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Uno studio che valuta Regorafenib dopo il completamento della chemioterapia standard per i pazienti con cancro al colon (ARGO)

13 aprile 2022 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio di fase III randomizzato controllato con placebo per la valutazione di Regorafenib dopo il completamento della chemioterapia standard per i pazienti con carcinoma del colon in stadio III

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, post-chemioterapia, adiuvante di fase III. Lo scopo principale di questo studio è determinare il valore di regorafenib nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS). I pazienti con carcinoma del colon in stadio III (IIIB o IIIC) come definito dalla 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual sono randomizzati 1:1 al placebo o all'agente sperimentale regorafenib dopo il completamento di almeno quattro mesi di terapia adiuvante standard (ad es. 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino (FOLFOX), capecitabina, oxaliplatino (CapeOx) e altro).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare il valore di regorafenib nel migliorare la DFS. Gli obiettivi secondari sono valutare la tolleranza alla dose e la tossicità a lungo termine di due anni di regorafenib dopo la terapia adiuvante standard e valutare l'effetto dell'uso di regorafenib sulla sopravvivenza globale (OS).

I pazienti eleggibili in questo studio in doppio cieco saranno randomizzati per assumere regorafenib 120 mg o placebo per via orale, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi di un ciclo di 28 giorni per 26 cicli (2 anni).

L'arruolamento per questo studio sarà di circa 1118 pazienti randomizzati. Questi 1118 pazienti forniranno circa 313 eventi DFS al momento dell'analisi primaria. Un'analisi di futilità iniziale verrà eseguita quando 312 pazienti sono stati in studio per almeno 3 mesi. La decisione di continuare la sperimentazione sarà determinata dal successo di entrambi gli endpoint di arresto anticipato definiti come segue:

  • Il profilo di tossicità di regorafenib rispetto al placebo è accettabile.
  • Il regime regorafenib è tollerabile per una somministrazione prolungata.

Per il proseguimento dello studio sarà richiesto un tasso di compliance stimato del 60% a 6 mesi per regorafenib.

Se la tossicità è accettabile e la compliance con regorafenib è almeno del 60% nominalmente, l'accumulo continuerà.

La seconda analisi di futilità sarà condotta quando si osserveranno circa 67 eventi DFS. La condotta e l'accrual della sperimentazione continueranno a meno che l'endpoint primario (DFS) non tenda troppo nella direzione opposta (rapporto di rischio maggiore o uguale a 1,1).

La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).

NSABP C-13 includerà una componente scientifica correlata ai risultati comportamentali e sanitari. Verrà somministrato un questionario C-13 sulla qualità della vita (QOL) al basale (dopo il consenso e prima della randomizzazione) e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi.

La presentazione di campioni di sangue per studi scientifici correlati al C-13 sarà un requisito di studio per tutti i pazienti. Gli invii includeranno anche il tessuto tumorale primario archiviato dal colon primario resecato. I campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) saranno raccolti il ​​giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 15 del ciclo 2, con ulteriori campioni di sangue per i biomarcatori raccolti in vari momenti per analisi future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540-7499
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Hospital -Jefferson South
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29502
        • McLeod Cancer Center for Treatment and Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) deve essere 0-1
  • Deve esserci conferma istologica di adenocarcinoma del colon ad alto rischio definito come stadio IIIB o IIIC AJCC 7a edizione.
  • Il paziente deve aver subito una resezione macroscopica completa in blocco del tumore (resezione curativa) mediante laparotomia aperta o colectomia laparoscopicamente assistita. L'estensione distale del tumore doveva essere maggiore o uguale a 12 cm dal margine anale. (Sono ammissibili i pazienti che hanno subito una procedura chirurgica in due fasi per fornire prima una colostomia di decompressione e poi in una procedura successiva per avere una resezione chirurgica.)
  • L'imaging (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC), TAC o risonanza magnetica per immagini (MRI)) del torace, dell'addome e del bacino deve essere eseguito entro 90 giorni prima della randomizzazione e non deve dimostrare alcuna evidenza di malattia metastatica . Se i risultati annotati nei report degli studi di imaging sono equivoci, la determinazione se i risultati rappresentano o meno una malattia metastatica sarà a discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale.
  • Il paziente deve aver completato almeno 4 mesi di chemioterapia adiuvante (ad es. FOLFOX, CapeOx o altro, come 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino (FLOX), 5-fluorouracile/leucovorin (5FU/LV), capecitabina).
  • L'intervallo tra il completamento della chemioterapia adiuvante standard e la randomizzazione deve essere inferiore o uguale a 60 giorni.

  • La conta ematica eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione deve soddisfare i seguenti criteri:

    • La conta assoluta dei neutrofili (ANC) deve essere maggiore o uguale a 1500/mm3;
    • la conta piastrinica deve essere maggiore o uguale a 100.000/mm3; E
    • l'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 9 g/dL.

  • Devono essere soddisfatti i seguenti criteri per l'evidenza di un'adeguata funzionalità epatica eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione:

    • la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); E
    • la fosfatasi alcalina deve essere inferiore o uguale a 2 x ULN; E
    • L'asparato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere inferiori o uguali a 2 x ULN per il laboratorio. (Nota: se AST e/o ALT superiori a ULN, è necessario eseguire il test sierologico per l'epatite B e C e i risultati devono essere negativi.)
  • La lipasi eseguita entro 28 giorni dalla randomizzazione deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN per il laboratorio.
  • La creatinina sierica eseguita entro 28 giorni dalla randomizzazione deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN per il laboratorio.
  • Il dipstick per l'analisi delle urine per le proteine ​​urinarie eseguito entro 28 giorni prima della randomizzazione deve essere 0-1+ proteine. Se il risultato del dipstick urinario è maggiore o uguale a 2+ proteine, le proteine ​​urinarie delle 24 ore devono essere inferiori a 1,0 g/24 ore.
  • La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) deve essere maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula abbreviata di Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Il rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN. I pazienti trattati terapeuticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare se non esiste alcuna anomalia sottostante nei parametri della coagulazione per anamnesi.
  • I pazienti (maschi o femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come discusso con il medico curante) dal momento della firma del consenso, durante la terapia in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • I pazienti con precedenti tumori maligni sono idonei se sono liberi da malattia da almeno 5 anni e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto che sono stati trattati efficacemente sono ammissibili, anche se queste condizioni sono state diagnosticate entro 5 anni dalla randomizzazione .

Criteri di esclusione:

  • Metastasi intraddominali isolate, a distanza o non contigue, anche se resecate.
  • Cancro del colon diverso dall'adenocarcinoma (ad es. Sarcoma, linfoma, carcinoide).
  • Storia precedente di adenocarcinoma invasivo del colon o del retto.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva. (Sono ammessi pazienti con malattie autoimmuni endocrine che richiedono la sola terapia sostitutiva.)
  • Ulcera(e) gastroduodenale(i) determinata dall'endoscopia come attiva.
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B cronica o attiva o epatite C che richiede trattamento con terapia antivirale.
  • Qualsiasi terapia sistemica concomitante o radioterapia iniziata per questo tumore maligno.
  • Infezione attiva o infezione cronica che richiede antibiotici soppressivi cronici.
  • Persistente CTCAE v4.0 maggiore o uguale a diarrea di grado 2 indipendentemente dall'eziologia.
  • Conoscere la storia di alloinnesti (compreso il trapianto di cornea).
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi con una dose maggiore o uguale a 10 mg/die di metilprednisolone equivalente (esclusi gli steroidi per via inalatoria) o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  • Qualsiasi sanguinamento significativo (maggiore o uguale al grado 3, emorragia) che non è correlato al tumore del colon primario entro 6 mesi prima della randomizzazione.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    • insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV documentata dalla New York Heart Association (NYHA);
    • infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione;
    • angina instabile (sintomi di angina a riposo) entro un periodo inferiore o uguale a 3 mesi prima della randomizzazione; E
    • aritmia sintomatica clinicamente significativa nonostante la terapia antiaritmica.
  • Pressione sanguigna incontrollata (pressione sistolica superiore a 150 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg su misurazioni ripetute).
  • Tumori cerebrali o meningei sintomatici.
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci.
  • Presenza di ferita non cicatrizzante, ulcera non cicatrizzante o frattura ossea.
  • malattia polmonare interstiziale sintomatica o evidenza definitiva di malattia polmonare interstiziale descritta su TAC, risonanza magnetica o radiografia del torace in pazienti asintomatici; dispnea a riposo che richiede corrente continua di ossigeno.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente vascolare cerebrale (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima della randomizzazione (ad eccezione di trombosi venosa correlata a catetere adeguatamente trattata verificatasi entro 6 mesi prima della randomizzazione).
  • Ischemia periferica sintomatica.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni o tossicità irrisolte di una terapia precedente superiore al grado 2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio. (Nota: il test di gravidanza deve essere eseguito entro 14 giorni prima della randomizzazione secondo gli standard istituzionali per le donne in età fertile.)
  • - Chirurgia maggiore (inclusa l'inversione della stomia), biopsia aperta o lesione da trauma significativa, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso di studio.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti della formulazione.
  • Uso di qualsiasi terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o uso precedente di regorafenib.
  • Pazienti che assumono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non possono interrompere la terapia dal momento in cui viene firmato il consenso C-13 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • - Pazienti che assumono rimedi erboristici (ad es. Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) che non possono interrompere la terapia dal momento in cui viene firmato il consenso C-13 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • Uso di immunomodulatori e/o farmaci immunosoppressori.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Pazienti che ricevono agenti stimolanti l'eritropoiesi o altri fattori di crescita ematopoietica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Regorafenib
I pazienti ricevono regorafenib per via orale una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 26 cicli.
Droga: Regorafenib
3 compresse una volta al giorno per via orale per 21 giorni consecutivi di ciclo di 28 giorni per 26 cicli
Altri nomi:
  • Stivarga
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I pazienti ricevono placebo per via orale una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 26 cicli.
Droga: Placebo
3 compresse una volta al giorno per via orale per 21 giorni consecutivi di ciclo di 28 giorni per 26 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva del cancro del colon, al secondo cancro al colon primario o alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo = 28 giorni) e ogni 6 mesi fino alla chiusura dello studio circa 10 anni
Per determinare se il trattamento con regorafenib dopo la terapia adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti con carcinoma del colon in stadio IIIB o IIIC
A partire dal giorno 1 del ciclo 3 (ogni ciclo = 28 giorni) e ogni 6 mesi fino alla chiusura dello studio circa 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, quindi 30 giorni dopo la terapia in studio, quindi ogni 6 mesi (anni 3-5) quindi annualmente (anni 6 e 7)
Determina la Sopravvivenza complessiva
Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, quindi 30 giorni dopo la terapia in studio, quindi ogni 6 mesi (anni 3-5) quindi annualmente (anni 6 e 7)
Tossicità: frequenza e gravità degli eventi avversi classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.0 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio nei 30 giorni successivi alla terapia in studio
Valutare la tossicità associata alla terapia in studio
Ogni visita di studio nei 30 giorni successivi alla terapia in studio
Conformità - Tempo di interruzione della terapia in studio.
Lasso di tempo: Ogni visita di studio attraverso l'interruzione della terapia in studio, valutata per un massimo di 24 mesi
Valutare la tollerabilità complessiva e la compliance alla terapia in studio
Ogni visita di studio attraverso l'interruzione della terapia in studio, valutata per un massimo di 24 mesi
Scienza correlativa - Valutazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, prima dell'inizio del Ciclo 6, ogni 6 mesi fino al 5° anno e alla fine della terapia in studio (massimo 2 anni).
Esplora i correlati molecolari e genetici per il grado di beneficio di regorafenib
Prima della randomizzazione, prima dell'inizio del Ciclo 6, ogni 6 mesi fino al 5° anno e alla fine della terapia in studio (massimo 2 anni).
Scienza correlata - Farmacocinetica - Concentrazioni plasmatiche di regorafenib
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 e Ciclo 2 della terapia in studio.
Valutazione dell'esposizione a regorafenib
Giorno 15 del Ciclo 1 e Ciclo 2 della terapia in studio.
Scienze Correlative - Farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 e Ciclo 2 della terapia in studio.
Valutazione della relazione tra concentrazioni plasmatiche e/o dose, efficacia o eventi avversi
Giorno 15 del Ciclo 1 e Ciclo 2 della terapia in studio.
Confrontare i sintomi sperimentati dai pazienti trattati con regorafenib con i pazienti trattati con placebo durante il trattamento, misurati dalla versione dei risultati riferiti dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 6 mesi dopo l'interruzione della terapia del protocollo
Gravità dei sintomi correlati al trattamento manifestati dai pazienti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 6 mesi dopo l'interruzione della terapia del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP C-13
  • 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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