대장암 환자를 위한 표준 화학요법 완료 후 레고라페닙 평가 연구 (ARGO)
2022년 4월 13일 업데이트: NSABP Foundation Inc
III기 결장암 환자를 위한 표준 화학요법 완료 후 Regorafenib를 평가하는 III상 무작위 위약 대조 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 화학 요법 후 보조 제 III상 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 무병 생존(DFS) 개선에 있어서 레고라페닙의 가치를 결정하는 것입니다.
AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 7판에서 정의한 III기(IIIB 또는 IIIC) 대장암 환자는 최소 4개월의 임상시험 완료 후 위약 또는 실험 약제인 regorafenib에 1:1로 무작위 배정됩니다. 표준 보조 요법(예: 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX), 카페시타빈, 옥살리플라틴(CapeOx) 등).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 무병생존(DFS) 개선에 있어 레고라페닙의 가치를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 표준 보조 요법에 따른 2년 regorafenib의 용량 내성 및 장기 독성을 평가하고 전체 생존(OS)에서 regorafenib 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
이 이중 맹검 연구에서 적격한 환자는 26주기(2년) 동안 28일 주기의 연속 21일 동안 1일 1회 경구로 레고라페닙 120mg 또는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구에 대한 누적은 약 1118명의 무작위 환자가 될 것입니다. 이 1118명의 환자는 1차 분석 시 약 313개의 DFS 이벤트를 제공합니다. 312명의 환자가 적어도 3개월 동안 연구에 참여했을 때 초기 무익성 분석을 수행할 것입니다. 임상시험을 계속하기로 한 결정은 다음과 같이 정의된 두 가지 조기 중단 엔드포인트의 성공에 따라 결정됩니다.
- 위약과 비교한 레고라페닙의 독성 프로파일은 허용 가능합니다.
- regorafenib 요법은 장기간 투여에 견딜 수 있습니다.
연구를 계속하려면 regorafenib에 대해 6개월에 60%의 예상 준수율이 필요합니다.
독성이 허용 가능하고 레고라페닙에 대한 순응도가 명목상 최소 60%인 경우 누적이 계속됩니다.
두 번째 무익성 분석은 약 67개의 DFS 이벤트가 관찰될 때 수행됩니다. 1차 종료점(DFS)이 반대 방향으로 너무 멀리 향하지 않는 한(위험 비율이 1.1 이상) 시험 수행 및 발생은 계속됩니다.
독성은 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
NSABP C-13에는 행동 및 건강 결과 상관 과학 구성 요소가 포함됩니다. C-13 삶의 질(QOL) 설문지는 기준선(동의 후 및 무작위화 전) 및 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 30개월에 시행됩니다.
C-13 상관 과학 연구를 위한 혈액 샘플 제출은 모든 환자의 연구 요구 사항이 될 것입니다. 제출물에는 절제된 결장 원발성 조직의 보관된 원발성 종양 조직도 포함됩니다. 약동학(PK)을 위한 혈액 샘플은 사이클 1의 15일째 및 사이클 2의 15일째에 수집되며, 바이오마커에 대한 추가 혈액 샘플은 향후 분석을 위해 다양한 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- Colorado Cancer Research Program
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Hospital -Jefferson South
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Florence, South Carolina, 미국, 29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-1이어야 합니다.
- AJCC 7판 IIIB기 또는 IIIC로 정의된 결장의 고위험 선암종에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 개방 개복술 또는 복강경 보조 결장 절제술을 통해 종양의 일괄 완전 전체 절제술(근치적 절제술)을 받아야 합니다. 종양의 원위 범위는 항문 가장자리에서 12cm 이상이어야 합니다. (먼저 감압 결장루를 제공한 다음 이후 수술에서 외과적 절제를 제공하는 2단계 외과적 시술을 받은 환자가 자격이 있습니다.)
- 흉부, 복부 및 골반의 이미징(양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔, CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI))은 무작위 배정 전 90일 이내에 수행되어야 하며 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다. . 영상 연구 보고서에 언급된 소견이 모호한 경우, 소견이 전이성 질환을 나타내는지 여부에 대한 결정은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 4개월 이상의 보조 화학 요법(즉, FOLFOX, CapeOx, 또는 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FLOX), 5-플루오로우라실/류코보린(5FU/LV), 카페시타빈과 같은 기타)을 완료해야 합니다.
- 표준 보조 화학요법 완료와 무작위 배정 사이의 간격은 60일 이하여야 합니다.
무작위화 전 28일 이내에 수행된 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC)는 1500/mm3 이상이어야 합니다.
- 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 그리고
- 헤모글로빈은 9g/dL 이상이어야 합니다.
무작위화 전 4주 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다. 그리고
- 알칼리성 포스파타아제는 2 x ULN 이하여야 합니다. 그리고
- 아스파레이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 실험실에서 2 x ULN 이하여야 합니다. (참고: AST 및/또는 ALT가 ULN보다 큰 경우 B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 합니다.)
- 무작위화 28일 이내에 수행된 리파아제는 실험실에서 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
- 무작위화 28일 이내에 수행된 혈청 크레아티닌은 실험실에 대해 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 수행된 요단백에 대한 소변검사 딥스틱은 0-1+ 단백이어야 합니다. 소변 딥스틱 결과가 2+ 단백질 이상인 경우 24시간 소변 단백질은 1.0g/24시간 미만이어야 합니다.
- 사구체 여과율(GFR)은 30mL/min/1.73 이상이어야 합니다. MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 약식 공식에 따른 m2.
- 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율은 ULN의 1.5배 이하여야 합니다. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 환자는 병력에 따라 응고 매개변수의 근본적인 이상이 존재하지 않는 경우 참여가 허용됩니다.
- 가임 환자(남성 또는 여성)는 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법 중 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(치료 의사와 논의).
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장이나 직장의 상피내암종을 효과적으로 치료한 환자는 이러한 상태가 무작위 배정 후 5년 이내에 진단되었더라도 자격이 있습니다. .
제외 기준:
- 절제된 경우에도 격리, 원거리 또는 비연속 복강 내 전이.
- 선암 이외의 결장암(예: 육종, 림프종, 카르시노이드).
- 결장 또는 직장의 침윤성 선암의 이전 병력.
- 활동성 자가면역질환 환자. (단독 대체 요법이 필요한 내분비 자가면역질환 환자도 허용)
- 위십이지장 궤양은 내시경 검사에서 활동성으로 확인되었습니다.
- 모든 흡수 장애 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 이 악성 종양에 대해 시작된 모든 병용 전신 요법 또는 방사선 요법.
- 활동성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
- 병인에 관계없이 2등급 이상의 지속적인 CTCAE v4.0.
- 동종이식(각막 이식 포함)의 병력을 알고 있어야 합니다.
- 10mg/일 이상의 용량을 갖는 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 등가물(흡입 스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제)를 사용한 만성 일일 치료.
- 무작위화 전 6개월 이내에 원발성 결장 종양과 관련되지 않은 모든 유의한 출혈(등급 3 이상, 출혈).
다음 심장 상태 중 하나:
- 문서화된 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색증;
- 무작위화 전 3개월 이하의 불안정 협심증(안정시 협심증 증상); 그리고
- 항부정맥제 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 증상이 있는 부정맥.
- 조절되지 않는 혈압(반복 측정 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상).
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 종양.
- 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재.
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 무증상 환자의 CT 스캔, MRI 또는 흉부 X-레이에서 설명된 간질성 폐질환의 결정적인 증거; 현재의 지속적인 산소를 필요로 하는 휴식 시 호흡곤란.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증 제외).
- 증상이 있는 말초 허혈.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 충족하지 못하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 이전 요법의 2등급을 초과하는 기타 상태 또는 해결되지 않은 독성.
- 연구 시작 시점의 임신 또는 수유. (참고: 임신 검사는 가임 여성에 대한 제도적 기준에 따라 무작위 배정 전 14일 이내에 수행해야 합니다.)
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술(장루 역전 포함), 개방 생검 또는 심각한 외상 손상.
- 연구 과정 중 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상.
- 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법의 사용 또는 regorafenib의 이전 사용.
- C-13 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지 요법을 중단할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자.
- C-13 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지 요법을 중단할 수 없는 약초 요법(예: St. John's Wort [Hypericum perforatum])을 복용하는 환자.
- 면역 조절제 및/또는 면역억제제 사용.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 적혈구 생성 촉진제 또는 기타 조혈 성장 인자를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 레고라페닙
환자는 총 26주기 동안 28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 레고라페닙을 구두로 투여받습니다.
|
26주기 동안 28일 주기의 연속 21일 동안 1일 1회 3정을 입으로
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
환자는 총 26주기 동안 28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 위약을 구두로 투여받습니다.
|
26주기 동안 28일 주기의 연속 21일 동안 1일 1회 3정을 입으로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS) - 무작위 배정부터 첫 번째 결장암 재발, 두 번째 원발성 결장암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
기간: 주기 3(각 주기 = 28일)의 1일째부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 약 10년마다 6개월마다
|
보조 요법 후 레고라페닙 치료가 IIIB기 또는 IIIC기 결장암 환자의 무병 생존(DFS)을 개선하는지 확인하기 위해
|
주기 3(각 주기 = 28일)의 1일째부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 약 10년마다 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) - 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
기간: 화학 요법의 모든 주기의 1일, 그 후 연구 요법 후 30일, 그 후 6개월마다(3-5년) 그 다음 매년(6 & 7년)
|
전체 생존 결정
|
화학 요법의 모든 주기의 1일, 그 후 연구 요법 후 30일, 그 후 6개월마다(3-5년) 그 다음 매년(6 & 7년)
|
|
독성 - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 사용하여 분류된 이상 반응의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료 후 30일 동안 모든 연구 방문
|
연구 요법과 관련된 독성 평가
|
연구 치료 후 30일 동안 모든 연구 방문
|
|
순응도 - 연구 요법을 중단할 때까지의 시간.
기간: 최대 24개월 동안 평가된 연구 요법 중단을 통한 모든 연구 방문
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연구 요법에 대한 전반적인 내약성 및 순응도 평가
|
최대 24개월 동안 평가된 연구 요법 중단을 통한 모든 연구 방문
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상관 과학 - 바이오마커 평가
기간: 무작위배정 전, 6주기 시작 전, 5년차까지 6개월마다, 연구 요법 종료 시(최대 2년).
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Regorafenib의 이점 정도에 대한 분자 및 유전적 상관 관계 탐색
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무작위배정 전, 6주기 시작 전, 5년차까지 6개월마다, 연구 요법 종료 시(최대 2년).
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상관 과학 - 약동학 - 혈장 regorafenib 농도
기간: 연구 요법의 주기 1 및 주기 2의 15일째.
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레고라페닙에 대한 노출 평가
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연구 요법의 주기 1 및 주기 2의 15일째.
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상관과학 - 약력학
기간: 연구 요법의 주기 1 및 주기 2의 15일째.
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혈장 농도 및/또는 용량, 효능 또는 이상 반응 사이의 관계 평가
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연구 요법의 주기 1 및 주기 2의 15일째.
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PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 환자 보고 결과 버전(Patient-Reported Outcomes Version)으로 측정하여 치료 중 레고라페닙을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자가 경험한 증상을 비교합니다.
기간: 기준선, 프로토콜 요법 중단 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 6개월
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환자가 경험하는 치료 관련 증상의 심각도.
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기준선, 프로토콜 요법 중단 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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