结肠癌患者完成标准化疗后评估瑞戈非尼的研究 (ARGO)
2022年4月13日 更新者：NSABP Foundation Inc
III 期结肠癌患者完成标准化疗后评估瑞戈非尼的随机安慰剂对照研究
本研究是一项随机、双盲、化疗后辅助 III 期临床试验。
本研究的主要目的是确定瑞戈非尼在改善无病生存期 (DFS) 方面的价值。
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 7 版定义的 III 期（IIIB 或 IIIC）结肠癌患者在完成至少四个月的标准辅助治疗（例如，5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂 (FOLFOX)、卡培他滨、奥沙利铂 (CapeOx) 等）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定瑞戈非尼在改善 DFS 方面的价值。 次要目的是评估标准辅助治疗后两年瑞戈非尼的剂量耐受性和长期毒性，并评估使用瑞戈非尼对总生存期 (OS) 的影响。
在这项双盲研究中，符合条件的患者将被随机分配口服瑞戈非尼 120 mg 或安慰剂，每天一次，连续 21 天，以 28 天为一个周期，共 26 个周期（2 年）。
这项研究的应计对象将是大约 1118 名随机分组的患者。 这 1118 名患者将在初步分析时提供大约 313 个 DFS 事件。 当 312 名患者已接受至少 3 个月的研究时，将进行初始无效性分析。 继续试验的决定将取决于定义如下的两个提前停止终点的成功：
- 与安慰剂相比，瑞戈非尼的毒性特征是可以接受的。
- 瑞戈非尼方案对于长期给药是可以耐受的。
继续研究需要瑞戈非尼在 6 个月时的估计依从率达到 60%。
如果毒性是可以接受的并且名义上对瑞戈非尼的依从性至少为 60%，则应计将继续。
当观察到大约 67 个 DFS 事件时，将进行第二次无效分析。 除非主要终点 (DFS) 在相反的方向上趋势太远（风险比大于或等于 1.1），否则试验的进行和应计将继续进行。
毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
NSABP C-13 将包括行为和健康结果相关科学部分。 C-13 生活质量 (QOL) 问卷将在基线（同意后和随机化前）和 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 30 个月时进行。
为 C-13 相关科学研究提交血液样本将是所有患者的研究要求。 提交的内容还将包括来自已切除结肠原发性的存档原发性肿瘤组织。 将在第 1 周期的第 15 天和第 2 周期的第 15 天采集用于药代动力学 (PK) 的血样，并在不同时间点采集额外的生物标志物血样用于未来分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
- Colorado Cancer Research Program
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Davenport、Iowa、美国、52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
Waterloo、Iowa、美国、50702
- Covenant Cancer Treatment Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
-
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Breslin Cancer Center
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27511
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Hospital -Jefferson South
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Scranton Hematology Oncology
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Florence、South Carolina、美国、29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0-1
- 必须有高风险结肠腺癌的组织学确认，定义为 AJCC 第 7 版 IIIB 或 IIIC 期。
- 患者必须通过开腹手术或腹腔镜辅助结肠切除术对肿瘤进行整块完全大体切除术（治愈性切除术）。 肿瘤的远端范围必须大于或等于距肛缘 12 厘米。 （经过两阶段外科手术首先提供减压结肠造口术然后在稍后的手术中进行手术切除的患者符合条件。）
- 胸部、腹部和骨盆的成像（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描、CT 扫描或磁共振成像 (MRI)）必须在随机分组前 90 天内进行，并且必须证明没有转移性疾病的证据. 如果影像学研究报告中提到的发现是模棱两可的，则研究结果是否代表转移性疾病的决定将由研究者自行决定。
- 患者必须能够吞咽口服药物。
- 患者必须完成至少 4 个月的辅助化疗（即 FOLFOX、CapeOx 或其他药物，例如 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂 (FLOX)、5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV)、卡培他滨）。
- 完成标准辅助化疗和随机分组之间的间隔必须小于或等于 60 天。
随机分组前 28 天内进行的血细胞计数必须符合以下标准：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）必须大于等于1500/mm3；
- 血小板计数必须大于或等于100,000/mm3；和
- 血红蛋白必须大于或等于 9 g/dL。
必须满足以下随机化前 4 周内进行的足够肝功能证据的标准：
- 总胆红素必须小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；和
- 碱性磷酸酶必须小于或等于 2 x ULN；和
- 实验室的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须小于或等于 2 x ULN。 （注意：如果 AST 和/或 ALT 大于 ULN，则必须进行乙型和丙型肝炎的血清学检测，结果必须为阴性。）
- 在随机分组后 28 天内执行的脂肪酶必须小于或等于实验室的 1.5 x ULN。
- 在随机分组后 28 天内进行的血清肌酐必须小于或等于实验室的 1.5 x ULN。
- 在随机分组前 28 天内进行的尿蛋白尿液分析试纸必须为 0-1+ 蛋白。 如果尿液试纸结果大于或等于 2+ 蛋白，则 24 小时尿蛋白必须小于 1.0 g/24 小时。
- 肾小球滤过率 (GFR) 必须大于或等于 30 mL/min/1.73 m2 根据肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 缩写公式。
- 凝血酶原时间的国际标准化比率必须小于或等于 ULN 的 1.5 倍。 如果根据病史不存在潜在的凝血参数异常，则允许接受华法林或肝素等药物治疗的患者参加。
- 具有生育潜力的患者（男性或女性）必须同意在签署同意书后、研究治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法（与主治医师讨论）。
- 既往有恶性肿瘤的患者如果至少 5 年无病并且被医生认为复发风险低，则符合条件。 患有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌且已得到有效治疗的患者符合条件，即使这些病症是在随机分组后 5 年内被诊断出来的.
排除标准：
- 孤立的、远处的或不连续的腹内转移，即使已切除。
- 除腺癌以外的结肠癌（例如，肉瘤、淋巴瘤、类癌）。
- 既往有结肠或直肠浸润性腺癌病史。
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者。 （允许仅接受替代疗法的内分泌自身免疫性疾病患者。）
- 通过内窥镜检查确定活动性胃十二指肠溃疡。
- 任何吸收不良情况。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史需要抗病毒治疗。
- 针对这种恶性肿瘤开始的任何伴随全身治疗或放射治疗。
- 活动性感染，或需要慢性抑制性抗生素的慢性感染。
- 无论病因如何，持续性 CTCAE v4.0 大于或等于 2 级腹泻。
- 了解同种异体移植（包括角膜移植）的历史。
- 慢性每日使用剂量大于或等于 10 毫克/天甲基强的松龙当量（不包括吸入类固醇）或任何其他免疫抑制药物的皮质类固醇治疗。
- 随机分组前 6 个月内与原发性结肠肿瘤无关的任何显着出血（大于或等于 3 级，出血）。
任何以下心脏病：
- 记录在案的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
- 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死；
- 在随机分组前不到或等于 3 个月内发生不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）；和
- 尽管进行了抗心律失常治疗，但仍有临床意义的症状性心律失常。
- 不受控制的血压（重复测量时收缩压大于 150 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg）。
- 有症状的脑或脑膜肿瘤。
- 需要药物治疗的癫痫症患者。
- 存在不愈合的伤口、不愈合的溃疡或骨折。
- 有症状的间质性肺病或在无症状患者的 CT 扫描、MRI 或胸部 X 光检查中描述的间质性肺病的明确证据；休息时呼吸困难，需要当前持续吸氧。
- 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，例如随机化前 6 个月内的脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞（随机化前 6 个月内发生的经充分治疗的导管相关静脉血栓形成除外）。
- 有症状的外周缺血。
- 精神或成瘾性疾病或其他条件或先前治疗的未解决的大于 2 级的毒性，在研究者看来，将排除患者满足研究要求，或干扰研究结果的解释。
- 进入研究时怀孕或哺乳。 （注：妊娠测试必须在随机分组前 14 天内根据育龄女性机构标准进行。）
- 随机分组前 28 天内进行过大手术（包括造口术逆转）、开放式活检或重大外伤。
- 预计在学习过程中需要进行重大外科手术。
- 已知对研究药物过敏，研究药物类别或制剂的赋形剂。
- 使用任何血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗或之前使用瑞戈非尼。
- 服用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂且从签署 C-13 同意书到最后一次研究治疗后 30 天不能中断治疗的患者。
- 服用草药（例如圣约翰草 [贯叶连翘]）且从签署 C-13 同意书到最后一次研究治疗后 30 天不能中断治疗的患者。
- 使用免疫调节剂和/或任何免疫抑制药物。
- 在随机分组后 28 天内使用任何研究药物。
- 接受红细胞生成刺激剂或其他造血生长因子的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：瑞戈非尼
患者每天口服一次瑞戈非尼，持续 21 天，一个 28 天的周期，总共 26 个周期。
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每天口服一次 3 片，连续 21 天，28 天周期，共 26 个周期
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
患者每天口服一次安慰剂，持续 28 天周期的 21 天，总共 26 个周期。
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每天口服一次 3 片，连续 21 天，28 天周期，共 26 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS) - 从随机分组到第一次结肠癌复发、第二次原发性结肠癌或因任何原因死亡的时间。
大体时间：从第 3 周期的第 1 天开始（每个周期 = 28 天），每 6 个月一次，直到研究结束约 10 年
|
确定辅助治疗后使用瑞戈非尼治疗是否能改善 IIIB 或 IIIC 期结肠癌患者的无病生存期 (DFS)
|
从第 3 周期的第 1 天开始（每个周期 = 28 天），每 6 个月一次，直到研究结束约 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS) - 从随机分组到因任何原因死亡的时间。
大体时间：每个化疗周期的第 1 天，然后是研究治疗后 30 天，然后每 6 个月一次（第 3-5 年），然后每年一次（第 6 和 7 年）
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确定总体生存
|
每个化疗周期的第 1 天，然后是研究治疗后 30 天，然后每 6 个月一次（第 3-5 年），然后每年一次（第 6 和 7 年）
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毒性 - 使用 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 分类的不良事件的频率和严重程度
大体时间：研究治疗后 30 天内的每次研究访视
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评估与研究治疗相关的毒性
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研究治疗后 30 天内的每次研究访视
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依从性——停止研究治疗的时间。
大体时间：通过停止研究治疗进行的每次研究访视，评估长达 24 个月
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评估研究治疗的总体耐受性和依从性
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通过停止研究治疗进行的每次研究访视，评估长达 24 个月
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相关科学 - 生物标志物评估
大体时间：随机分组前、第 6 周期开始前、每 6 个月一次至第 5 年，以及研究治疗结束时（最多 2 年）。
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探索瑞戈非尼获益程度的分子和遗传相关性
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随机分组前、第 6 周期开始前、每 6 个月一次至第 5 年，以及研究治疗结束时（最多 2 年）。
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相关科学 - 药代动力学 - 血浆瑞戈非尼浓度
大体时间：研究治疗的第 1 周期和第 2 周期的第 15 天。
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瑞戈非尼暴露评估
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研究治疗的第 1 周期和第 2 周期的第 15 天。
|
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相关科学-药效学
大体时间：研究治疗的第 1 周期和第 2 周期的第 15 天。
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评估血浆浓度和/或剂量、疗效或不良事件之间的关系
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研究治疗的第 1 周期和第 2 周期的第 15 天。
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根据不良事件通用术语标准的患者报告结果版本 (PRO-CTCAE) 测量，比较接受瑞戈非尼的患者与接受安慰剂的患者在治疗期间出现的症状
大体时间：基线、方案治疗停止后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 6 个月
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患者经历的治疗相关症状的严重程度。
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基线、方案治疗停止后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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