Um estudo avaliando o regorafenibe após a conclusão da quimioterapia padrão para pacientes com câncer de cólon (ARGO)
13 de abril de 2022 atualizado por: NSABP Foundation Inc
Um estudo randomizado de fase III controlado por placebo avaliando o regorafenibe após a conclusão da quimioterapia padrão para pacientes com câncer de cólon em estágio III
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, pós-quimioterapia, fase III adjuvante.
O principal objetivo deste estudo é determinar o valor do regorafenib na melhoria da sobrevida livre de doença (DFS).
Pacientes com câncer de cólon em estágio III (IIIB ou IIIC), conforme definido pela 7ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC), são randomizados 1:1 para placebo ou o agente experimental regorafenibe após a conclusão de pelo menos quatro meses de terapia adjuvante padrão (por exemplo, 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina (FOLFOX), capecitabina, oxaliplatina (CapeOx) e outros).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar o valor do regorafenib na melhoria da DFS. Os objetivos secundários são avaliar a tolerância à dose e a toxicidade a longo prazo de dois anos de regorafenib após terapia adjuvante padrão e avaliar o efeito do uso de regorafenib na sobrevida global (OS).
Os pacientes elegíveis neste estudo duplo-cego serão randomizados para tomar regorafenibe 120 mg ou placebo por via oral, uma vez ao dia por 21 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias por 26 ciclos (2 anos).
O recrutamento para este estudo será de aproximadamente 1.118 pacientes randomizados. Esses 1.118 pacientes fornecerão aproximadamente 313 eventos DFS no momento da análise primária. Uma análise de futilidade inicial será realizada quando 312 pacientes estiverem em estudo por pelo menos 3 meses. A decisão de continuar o teste será determinada pelo sucesso de ambos os endpoints de parada antecipada definidos da seguinte forma:
- O perfil de toxicidade do regorafenib em comparação com o placebo é aceitável.
- O regime de regorafenibe é tolerável para administração prolongada.
Uma taxa de conformidade estimada de 60% em 6 meses para o regorafenibe será necessária para a continuação do estudo.
Se a toxicidade for aceitável e a adesão ao regorafenibe for de pelo menos 60% nominalmente, o acúmulo continuará.
A segunda análise de futilidade será realizada quando aproximadamente 67 eventos DFS forem observados. A conduta e o acúmulo do estudo continuarão, a menos que o endpoint primário (DFS) tenda muito na direção oposta (taxa de risco maior ou igual a 1,1).
A toxicidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
O NSABP C-13 incluirá um componente científico correlativo de Resultados Comportamentais e de Saúde. Um questionário de qualidade de vida (QOL) C-13 será administrado no início (após o consentimento e antes da randomização) e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses.
O envio de amostras de sangue para estudos científicos correlativos C-13 será um requisito de estudo para todos os pacientes. As submissões também incluirão tecido tumoral primário arquivado do cólon primário ressecado. Amostras de sangue para farmacocinética (PK) serão coletadas no Dia 15 do Ciclo 1 e no Dia 15 do Ciclo 2, com amostras de sangue adicionais para biomarcadores coletados em vários momentos para análise futura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Colorado Cancer Research Program
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Hospital -Jefferson South
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Scranton Hematology Oncology
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0-1
- Deve haver confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon de alto risco definido como AJCC 7ª Edição Estágio IIIB ou IIIC.
- O paciente deve ter feito uma ressecção macroscópica completa em bloco do tumor (ressecção curativa) por laparotomia aberta ou colectomia assistida por laparoscopia. A extensão distal do tumor deve ser maior ou igual a 12 cm da borda anal. (Pacientes que passaram por um procedimento cirúrgico em dois estágios para primeiro fornecer uma colostomia descompressiva e depois em um procedimento posterior para uma ressecção cirúrgica são elegíveis.)
- Exames de imagem (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/TC), tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM)) do tórax, abdômen e pelve devem ser realizados até 90 dias antes da randomização e não devem demonstrar nenhuma evidência de doença metastática . Se os achados observados nos relatórios de exames de imagem forem ambíguos, a determinação se os achados representam ou não doença metastática ficará a critério do investigador.
- O paciente deve ser capaz de engolir a medicação oral.
- O paciente deve ter completado pelo menos 4 meses de quimioterapia adjuvante (ou seja, FOLFOX, CapeOx ou outro, como 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina (FLOX), 5-fluorouracil/leucovorina (5FU/LV), capecitabina).
- O intervalo entre a conclusão da quimioterapia adjuvante padrão e a randomização deve ser menor ou igual a 60 dias.
As contagens de sangue realizadas dentro de 28 dias antes da randomização devem atender aos seguintes critérios:
- A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) deve ser maior ou igual a 1500/mm3;
- a contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 100.000/mm3; e
- a hemoglobina deve ser maior ou igual a 9 g/dL.
Os seguintes critérios para evidência de função hepática adequada realizada dentro de 4 semanas antes da randomização devem ser atendidos:
- a bilirrubina total deve ser menor ou igual a 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); e
- fosfatase alcalina deve ser menor ou igual a 2 x LSN; e
- Asparato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser menores ou iguais a 2 x LSN para o laboratório. (Observação: Se AST e/ou ALT forem superiores ao LSN, testes sorológicos para Hepatite B e C devem ser realizados e os resultados devem ser negativos.)
- A lipase realizada dentro de 28 dias após a randomização deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN para o laboratório.
- A creatinina sérica realizada dentro de 28 dias após a randomização deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN para o laboratório.
- A vareta de análise de urina para proteína urinária realizada dentro de 28 dias antes da randomização deve ser 0-1+ proteína. Se o resultado da vareta de urina for maior ou igual a proteína 2+, a proteína na urina de 24 horas deve ser inferior a 1,0 g/24 horas.
- A taxa de filtração glomerular (GFR) deve ser maior ou igual a 30 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula abreviada Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- A relação normalizada internacional do tempo de protrombina deve ser menor ou igual a 1,5 vezes o LSN. Os pacientes tratados terapeuticamente com um agente como varfarina ou heparina poderão participar se não houver nenhuma anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação de acordo com o histórico médico.
- Os pacientes (homens ou mulheres) com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção (conforme discutido com o médico assistente) desde o momento em que o consentimento é assinado, durante a terapia do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da terapia do estudo.
- Pacientes com malignidades anteriores são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados por seus médicos como de baixo risco de recorrência. Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto que foram efetivamente tratados são elegíveis, mesmo que essas condições tenham sido diagnosticadas dentro de 5 anos após a randomização .
Critério de exclusão:
- Metástases intra-abdominais isoladas, distantes ou não contíguas, mesmo que ressecadas.
- Câncer de cólon diferente de adenocarcinoma (por exemplo, sarcoma, linfoma, carcinóide).
- História prévia de adenocarcinoma invasivo de cólon ou reto.
- Pacientes com doença autoimune ativa. (Pacientes com doenças endócrinas autoimunes que requerem apenas terapia de reposição são permitidos.)
- Úlcera(s) gastroduodenal(is) determinada(s) por endoscopia como ativa(s).
- Qualquer condição de má absorção.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ou ativa que requer tratamento com terapia antiviral.
- Qualquer terapia sistêmica concomitante ou radioterapia iniciada para esta malignidade.
- Infecção ativa ou infecção crônica que requer antibióticos supressores crônicos.
- CTCAE v4.0 persistente maior ou igual à diarreia de grau 2, independentemente da etiologia.
- Conheça a história de aloenxertos (incluindo transplante de córnea).
- Tratamento diário crônico com corticosteróides com uma dose maior ou igual a 10 mg/dia de equivalente de metilprednisolona (excluindo esteróides inalados) ou qualquer outra droga imunossupressora.
- Qualquer sangramento significativo (maior ou igual ao grau 3, hemorragia) que não esteja relacionado ao tumor primário do cólon dentro de 6 meses antes da randomização.
Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:
- insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV documentada da New York Heart Association (NYHA);
- infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização;
- angina instável (sintomas de angina em repouso) em menos de ou igual a 3 meses antes da randomização; e
- arritmia sintomática clinicamente significativa, apesar da terapia antiarrítmica.
- Pressão arterial não controlada (pressão sistólica superior a 150 mmHg ou pressão diastólica superior a 90 mmHg em medições repetidas).
- Tumores cerebrais ou meníngeos sintomáticos.
- Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação.
- Presença de ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea.
- Doença pulmonar intersticial sintomática ou evidência definitiva de doença pulmonar intersticial descrita em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia de tórax em pacientes assintomáticos; dispnéia em repouso que requer oxigênio contínuo atual.
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da randomização (exceto para trombose venosa relacionada a cateter adequadamente tratada ocorrendo dentro de 6 meses antes da randomização).
- Isquemia periférica sintomática.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições ou toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que grau 2 que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo.
- Gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo. (Observação: o teste de gravidez deve ser realizado até 14 dias antes da randomização, de acordo com os padrões institucionais para mulheres com potencial para engravidar.)
- Cirurgia de grande porte (incluindo reversão de ostomia), biópsia aberta ou lesão traumática significativa, até 28 dias antes da randomização.
- Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, classes de medicamentos em estudo ou excipientes da formulação.
- Uso de qualquer terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou uso anterior de regorafenibe.
- Pacientes tomando indutores ou inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem interromper a terapia desde o momento em que o consentimento C-13 é assinado até 30 dias após a última dose da terapia em estudo.
- Pacientes que tomam remédios fitoterápicos (por exemplo, erva de São João [Hypericum perforatum]) que não podem interromper a terapia desde o momento em que o consentimento C-13 é assinado até 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
- Uso de imunomoduladores e/ou quaisquer drogas imunossupressoras.
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias após a randomização.
- Pacientes recebendo agentes estimuladores da eritropoiese ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Regorafenibe
Os pacientes recebem regorafenibe por via oral uma vez ao dia por 21 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 26 ciclos.
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3 comprimidos uma vez ao dia por via oral por 21 dias consecutivos de ciclo de 28 dias por 26 ciclos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os pacientes recebem placebo por via oral uma vez ao dia durante 21 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 26 ciclos.
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3 comprimidos uma vez ao dia por via oral por 21 dias consecutivos de ciclo de 28 dias por 26 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS) - tempo desde a randomização até a primeira recorrência do câncer de cólon, segundo câncer de cólon primário ou morte por qualquer causa.
Prazo: Começando no dia 1 do ciclo 3 (cada ciclo = 28 dias) e a cada 6 meses até o encerramento do estudo cerca de 10 anos
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Determinar se o tratamento com regorafenibe após terapia adjuvante melhora a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes com câncer de cólon estágio IIIB ou IIIC
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Começando no dia 1 do ciclo 3 (cada ciclo = 28 dias) e a cada 6 meses até o encerramento do estudo cerca de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) - tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, depois 30 dias após a terapia do estudo, depois a cada 6 meses (3-5 anos) e depois anualmente (6 e 7 anos)
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Determinar a Sobrevivência geral
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Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, depois 30 dias após a terapia do estudo, depois a cada 6 meses (3-5 anos) e depois anualmente (6 e 7 anos)
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Toxicidade - frequência e gravidade dos eventos adversos categorizados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0)
Prazo: Todas as visitas do estudo até 30 dias após a terapia do estudo
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Avaliar a toxicidade associada à terapia do estudo
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Todas as visitas do estudo até 30 dias após a terapia do estudo
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Cumprimento - Tempo para descontinuação da terapia em estudo.
Prazo: Cada visita do estudo até a descontinuação da terapia do estudo, avaliada por até 24 meses
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Avalie a tolerabilidade geral e a adesão à terapia do estudo
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Cada visita do estudo até a descontinuação da terapia do estudo, avaliada por até 24 meses
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Ciência correlativa - avaliações de biomarcadores
Prazo: Antes da randomização, antes do início do Ciclo 6, a cada 6 meses até o ano 5 e no final da terapia do estudo (máximo de 2 anos).
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Explorar correlativos moleculares e genéticos para o grau de benefício do regorafenibe
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Antes da randomização, antes do início do Ciclo 6, a cada 6 meses até o ano 5 e no final da terapia do estudo (máximo de 2 anos).
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Ciência correlativa - Farmacocinética - Concentrações plasmáticas de regorafenibe
Prazo: Dia 15 do Ciclo 1 e Ciclo 2 da terapia do estudo.
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Avaliação da exposição ao regorafenibe
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Dia 15 do Ciclo 1 e Ciclo 2 da terapia do estudo.
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Ciência Correlativa - Farmacodinâmica
Prazo: Dia 15 do Ciclo 1 e Ciclo 2 da terapia do estudo.
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Avaliação da relação entre concentrações plasmáticas e/ou dose, eficácia ou eventos adversos
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Dia 15 do Ciclo 1 e Ciclo 2 da terapia do estudo.
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Comparar os sintomas experimentados pelos pacientes que receberam regorafenibe com os pacientes que receberam placebo durante o tratamento, conforme medido pela versão de resultados relatados pelo paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 6 meses após a descontinuação da terapia de protocolo
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Gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento experimentados pelos pacientes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 6 meses após a descontinuação da terapia de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSABP C-13
- 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
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