Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící regorafenib po absolvování standardní chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva (ARGO)

13. dubna 2022 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící regorafenib po dokončení standardní chemoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, postchemoterapeutická adjuvantní klinická studie fáze III. Primárním cílem této studie je určit hodnotu regorafenibu pro zlepšení přežití bez onemocnění (DFS). Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia III (IIIB nebo IIIC), jak je definováno 7. vydáním Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) Cancer Staging Manual, jsou randomizováni v poměru 1:1 k placebu nebo experimentálnímu přípravku regorafenib po dokončení alespoň čtyřměsíční léčby. standardní adjuvantní terapie (např. 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina (FOLFOX), kapecitabin, oxaliplatina (CapeOx) a další).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit hodnotu regorafenibu pro zlepšení DFS. Sekundárními cíli je zhodnotit toleranci k dávce a dlouhodobou toxicitu dvouletého podávání regorafenibu po standardní adjuvantní léčbě a zhodnotit účinek použití regorafenibu na celkové přežití (OS).

Vhodní pacienti v této dvojitě zaslepené studii budou randomizováni tak, aby užívali buď regorafenib 120 mg nebo placebo perorálně, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu po 26 cyklů (2 roky).

Nárůst pro tuto studii bude přibližně 1118 randomizovaných pacientů. Těchto 1118 pacientů poskytne přibližně 313 událostí DFS v době primární analýzy. Počáteční analýza marnosti bude provedena, když 312 pacientů bude ve studii alespoň 3 měsíce. Rozhodnutí pokračovat ve studii bude určeno úspěšností obou koncových bodů předčasného ukončení definovaných takto:

  • Profil toxicity regorafenibu ve srovnání s placebem je přijatelný.
  • Režim regorafenibu je tolerován při dlouhodobém podávání.

Pro pokračování studie bude vyžadována odhadovaná míra compliance 60 % po 6 měsících pro regorafenib.

Pokud je toxicita přijatelná a kompliance s regorafenibem je alespoň 60 % nominálně, bude přírůstek pokračovat.

Druhá analýza marnosti bude provedena, když bude pozorováno přibližně 67 událostí DFS. Zkušební vedení a akruál budou pokračovat, pokud se primární cílový bod (DFS) nebude vyvíjet příliš daleko v opačném směru (poměr rizika větší nebo roven 1,1).

Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).

NSABP C-13 bude zahrnovat komponentu korelativní vědy o výsledcích chování a zdraví. Dotazník C-13 Quality of Life (QOL) bude podán na začátku (po souhlasu a před randomizací) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců.

Předložení vzorků krve pro korelativní vědecké studie C-13 bude požadavkem studie pro všechny pacienty. Příspěvky budou také zahrnovat archivovanou primární nádorovou tkáň z primárního resekovaného tlustého střeva. Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) budou odebírány v den 15 cyklu 1 a den 15 cyklu 2, s dalšími krevními vzorky pro biomarkery odebranými v různých časových bodech pro budoucí analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540-7499
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Hospital -Jefferson South
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29502
        • McLeod Cancer Center for Treatment and Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0-1
  • Musí existovat histologické potvrzení vysokého rizika adenokarcinomu tlustého střeva definovaného jako AJCC 7. vydání fáze IIIB nebo IIIC.
  • Pacient musel mít en bloc kompletní hrubou resekci tumoru (kurativní resekce) otevřenou laparotomií nebo laparoskopicky asistovanou kolektomií. Distální rozsah tumoru musel být větší nebo roven 12 cm od análního okraje. (Pacienti, kteří podstoupili dvoufázový chirurgický zákrok, který nejprve provedl dekompresní kolostomii a poté v pozdějším postupu chirurgickou resekci, jsou způsobilí.)
  • Zobrazování (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), CT nebo magnetická rezonance (MRI)) hrudníku, břicha a pánve musí být provedeno do 90 dnů před randomizací a nesmí prokázat žádné známky metastatického onemocnění . Pokud jsou nálezy uvedené ve zprávách o zobrazovacích studiích nejednoznačné, rozhodnutí, zda nálezy představují metastatické onemocnění, či nikoli, bude na zvážení zkoušejícího.
  • Pacient musí být schopen polykat perorální léky.
  • Pacient musí absolvovat alespoň 4 měsíce adjuvantní chemoterapie (tj. FOLFOX, CapeOx nebo jinou, jako je 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina (FLOX), 5-fluorouracil/leukovorin (5FU/LV), kapecitabin).
  • Interval mezi dokončením standardní adjuvantní chemoterapie a randomizací musí být kratší nebo roven 60 dnům.

  • Krevní obraz provedený během 28 dnů před randomizací musí splňovat následující kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být větší nebo roven 1500/mm3;
    • počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mm3; a
    • hemoglobin musí být větší nebo roven 9 g/dl.

  • Musí být splněna následující kritéria pro průkaz adekvátní funkce jater provedená během 4 týdnů před randomizací:

    • celkový bilirubin musí být nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN); a
    • alkalická fosfatáza musí být nižší nebo rovna 2 x ULN; a
    • Asparát aminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být pro laboratoř nižší nebo rovna 2 x ULN. (Poznámka: Pokud je AST a/nebo ALT vyšší než ULN, musí být provedeno sérologické vyšetření na hepatitidu B a C a výsledky musí být negativní.)
  • Lipáza provedená do 28 dnů od randomizace musí být pro laboratoř menší nebo rovna 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin provedený do 28 dnů od randomizace musí být pro laboratoř nižší nebo roven 1,5 x ULN.
  • Proužek pro analýzu moči na protein v moči provedený během 28 dnů před randomizací musí obsahovat protein 0-1+. Pokud je výsledek měrky moči větší nebo roven 2+ proteinu, 24hodinový protein v moči musí být nižší než 1,0 g/24 hodin.
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) musí být větší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2 podle zkráceného vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času musí být menší nebo roven 1,5násobku ULN. Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit, pokud v anamnéze neexistuje žádná základní abnormalita v koagulačních parametrech.
  • Pacienti (muž nebo žena) s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (po dohodě s ošetřujícím lékařem) od okamžiku podpisu souhlasu, během studijní terapie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Pacienti s předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s spinocelulárním nebo bazaliomem kůže, melanomem in situ, karcinomem in situ děložního čípku nebo karcinomem in situ tlustého střeva nebo konečníku, kteří byli účinně léčeni, jsou způsobilí, i když byly tyto stavy diagnostikovány do 5 let od randomizace .

Kritéria vyloučení:

  • Izolované, vzdálené nebo nesouvislé intraabdominální metastázy, i když jsou resekovány.
  • Rakovina tlustého střeva jiná než adenokarcinom (např. sarkom, lymfom, karcinoid).
  • Invazivní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním. (Pacienti s endokrinními autoimunitními onemocněními vyžadujícími samotnou substituční léčbu jsou povoleni.)
  • Gastroduodenální vřed(y) endoskopicky zjištěný jako aktivní.
  • Jakýkoli stav malabsorpce.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C vyžadující léčbu antivirovou terapií.
  • Jakákoli souběžná systémová terapie nebo radiační terapie zahájená pro tuto malignitu.
  • Aktivní infekce nebo chronická infekce vyžadující chronická supresivní antibiotika.
  • Přetrvávající CTCAE v4.0 vyšší nebo rovný průjmu 2. stupně bez ohledu na etiologii.
  • Znát historii aloštěpů (včetně transplantace rohovky).
  • Chronická denní léčba kortikosteroidy s dávkou vyšší nebo rovnou 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu (kromě inhalačních steroidů) nebo jakýmikoli jinými imunosupresivními léky.
  • Jakékoli významné krvácení (vyšší nebo rovné 3. stupni, krvácení), které nesouvisí s primárním nádorem tlustého střeva během 6 měsíců před randomizací.

  • Jakékoli z následujících srdečních stavů:

    • dokumentované městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
    • infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací;
    • nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) v době kratší nebo rovnající se 3 měsícům před randomizací; a
    • klinicky významná symptomatická arytmie navzdory antiarytmické léčbě.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický tlak vyšší než 150 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 90 mmHg při opakovaných měřeních).
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální nádory.
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky.
  • Přítomnost nehojící se rány, nehojícího se vředu nebo zlomeniny kosti.
  • Symptomatické intersticiální plicní onemocnění nebo definitivní důkaz intersticiálního plicního onemocnění popsaného na CT skenu, MRI nebo RTG hrudníku u asymptomatických pacientů; klidová dušnost vyžadující současný nepřetržitý přívod kyslíku.
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrální cévní příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před randomizací (s výjimkou adekvátně léčené žilní trombózy související s katetrem, ke které došlo během 6 měsíců před randomizací).
  • Symptomatická periferní ischemie.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy nebo nevyřešené toxicity předchozí terapie vyšší než 2. stupeň, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi splnit požadavky studie nebo narušily interpretaci výsledků studie.
  • Těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie. (Poznámka: Těhotenský test musí být proveden do 14 dnů před randomizací podle ústavních standardů pro ženy ve fertilním věku.)
  • Velký chirurgický zákrok (včetně zrušení stomie), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací.
  • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků v průběhu studia.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, třídy studovaných léčiv nebo pomocné látky formulace.
  • Použití jakékoli terapie cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo předchozí použití regorafenibu.
  • Pacienti užívající silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), kteří nemohou přerušit léčbu od okamžiku podepsání souhlasu C-13 do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Pacienti užívající bylinné přípravky (např. třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]), kteří nemohou přerušit léčbu od okamžiku, kdy je podepsán souhlas C-13, do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Použití imunitních modulátorů a/nebo jakýchkoli imunosupresivních léků.
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 28 dnů od randomizace.
  • Pacienti užívající látky stimulující erytropoézu nebo jiné hematopoetické růstové faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Regorafenib
Pacienti dostávají regorafenib perorálně jednou denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu, celkem tedy 26 cyklů.
Lék: Regorafenib
3 tablety jednou denně ústy po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu po 26 cyklů
Ostatní jména:
  • Stivarga
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Pacienti dostávají placebo perorálně jednou denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu, celkem tedy 26 cyklů.
Lék: Placebo
3 tablety jednou denně ústy po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 28denního cyklu po 26 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) – doba od randomizace do první recidivy rakoviny tlustého střeva, druhé primární rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Počínaje dnem 1 cyklu 3 (každý cyklus = 28 dní) a každých 6 měsíců až do uzavření studie přibližně 10 let
Zjistit, zda léčba regorafenibem po adjuvantní léčbě zlepšuje přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia IIIB nebo IIIC
Počínaje dnem 1 cyklu 3 (každý cyklus = 28 dní) a každých 6 měsíců až do uzavření studie přibližně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 1. den každého cyklu chemoterapie, poté 30 dní po studijní terapii, poté každých 6 měsíců (3.–5. rok) a poté ročně (6. a 7. rok)
Určete celkové přežití
1. den každého cyklu chemoterapie, poté 30 dní po studijní terapii, poté každých 6 měsíců (3.–5. rok) a poté ročně (6. a 7. rok)
Toxicita – frekvence a závažnost nežádoucích příhod kategorizovaných pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0)
Časové okno: Každá studijní návštěva po dobu 30 dnů po studijní terapii
Vyhodnoťte toxicitu spojenou se studovanou terapií
Každá studijní návštěva po dobu 30 dnů po studijní terapii
Compliance – Čas do přerušení studijní terapie.
Časové okno: Každá studijní návštěva až po přerušení studijní terapie, hodnocená po dobu až 24 měsíců
Zhodnoťte celkovou snášenlivost a compliance se studijní terapií
Každá studijní návštěva až po přerušení studijní terapie, hodnocená po dobu až 24 měsíců
Korelativní věda - Biomarker ohodnocení
Časové okno: Před randomizací, před zahájením 6. cyklu, každých 6 měsíců až do 5. roku a na konci studijní terapie (maximálně 2 roky).
Prozkoumejte molekulární a genetické korelace pro stupeň přínosu regorafenibu
Před randomizací, před zahájením 6. cyklu, každých 6 měsíců až do 5. roku a na konci studijní terapie (maximálně 2 roky).
Korelativní věda - Farmakokinetika - Plazmatické koncentrace regorafenibu
Časové okno: 15. den cyklu 1 a cyklus 2 studijní terapie.
Hodnocení expozice regorafenibu
15. den cyklu 1 a cyklus 2 studijní terapie.
Korelativní věda - Farmakodynamika
Časové okno: 15. den cyklu 1 a cyklus 2 studijní terapie.
Hodnocení vztahu mezi plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkou, účinností nebo nežádoucími účinky
15. den cyklu 1 a cyklus 2 studijní terapie.
Porovnejte symptomy, které pociťují pacienti užívající regorafenib s pacienty užívajícími placebo během léčby, jak bylo měřeno pacientem hlášenou verzí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 6 měsíců po ukončení protokolární terapie
Závažnost symptomů souvisejících s léčbou, které pacienti pociťují.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 6 měsíců po ukončení protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP C-13
  • 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit