Een studie ter evaluatie van regorafenib na voltooiing van standaardchemotherapie voor patiënten met darmkanker (ARGO)
13 april 2022 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van regorafenib na voltooiing van standaardchemotherapie voor patiënten met darmkanker in stadium III
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, post-chemotherapie, adjuvante fase III klinische studie.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de waarde van regorafenib bij het verbeteren van de ziektevrije overleving (DFS).
Patiënten met darmkanker in stadium III (IIIB of IIIC), zoals gedefinieerd in de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, worden 1:1 gerandomiseerd naar placebo of het experimentele middel regorafenib na voltooiing van ten minste vier maanden van kanker. standaard adjuvante therapie (bijv. 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine (FOLFOX), capecitabine, oxaliplatine (CapeOx) en andere).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de waarde van regorafenib bij het verbeteren van DFS. De secundaire doelen zijn het evalueren van de dosistolerantie en toxiciteit op lange termijn van twee jaar regorafenib na standaard adjuvante therapie, en het evalueren van het effect van het gebruik van regorafenib op de algehele overleving (OS).
Patiënten die in aanmerking komen voor deze dubbelblinde studie zullen gerandomiseerd worden om regorafenib 120 mg of placebo oraal in te nemen, eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar).
De opbouw voor deze studie zal ongeveer 1118 gerandomiseerde patiënten zijn. Deze 1118 patiënten zullen op het moment van de primaire analyse ongeveer 313 DFS-events geven. Een initiële futiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd wanneer 312 patiënten ten minste 3 maanden in studie zijn geweest. De beslissing om het onderzoek voort te zetten zal worden bepaald door het succes van beide eindpunten voor vroegtijdig stoppen, die als volgt zijn gedefinieerd:
- Het toxiciteitsprofiel van regorafenib in vergelijking met placebo is acceptabel.
- Het regime van regorafenib is aanvaardbaar voor langdurige toediening.
Een geschat nalevingspercentage van 60% na 6 maanden voor regorafenib is vereist voor voortzetting van het onderzoek.
Als de toxiciteit acceptabel is en de naleving van regorafenib nominaal ten minste 60% is, wordt de opbouw voortgezet.
De tweede futiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd wanneer ongeveer 67 DFS-gebeurtenissen zijn waargenomen. Proefuitvoering en opbouw gaan door tenzij het primaire eindpunt (DFS) te ver in de tegenovergestelde richting evolueert (hazard ratio groter dan of gelijk aan 1,1).
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
NSABP C-13 zal een correlatieve wetenschappelijke component over gedrags- en gezondheidsresultaten bevatten. Een C-13 Quality of Life (QOL) vragenlijst zal worden afgenomen bij baseline (na toestemming en voorafgaand aan randomisatie) en na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 30 maanden.
Indiening van bloedmonsters voor C-13 correlatieve wetenschappelijke studies zal een studievereiste zijn voor alle patiënten. Inzendingen bevatten ook gearchiveerd primair tumorweefsel van de gereseceerde primaire karteldarm. Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK) zullen worden verzameld op dag 15 van cyclus 1 en dag 15 van cyclus 2, met aanvullende bloedmonsters voor biomarkers die op verschillende tijdstippen worden verzameld voor toekomstige analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540-7499
- Edward Hospital Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Waverly Hematology Oncology
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Hospital -Jefferson South
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29502
- McLeod Cancer Center for Treatment and Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet 0-1 zijn
- Er moet histologische bevestiging zijn van adenocarcinoom van de dikke darm met een hoog risico, gedefinieerd als AJCC 7th Edition Stage IIIB of IIIC.
- De patiënt moet een en bloc volledige grove resectie van de tumor hebben ondergaan (curatieve resectie) door middel van open laparotomie of laparoscopisch geassisteerde colectomie. De distale omvang van de tumor moet groter zijn geweest dan of gelijk aan 12 cm vanaf de anale rand. (Patiënten die een chirurgische ingreep in twee fasen hebben ondergaan om eerst een colostoma met decompressie te maken en vervolgens in een latere procedure een chirurgische resectie te ondergaan, komen in aanmerking.)
- Beeldvorming (positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan, CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) van de borst, de buik en het bekken moet binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd en mag geen bewijs van gemetastaseerde ziekte aantonen . Als de bevindingen in de beeldvormingsonderzoeksrapporten twijfelachtig zijn, zal de onderzoeker bepalen of de bevindingen al dan niet een metastatische ziekte vertegenwoordigen.
- De patiënt moet orale medicatie kunnen slikken.
- De patiënt moet ten minste 4 maanden adjuvante chemotherapie hebben ondergaan (d.w.z. FOLFOX, CapeOx of andere, zoals 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine (FLOX), 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV), capecitabine).
- Het interval tussen voltooiing van standaard adjuvante chemotherapie en randomisatie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 60 dagen.
Bloedtellingen uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Het absolute aantal neutrofielen (ANC) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 1500/mm3;
- het aantal bloedplaatjes moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 100.000/mm3; En
- hemoglobine moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 9 g/dL.
Er moet worden voldaan aan de volgende criteria voor bewijs van een adequate leverfunctie, uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:
- totaal bilirubine moet minder dan of gelijk zijn aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); En
- alkalische fosfatase moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2 x ULN; En
- Asparaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2 x ULN voor het laboratorium. (Opmerking: als ASAT en/of ALAT groter zijn dan ULN, moeten serologische tests voor Hepatitis B en C worden uitgevoerd en moeten de resultaten negatief zijn.)
- Lipase uitgevoerd binnen 28 dagen na randomisatie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 x ULN voor het laboratorium.
- Serumcreatinine uitgevoerd binnen 28 dagen na randomisatie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 x ULN voor het laboratorium.
- De peilstok voor urineonderzoek voor eiwit in de urine, uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, moet 0-1+ eiwit zijn. Als het resultaat van de urinepeilstok groter is dan of gelijk is aan 2+ eiwit, moet een 24-uurs urine-eiwit minder zijn dan 1,0 g/24 uur.
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 30 ml/min/1,73 m2 volgens de verkorte formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
- De internationaal genormaliseerde verhouding van de protrombinetijd moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 keer de ULN. Patiënten die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine of heparine, mogen deelnemen als er volgens de medische geschiedenis geen onderliggende afwijking in stollingsparameters bestaat.
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals besproken met de behandelend arts) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend, tijdens de studietherapie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
- Patiënten met eerdere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, carcinoom in situ van de cervix of carcinoom in situ van de dikke darm of het rectum die effectief zijn behandeld, komen in aanmerking, zelfs als deze aandoeningen binnen 5 jaar na randomisatie werden gediagnosticeerd. .
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde, verre of niet-aangrenzende intra-abdominale metastasen, zelfs als deze zijn gereseceerd.
- Darmkanker anders dan adenocarcinoom (bijv. sarcoom, lymfoom, carcinoïde).
- Voorgeschiedenis van invasief adenocarcinoom van colon of rectum.
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte. (Patiënten met endocriene auto-immuunziekten die alleen vervangende therapie nodig hebben, zijn toegestaan.)
- Gastroduodenale zweer(s) bepaald door endoscopie om actief te zijn.
- Elke aandoening van malabsorptie.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische of actieve hepatitis B of hepatitis C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is.
- Elke gelijktijdige systemische therapie of radiotherapie die voor deze maligniteit is gestart.
- Actieve infectie of chronische infectie die chronisch onderdrukkende antibiotica vereist.
- Aanhoudende CTCAE v4.0 groter dan of gelijk aan graad 2 diarree, ongeacht de etiologie.
- Ken de geschiedenis van allotransplantaten (inclusief hoornvliestransplantatie).
- Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden met een dosis hoger dan of gelijk aan 10 mg/dag methylprednisolon-equivalent (exclusief inhalatiesteroïden), of andere immunosuppressiva.
- Elke significante bloeding (groter dan of gelijk aan graad 3, bloeding) die niet gerelateerd is aan de primaire colontumor binnen 6 maanden vóór randomisatie.
Een van de volgende hartaandoeningen:
- gedocumenteerd New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen;
- myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- onstabiele angina (anginasymptomen in rust) binnen minder dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; En
- klinisch significante symptomatische aritmie ondanks antiaritmische therapie.
- Ongecontroleerde bloeddruk (systolische druk hoger dan 150 mmHg of diastolische druk hoger dan 90 mmHg bij herhaalde metingen).
- Symptomatische hersen- of meningeale tumoren.
- Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben.
- Aanwezigheid van niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk.
- Symptomatische interstitiële longziekte of definitief bewijs van interstitiële longziekte beschreven op CT-scan, MRI of thoraxfoto bij asymptomatische patiënten; kortademigheid in rust waarbij continue zuurstof nodig is.
- Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden vóór randomisatie (behalve adequaat behandelde kathetergerelateerde veneuze trombose die optreedt binnen 6 maanden vóór randomisatie).
- Symptomatische perifere ischemie.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen of onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan graad 2 die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie. (Opmerking: Zwangerschapstesten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd volgens de institutionele normen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.)
- Grote operatie (inclusief stoma-omkering), open biopsie of significant traumaletsel, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen tijdens de studie.
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie, studiegeneesmiddelklassen of hulpstoffen van de formulering.
- Gebruik van een op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie of eerder gebruik van regorafenib.
- Patiënten die sterke inductoren of remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gebruiken en die de therapie niet kunnen onderbreken vanaf het moment dat de C-13-toestemming is ondertekend tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
- Patiënten die kruidenremedies gebruiken (bijv. sint-janskruid [Hypericum perforatum]) die de therapie niet kunnen onderbreken vanaf het moment dat de C-13-toestemming is ondertekend tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
- Gebruik van immuunmodulatoren en/of immunosuppressiva.
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na randomisatie.
- Patiënten die erytropoëse-stimulerende middelen of andere hematopoëtische groeifactoren krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Regorafenib
Patiënten krijgen regorafenib oraal eenmaal daags gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen voor een totaal van 26 cycli.
|
3 tabletten eenmaal daags via de mond gedurende 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Patiënten krijgen oraal een placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen voor een totaal van 26 cycli.
|
3 tabletten eenmaal daags via de mond gedurende 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) - tijd vanaf randomisatie tot eerste terugkeer van darmkanker, tweede primaire darmkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Beginnend op dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus = 28 dagen) en elke 6 maanden tot studieafsluiting ongeveer 10 jaar
|
Om te bepalen of behandeling met regorafenib na adjuvante therapie de ziektevrije overleving (DFS) verbetert bij patiënten met darmkanker in stadium IIIB of IIIC
|
Beginnend op dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus = 28 dagen) en elke 6 maanden tot studieafsluiting ongeveer 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) - tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Dag 1 van elke chemokuur daarna 30 dagen na de studietherapie, daarna elke 6 maanden (jaar 3-5) daarna jaarlijks (jaar 6 & 7)
|
Bepaal de algehele overleving
|
Dag 1 van elke chemokuur daarna 30 dagen na de studietherapie, daarna elke 6 maanden (jaar 3-5) daarna jaarlijks (jaar 6 & 7)
|
|
Toxiciteit - frequentie en ernst van bijwerkingen gecategoriseerd met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Elk studiebezoek gedurende 30 dagen na de studietherapie
|
Evalueer de toxiciteit geassocieerd met onderzoekstherapie
|
Elk studiebezoek gedurende 30 dagen na de studietherapie
|
|
Naleving - Tijd tot stopzetting van de studietherapie.
Tijdsspanne: Elk studiebezoek tot stopzetting van de studietherapie, beoordeeld voor maximaal 24 maanden
|
Evalueer de algehele verdraagbaarheid en therapietrouw van de studietherapie
|
Elk studiebezoek tot stopzetting van de studietherapie, beoordeeld voor maximaal 24 maanden
|
|
Correlative Science - Biomarker-evaluaties
Tijdsspanne: Vóór randomisatie, voorafgaand aan het begin van cyclus 6, elke 6 maanden tot en met jaar 5, en aan het einde van de onderzoekstherapie (maximaal 2 jaar).
|
Onderzoek moleculaire en genetische correlaties voor de mate van voordeel van regorafenib
|
Vóór randomisatie, voorafgaand aan het begin van cyclus 6, elke 6 maanden tot en met jaar 5, en aan het einde van de onderzoekstherapie (maximaal 2 jaar).
|
|
Correlatieve wetenschap - Farmacokinetiek - Regorafenib-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 15 van Cyclus 1 en Cyclus 2 van studietherapie.
|
Evaluatie van blootstelling aan regorafenib
|
Dag 15 van Cyclus 1 en Cyclus 2 van studietherapie.
|
|
Correlatieve wetenschap - farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 15 van Cyclus 1 en Cyclus 2 van studietherapie.
|
Evaluatie van de relatie tussen plasmaconcentraties en/of dosis, werkzaamheid of bijwerkingen
|
Dag 15 van Cyclus 1 en Cyclus 2 van studietherapie.
|
|
Vergelijk de symptomen die werden ervaren door patiënten die regorafenib kregen met die van patiënten die placebo kregen tijdens de behandeling zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 6 maanden na stopzetting van protocoltherapie
|
Ernst van behandelingsgerelateerde symptomen ervaren door patiënten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 6 maanden na stopzetting van protocoltherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSABP C-13
- 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .