Postoperatiivinen rostral-nesteen vaihto ja obstruktiivinen uniapnea
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Rostral-nesteen siirtymän vaikutus obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen pahenemiseen leikkauksen jälkeen kirurgisilla potilailla – tuleva kohorttitutkimus
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), kokevat todennäköisemmin postoperatiivisia komplikaatioita ja vaikuttavat merkittävästi terveydenhuollon resursseihin.
Kirurgisessa populaatiossa laskimonsisäisen nesteannostelun tyyppi ja tilavuus voivat myötävaikuttaa leikkauksen jälkeisen uniapnean pahenemiseen, mutta patofysiologisia mekanismeja ei ole selvitetty.
Viimeaikaiset tutkimukset yleisestä väestöstä viittaavat siihen, että suonensisäinen (IV) nesteen antaminen pahentaa OSA:n vakavuutta siirtämällä nestettä jaloista niskaan, mikä lisää kaulan kokoa ja aiheuttaa hengitysteiden romahtamista.
Tässä uudessa tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia suonensisäisen nesteen annon ja rostraalisen nesteen siirtymisen osuutta jaloista niskaan, mikä johtaa uniapnean pahenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa rekrytoidaan 25 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat vähintään 2 päivää sairaalahoitoa.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille tehdään kannettava kotiunitutkimus, jossa määritetään unen aiheuttaman hengityshäiriön vakavuus ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä jalkojen, kaulan ja kehon nestemäärät kirjataan ja potilaalle tehdään yleisanestesia.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan menetelmiä leikkauksen jälkeisen OSA:n pahenemisen sekä OSA:han liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Se on itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisissä kardiorespiratiivisissa komplikaatioissa ja terveydenhuollon resurssien lisääntyneessä perioperatiivisessa käytössä. Ei-kirurgisilla potilailla rostraalisen nesteen siirtyminen alaraajoista kaulaan on tunnistettu patofysiologiseksi mekanismiksi, joka selittää OSA:n vakavuuden sukupuolen, iän lisääntymisen ja nesteen ylikuormitustilojen perusteella. Tässä uudessa tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia nesteen siirtymisen vaikutusta alaraajoista niskaan, mikä johtaa uniapnean pahenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet
- Mittaa muutos jalan, kaulan ja nesteen kokonaismäärässä ennen leikkausta lähtötilanteesta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
- Arvioi kaulan nestemäärän muutoksen vaikutus kaulan ympärysmittaan ja leikkauksen jälkeiseen AHI:hen.
Samoin kuin sydämen vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja vanhemmilla miehillä, oletamme nesteen rostraalista siirtymistä alaraajoista kaulaan leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä edistää OSA:n jälkeistä pahenemista. Tässä tutkimuksessa suoritamme sarjamittauksia leikkauksen jälkeisistä segmentti- ja kokonaisveden siirtymistä eri ajankohtina kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Seuraamme indeksejä, kuten Apnea Hypopnea -indeksiä (AHI) ja happidesaturaatioindeksiä (ODI), tutkiaksemme muutoksia OSA:n vaikeusasteessa. Tutkimuksemme sisäistä validiteettia vahvistetaan käyttämällä hyvin validoituja menetelmiä, kuten BIA nestemittauksissa ja kannettava PSG OSA:n vakavuuden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toronton läntisen sairaalan (UHN) preoperatiivisen arviointiklinikalla olevat kirurgiset potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian, kestää vähintään 1–2 tuntia ja joka vaatii saman päivän vastaanoton vähintään 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–IV
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa, kestää vähintään 1-2 tuntia ja vaatii samana päivänä vastaanottoa vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, kallonsisäinen leikkaus, kaulaan liittyvät toimenpiteet, kuten kaularangan leikkaus tai kaulavaltimon endarterektomia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat epiduraali- tai spinaalipuudutusta leikkaukseensa, koska neuraksiaalinen salpaus voi vaikuttaa nesteen siirtymiseen jaloista kaulalle ja saattaa hämmentää tuloksiamme.
- Aiempi verisuonikirurgia alaraajoissa, kuten suonikohjuleikkaus, verisuonten ohitusleikkaus tai näyttöä laskimoiden tehokkuudesta.
- Nesteen ylikuormitustilat, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on metalliimplantteja alaraajoissa tai selkärangassa mahdollisen häiriön vuoksi jalkojen impedanssisignaaleihin.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä unilääkärin lähetettä (neljän viikon sisällä) vakavien sairauksien tai turvallisuuden kannalta kriittisten ammatin vuoksi vuoden 2011 Canadian Thoracic Societyn (CTS) ohjeiden mukaan, esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen aivoverenkiertosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen/restriktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, hyperkapnia hengitysvajaus.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, koska leikkauksen jälkeistä nesteenvaihtoa säätelevät fysiologiset mekanismit ovat erilaiset tässä potilaspopulaatiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottiryhmä
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai ei
|
Tutkimus on vain havainnointia.
Mitään interventioita ei tehdä.
ApneaLink Plusia käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseen mahdollisilla ehdokkailla ja sen vakavuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisenä yönä 2 osallistujilla.
BIA-laitetta käytetään segmenttien nestesiirtymien havaitsemiseen.
Pään ja kaulan asennon havaitsemiseen käytetään 3-D-kiihtyvyysanturia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen, kaulan ja kehon nesteen kokonaismäärä leikkauksen jälkeisinä öinä 1 ja 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osastonesteet mitataan biosähköisellä impedanssilaitteella (BIA)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan ympärysmitta leikkauksen jälkeisinä öinä 1 ja 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaulan ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla ja raportoitu korrelaatiosta muiden tietojen kanssa
|
48 tuntia
|
|
Apnea Hypopnea -indeksi (AHI) leikkauksen jälkeisenä yönä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AHI mitataan obstruktiivisen uniapnean vakavuuden indikaattorina ApneaLink plus -laitteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .