annostoleranssia ja pitkäaikaista toksisuutta tavanomaisen adjuvanttihoidon jälkeen sekä arvioida regorafenibin käytön vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Tähän kaksoissokkotutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ottamaan joko 120 mg regorafenibia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä 26 syklin ajan (2 vuotta).
Tämän tutkimuksen kertyminen on noin 1 118 satunnaistettua potilasta. Nämä 1118 potilasta tuottavat noin 313 DFS-tapahtumaa primaarisen analyysin aikana. Ensimmäinen hyödyttömyysanalyysi tehdään, kun 312 potilasta on ollut tutkimuksessa vähintään 3 kuukautta. Päätös kokeen jatkamisesta määräytyy molempien varhaisen lopettamisen päätepisteiden onnistumisen perusteella, jotka määritellään seuraavasti:
- Regorafenibin toksisuusprofiili lumelääkkeeseen verrattuna on hyväksyttävä.
- Regorafenibihoito kestää pitkäaikaista käyttöä.
Tutkimuksen jatkaminen edellyttää regorafenibin arvioitu 60 %:n hoitomyöntyvyysaste kuuden kuukauden kohdalla.
Jos toksisuus on hyväksyttävää ja regorafenibin noudattaminen on nimellisesti vähintään 60 %, kertyminen jatkuu.
Toinen hyödyttömyysanalyysi suoritetaan, kun havaitaan noin 67 DFS-tapahtumaa. Kokeilun suorittaminen ja kertyminen jatkuu, ellei ensisijainen päätepiste (DFS) suuntaudu liian pitkälle vastakkaiseen suuntaan (riskisuhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,1).
Myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
NSABP C-13 sisältää Behavioral and Health Outcomes -korrelatiivisen tiedekomponentin. C-13 Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa (suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 30 kuukauden kuluttua.
Verinäytteiden toimittaminen C-13-korrelatiivisten tieteiden tutkimuksiin on tutkimusvaatimus kaikille potilaille. Toimitukset sisältävät myös arkistoidun primaarisen kasvainkudoksen resektoidusta paksusuolen primaarisesta kudoksesta. Verinäytteet farmakokinetiikkaa (PK) varten kerätään syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 15, ja lisäverinäytteitä biomarkkereille kerätään eri ajankohtina tulevaa analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Waverly Hematology Oncology
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Hospital -Jefferson South
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan on oltava 0-1
- On oltava histologinen vahvistus korkean riskin paksusuolen adenokarsinoomasta, joka määritellään AJCC:n 7. painoksen vaiheeksi IIIB tai IIIC.
- Potilaalle on täytynyt tehdä kokonaisuutena täydellinen karkea kasvaimen resektio (parantava resektio) avoimella laparotomialla tai laparoskooppisesti avustetulla kolektomialla. Kasvaimen distaalisen laajuuden on täytynyt olla suurempi tai yhtä suuri kuin 12 cm peräaukon reunasta. (Potilaat, joille on tehty kaksivaiheinen kirurginen toimenpide, jossa on ensin suoritettu dekompressiokolostomia ja sitten myöhemmässä toimenpiteessä kirurginen resektio, ovat kelvollisia.)
- Rintakehän, vatsan ja lantion kuvantaminen (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), TT-skannaus tai magneettikuvaus (MRI)) on tehtävä 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, eikä siinä saa osoittaa merkkejä etäpesäkkeestä. . Jos kuvantamistutkimusraporteissa ilmoitetut löydökset ovat epäselviä, tutkijan harkinnanvaraista on määrittää, edustavatko löydökset metastaattista sairautta.
- Potilaan tulee pystyä nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Potilaalla on oltava vähintään 4 kuukauden adjuvanttikemoterapia (eli FOLFOX, CapeOx tai muu, kuten 5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini (FLOX), 5-fluorourasiili/leukovoriini (5FU/LV), kapesitabiini).
- Standardin adjuvanttikemoterapian päättymisen ja satunnaistamisen välisen ajan on oltava enintään 60 päivää.
28 päivän sisällä ennen satunnaistamista suoritettujen veriarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3;
- verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; ja
- hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.
Seuraavien kriteerien on täytyttävä riittävän maksan toiminnan osoittamiseksi 4 viikon aikana ennen satunnaistamista:
- kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ja
- alkalisen fosfataasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN; ja
- Asparaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN laboratoriossa. (Huomaa: Jos AST ja/tai ALAT ovat suurempia kuin ULN, on suoritettava serologiset testit hepatiitti B:n ja C:n varalta ja tulosten on oltava negatiivisia.)
- 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta suoritetun lipaasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa.
- Seerumin kreatiniiniarvon, joka mitataan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa.
- 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista suoritetun virtsan proteiinin mittatikkujen on oltava 0-1+ proteiinia. Jos virtsan mittatikun tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ proteiinia, 24 tunnin virtsan proteiinin on oltava alle 1,0 g/24 tuntia.
- Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2 lyhennetyn kaavan mukaan Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- Kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan suhteen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN. Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos potilashistoriaa kohden ei esiinny koagulaatioparametrien taustalla olevia poikkeavuuksia.
- Lisääntymiskykyisten potilaiden (miesten tai naisten) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten hoitavan lääkärin kanssa on keskusteltu) suostumuksen allekirjoittamisesta, tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ, jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, vaikka nämä sairaudet olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta .
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyt, etäiset tai ei-vierekkäiset vatsansisäiset etäpesäkkeet, vaikka ne olisi leikattu.
- Muu paksusuolensyöpä kuin adenokarsinooma (esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi).
- Aikaisempi invasiivinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus. (Potilaat, joilla on endokriiniset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat pelkän korvaushoitoa, ovat sallittuja.)
- Maha- ja pohjukaissuolihaava(t) on endoskopialla todettu aktiiviseksi.
- Mikä tahansa imeytymishäiriö.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, joka vaatii antiviraalista hoitoa.
- Kaikki samanaikainen systeeminen hoito tai sädehoito, joka on aloitettu tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonista supressioantibiootteja.
- Pysyvä CTCAE v4.0 suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 ripuli etiologiasta riippumatta.
- Tunne allograftien historia (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto).
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla, joiden annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk metyyliprednisoloniekvivalenttia (pois lukien inhaloitavat steroidit), tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä.
- Mikä tahansa merkittävä verenvuoto (suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 verenvuoto), joka ei liity ensisijaiseen paksusuolenkasvaimeen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:
- dokumentoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) enintään 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; ja
- kliinisesti merkittävä oireenmukainen rytmihäiriö antiarytmisestä hoidosta huolimatta.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine yli 150 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg toistuvissa mittauksissa).
- Oireiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
- Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö.
- Parantumattoman haavan, ei-paraantuvan haavan tai luunmurtuman esiintyminen.
- Oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai lopullinen näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka on kuvattu CT-skannauksessa, MRI:ssä tai keuhkojen röntgenkuvassa oireettomilla potilailla; hengenahdistus levossa, joka vaatii jatkuvaa happea.
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu katetriin liittyvä laskimotromboosi, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- Oireinen perifeerinen iskemia.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet tai aiemman terapian ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat korkeampia kuin asteen 2, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa. (Huomaa: Raskaustesti on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista laitosstandardien mukaisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.)
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avanneen käännös), avoin biopsia tai merkittävä traumavamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi opintojakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai valmisteen apuaineille.
- Minkä tahansa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) kohdennetun hoidon käyttö tai aiempi regorafenibin käyttö.
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa C-13-suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät rohdosvalmisteita (esim. mäkikuismaa [Hypericum perforatum]), jotka eivät voi keskeyttää hoitoa C-13-lupauksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Immuunimodulaattoreiden ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Potilaat, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Regorafenibi
Potilaat saavat regorafenibia suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklistä yhteensä 26 sykliä.
|
3 tablettia kerran päivässä suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä 26 sykliä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklistä yhteensä 26 sykliä.
|
3 tablettia kerran päivässä suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä 26 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) - aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paksusuolensyövän uusiutumiseen, toiseen primääriseen paksusuolensyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Alkaen syklin 3 päivästä 1 (jokainen sykli = 28 päivää) ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen noin 10 vuoden kuluttua
|
Sen määrittämiseksi, parantaako adjuvanttihoidon jälkeinen regorafenibihoito taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IIIC paksusuolensyöpä
|
Alkaen syklin 3 päivästä 1 (jokainen sykli = 28 päivää) ja 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen noin 10 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) - aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä, sitten 30 päivää tutkimushoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (vuodet 3-5) ja sitten vuosittain (6 ja 7)
|
Määritä yleinen selviytyminen
|
Jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä, sitten 30 päivää tutkimushoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein (vuodet 3-5) ja sitten vuosittain (6 ja 7)
|
|
Toksisuus – haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus luokiteltuna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti 30 päivän ajan tutkimusterapian jälkeen
|
Arvioi tutkimusterapiaan liittyvä toksisuus
|
Jokainen tutkimuskäynti 30 päivän ajan tutkimusterapian jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus - Aika tutkimushoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Jokainen tutkimuskäynti tutkimusterapian keskeyttämisen kautta, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
Arvioi yleinen siedettävyys ja tutkimushoidon noudattaminen
|
Jokainen tutkimuskäynti tutkimusterapian keskeyttämisen kautta, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Korrelaatiotiede - Biomarkkeriarvioinnit
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, ennen syklin 6 alkua, 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja tutkimushoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
|
Tutki molekyyli- ja geneettisiä korrelaatioita regorafenibin hyödyn asteeseen
|
Ennen satunnaistamista, ennen syklin 6 alkua, 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja tutkimushoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
|
|
Korrelatiiviset tieteet - Farmakokinetiikka - Plasman regorafenibipitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon syklin 1 ja syklin 2 päivä 15.
|
Regorafenibille altistumisen arviointi
|
Tutkimushoidon syklin 1 ja syklin 2 päivä 15.
|
|
Korrelatiiviset tieteet – farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Tutkimushoidon syklin 1 ja syklin 2 päivä 15.
|
Plasman pitoisuuksien ja/tai annoksen, tehon tai haittatapahtumien välisen suhteen arviointi
|
Tutkimushoidon syklin 1 ja syklin 2 päivä 15.
|
|
Vertaa regorafenibia saavien potilaiden kokemia oireita potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä hoidon aikana, mitattuna haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -versiolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 6 kuukautta protokollahoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden kokemien hoitoon liittyvien oireiden vakavuus.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 6 kuukautta protokollahoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP C-13
- 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .