Un estudio que evalúa el regorafenib luego de completar la quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de colon (ARGO)
13 de abril de 2022 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase III que evalúa el regorafenib después de completar la quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de colon en estadio III
Este estudio es un ensayo clínico de fase III adyuvante, aleatorizado, doble ciego, posterior a la quimioterapia.
El objetivo principal de este estudio es determinar el valor de regorafenib para mejorar la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Los pacientes con cáncer de colon en estadio III (IIIB o IIIC), según lo define la séptima edición del Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), se aleatorizan 1:1 para recibir placebo o el agente experimental regorafenib luego de completar al menos cuatro meses de terapia adyuvante estándar (p. ej., 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino (FOLFOX), capecitabina, oxaliplatino (CapeOx) y otros).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el valor de regorafenib para mejorar la SSE. Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia a la dosis y la toxicidad a largo plazo de dos años de regorafenib después de la terapia adyuvante estándar, y evaluar el efecto del uso de regorafenib en la supervivencia general (SG).
Los pacientes elegibles en este estudio doble ciego serán aleatorizados para tomar regorafenib 120 mg o placebo por vía oral, una vez al día durante 21 días consecutivos de un ciclo de 28 días durante 26 ciclos (2 años).
La acumulación para este estudio será de aproximadamente 1118 pacientes asignados al azar. Estos 1118 pacientes proporcionarán aproximadamente 313 eventos de DFS en el momento del análisis primario. Se realizará un análisis de futilidad inicial cuando 312 pacientes hayan estado en estudio al menos 3 meses. La decisión de continuar con la prueba estará determinada por el éxito de ambos criterios de valoración de interrupción temprana definidos de la siguiente manera:
- El perfil de toxicidad de regorafenib comparado con placebo es aceptable.
- El régimen de regorafenib es tolerable para la administración prolongada.
Se requerirá una tasa de cumplimiento estimada del 60 % a los 6 meses para el regorafenib para la continuación del estudio.
Si la toxicidad es aceptable y el cumplimiento con regorafenib es de al menos un 60 % nominalmente, la acumulación continuará.
El segundo análisis de inutilidad se realizará cuando se observen aproximadamente 67 eventos DFS. La realización del ensayo y la acumulación continuarán a menos que el criterio principal de valoración (DFS, por sus siglas en inglés) tenga una tendencia demasiado lejana en la dirección opuesta (índice de riesgo mayor o igual a 1,1).
La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
NSABP C-13 incluirá un componente científico correlativo de resultados de comportamiento y salud. Se administrará un cuestionario de calidad de vida (QOL) C-13 al inicio (después del consentimiento y antes de la aleatorización) y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses.
El envío de muestras de sangre para estudios de ciencia correlativa C-13 será un requisito de estudio para todos los pacientes. Las presentaciones también incluirán tejido tumoral primario archivado del colon resecado primario. Se recolectarán muestras de sangre para farmacocinética (PK) el día 15 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 2, con muestras de sangre adicionales para biomarcadores recolectadas en varios puntos de tiempo para análisis futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Colorado Cancer Research Program
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Hospital -Jefferson South
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Scranton Hematology Oncology
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) debe ser 0-1
- Debe haber confirmación histológica de adenocarcinoma de colon de alto riesgo definido como estadio IIIB o IIIC de la séptima edición del AJCC.
- El paciente debe haber tenido una resección macroscópica completa en bloque del tumor (resección curativa) mediante laparotomía abierta o colectomía asistida por laparoscopia. La extensión distal del tumor debe haber sido mayor o igual a 12 cm desde el borde anal. (Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico de dos etapas para proporcionar primero una colostomía de descompresión y luego en un procedimiento posterior para someterse a una resección quirúrgica son elegibles).
- Las imágenes (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN)) del tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización y no deben demostrar evidencia de enfermedad metastásica . Si los hallazgos observados en los informes del estudio de imágenes son equívocos, la determinación de si los hallazgos representan o no enfermedad metastásica quedará a criterio del investigador.
- El paciente debe ser capaz de tragar la medicación oral.
- El paciente debe haber completado al menos 4 meses de quimioterapia adyuvante (es decir, FOLFOX, CapeOx u otra, como 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino (FLOX), 5-fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV), capecitabina).
- El intervalo entre la finalización de la quimioterapia adyuvante estándar y la aleatorización debe ser inferior o igual a 60 días.
Los hemogramas realizados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización deben cumplir con los siguientes criterios:
- El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a 1500/mm3;
- el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100.000/mm3; y
- la hemoglobina debe ser mayor o igual a 9 g/dL.
Se deben cumplir los siguientes criterios para evidencia de función hepática adecuada realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:
- la bilirrubina total debe ser inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN); y
- la fosfatasa alcalina debe ser inferior o igual a 2 x LSN; y
- La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser inferiores o iguales a 2 x LSN para el laboratorio. (Nota: si AST y/o ALT son mayores que ULN, se deben realizar pruebas serológicas para hepatitis B y C y los resultados deben ser negativos).
- La lipasa realizada dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización debe ser inferior o igual a 1,5 x LSN para el laboratorio.
- La creatinina sérica realizada dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización debe ser inferior o igual a 1,5 x LSN para el laboratorio.
- El análisis de orina con tira reactiva para proteína urinaria realizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización debe ser 0-1+ proteína. Si el resultado de la tira reactiva de orina es mayor o igual a 2+ proteína, la proteína en la orina de 24 horas debe ser inferior a 1,0 g/24 horas.
- La tasa de filtración glomerular (TFG) debe ser mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2 según la fórmula abreviada Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- La razón internacional normalizada del tiempo de protrombina debe ser menor o igual a 1,5 veces el ULN. Los pacientes tratados terapéuticamente con un agente como warfarina o heparina podrán participar si no existe ninguna anomalía subyacente en los parámetros de coagulación según su historial médico.
- Los pacientes (hombres o mujeres) con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (según lo discutido con el médico tratante) desde el momento en que se firma el consentimiento, durante la terapia del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basales de piel, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto que hayan sido tratados de manera efectiva son elegibles, incluso si estas afecciones se diagnosticaron dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización. .
Criterio de exclusión:
- Metástasis intraabdominales aisladas, distantes o no contiguas, incluso si son resecadas.
- Cáncer de colon que no sea adenocarcinoma (p. ej., sarcoma, linfoma, carcinoide).
- Historia previa de adenocarcinoma invasivo de colon o recto.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa. (Se permiten pacientes con enfermedades autoinmunes endocrinas que solo requieren terapia de reemplazo).
- Úlcera(s) gastroduodenal(es) determinadas por endoscopia como activas.
- Cualquier condición de malabsorción.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica o activa que requiera tratamiento con terapia antiviral.
- Cualquier terapia sistémica concomitante o radioterapia iniciada para esta neoplasia maligna.
- Infección activa o infección crónica que requiere antibióticos supresores crónicos.
- Diarrea persistente CTCAE v4.0 mayor o igual a grado 2 independientemente de la etiología.
- Conocer el historial de aloinjertos (incluido el trasplante de córnea).
- Tratamiento diario crónico con corticosteroides a una dosis mayor o igual a 10 mg/día de equivalente de metilprednisolona (excluidos los esteroides inhalados), o cualquier otro fármaco inmunosupresor.
- Cualquier sangrado significativo (mayor o igual a grado 3, hemorragia) que no esté relacionado con el tumor de colon primario dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:
- insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV documentada de la New York Heart Association (NYHA);
- infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- angina inestable (síntomas de angina en reposo) en menos de o igual a 3 meses antes de la aleatorización; y
- arritmia sintomática clínicamente significativa a pesar de la terapia antiarrítmica.
- Presión arterial no controlada (presión sistólica superior a 150 mmHg o presión diastólica superior a 90 mmHg en mediciones repetidas).
- Tumores cerebrales o meníngeos sintomáticos.
- Pacientes con trastorno convulsivo que requieran medicación.
- Presencia de herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea.
- Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o evidencia definitiva de enfermedad pulmonar intersticial descrita en tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía de tórax en pacientes asintomáticos; disnea en reposo que requiere corriente continua de oxígeno.
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente vascular cerebral (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la aleatorización (excepto por trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que se produzca en los 6 meses anteriores a la aleatorización).
- Isquemia periférica sintomática.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones o toxicidades no resueltas de una terapia previa superior al grado 2 que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio. (Nota: las pruebas de embarazo deben realizarse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización de acuerdo con los estándares institucionales para mujeres en edad fértil).
- Cirugía mayor (incluida la reversión de la ostomía), biopsia abierta o lesión traumática significativa, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso de estudio.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes de la formulación.
- Uso de cualquier terapia dirigida del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o uso previo de regorafenib.
- Pacientes que toman inductores o inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no pueden interrumpir la terapia desde el momento en que se firma el consentimiento C-13 hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Pacientes que toman remedios a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) que no pueden interrumpir la terapia desde el momento en que se firma el consentimiento C-13 hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Uso de inmunomoduladores y/o cualquier fármaco inmunosupresor.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
- Pacientes que reciben agentes estimulantes de la eritropoyesis u otros factores de crecimiento hematopoyéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Regorafenib
Los pacientes reciben regorafenib por vía oral una vez al día durante 21 días de un ciclo de 28 días para un total de 26 ciclos.
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3 comprimidos una vez al día por vía oral durante 21 días consecutivos de un ciclo de 28 días durante 26 ciclos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 21 días de un ciclo de 28 días para un total de 26 ciclos.
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3 comprimidos una vez al día por vía oral durante 21 días consecutivos de un ciclo de 28 días durante 26 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS): tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia del cáncer de colon, el segundo cáncer de colon primario o la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: A partir del día 1 del ciclo 3 (cada ciclo = 28 días) y cada 6 meses hasta el cierre del estudio alrededor de 10 años
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Determinar si el tratamiento con regorafenib después de la terapia adyuvante mejora la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes con cáncer de colon en estadio IIIB o IIIC
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A partir del día 1 del ciclo 3 (cada ciclo = 28 días) y cada 6 meses hasta el cierre del estudio alrededor de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS): tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de quimioterapia luego 30 días después de la terapia del estudio, luego cada 6 meses (años 3-5) luego anualmente (años 6 y 7)
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Determinar la supervivencia general
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Día 1 de cada ciclo de quimioterapia luego 30 días después de la terapia del estudio, luego cada 6 meses (años 3-5) luego anualmente (años 6 y 7)
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Toxicidad: frecuencia y gravedad de los eventos adversos categorizados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.0 (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Cada visita del estudio durante los 30 días posteriores a la terapia del estudio
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Evaluar la toxicidad asociada con la terapia del estudio
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Cada visita del estudio durante los 30 días posteriores a la terapia del estudio
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Cumplimiento: tiempo hasta la interrupción de la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: Cada visita del estudio hasta la interrupción de la terapia del estudio, evaluada hasta por 24 meses
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Evaluar la tolerabilidad general y el cumplimiento del tratamiento del estudio
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Cada visita del estudio hasta la interrupción de la terapia del estudio, evaluada hasta por 24 meses
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Ciencia correlativa - Evaluaciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, antes de comenzar el Ciclo 6, cada 6 meses hasta el año 5 y al final de la terapia del estudio (máximo de 2 años).
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Explorar correlatos moleculares y genéticos para el grado de beneficio de regorafenib
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Antes de la aleatorización, antes de comenzar el Ciclo 6, cada 6 meses hasta el año 5 y al final de la terapia del estudio (máximo de 2 años).
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Ciencia correlativa - Farmacocinética - Concentraciones plasmáticas de regorafenib
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 y Ciclo 2 de terapia de estudio.
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Evaluación de la exposición a regorafenib
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Día 15 del Ciclo 1 y Ciclo 2 de terapia de estudio.
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Ciencia Correlativa - Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 y Ciclo 2 de terapia de estudio.
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Evaluación de la relación entre concentraciones plasmáticas y/o dosis, eficacia o eventos adversos
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Día 15 del Ciclo 1 y Ciclo 2 de terapia de estudio.
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Compare los síntomas experimentados por los pacientes que recibieron regorafenib con los pacientes que recibieron placebo durante el tratamiento, según lo medido por la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 6 meses después de la interrupción de la terapia del protocolo
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Gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento experimentados por los pacientes.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 6 meses después de la interrupción de la terapia del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSABP C-13
- 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .