Послеоперационный ростральный сдвиг жидкости и обструктивное апноэ сна
16 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Вклад рострального смещения жидкости в послеоперационное ухудшение тяжести обструктивного апноэ сна у хирургических пациентов - проспективное когортное исследование
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) чаще испытывают послеоперационные осложнения и значительно сокращают ресурсы здравоохранения.
В хирургической популяции тип и объем внутривенного введения жидкости могут способствовать ухудшению послеоперационного апноэ во сне, но патофизиологические механизмы не выяснены.
Недавние исследования населения в целом показывают, что внутривенное (в/в) введение жидкости ухудшает тяжесть СОАС, перемещая жидкость из ног в шею, тем самым увеличивая размер шеи и вызывая коллапс дыхательных путей.
В этом новом исследовании наша цель состоит в том, чтобы изучить вклад внутривенного введения жидкости и переноса ростральной жидкости с ног на шею, что приводит к ухудшению апноэ во сне после операции.
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании будут набраны 25 последовательных взрослых пациентов, которым требуется пребывание в больнице не менее 2 дней.
После информированного согласия пациенты пройдут портативное домашнее исследование сна, чтобы определить предоперационную тяжесть нарушений дыхания во сне.
В день операции будут регистрироваться объемы жидкости в ногах, шее и общем организме, и пациенты будут подвергаться общей анестезии.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки будущих клинических испытаний, оценивающих методы снижения послеоперационного ухудшения состояния при СОАС, а также уменьшения послеоперационных осложнений, связанных с СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным расстройством дыхания во сне, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью. Это независимый фактор риска послеоперационных кардиореспираторных осложнений и повышенного использования ресурсов здравоохранения в периоперационный период. У нехирургических пациентов сдвиг ростральной жидкости из нижних конечностей в шею был идентифицирован как патофизиологический механизм, объясняющий тяжесть ОАС в зависимости от пола, возраста и состояний перегрузки жидкостью. В этом новом исследовании наша цель - изучить вклад перемещения жидкости из нижних конечностей в шею, что приводит к ухудшению апноэ во сне после операции.
Цели исследования
- Измерьте изменение объема ноги, шеи и общего объема жидкости от исходного уровня до операции до второго дня после операции.
- Оцените влияние изменения объема шейной жидкости на окружность шеи и послеоперационный ИАГ.
Подобно пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и пожилым мужчинам, мы предполагаем, что в послеоперационном периоде происходит ростральное смещение жидкости из нижних конечностей в шею, что способствует послеоперационному ухудшению ОАС. В этом исследовании мы проведем серийные измерения сегментарных и общих сдвигов воды в организме, происходящих после операции, в различные моменты времени в течение двух послеоперационных дней. Мы будем отслеживать такие показатели, как индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и индекс десатурации кислорода (ODI), чтобы изучить изменения тяжести СОАС. Внутренняя валидность нашего исследования станет более надежной за счет использования хорошо проверенных методов, таких как BIA для измерения жидкости и портативного полисомнографии для оценки тяжести ОАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические пациенты, посещающие клинику предоперационной оценки в Западной больнице Торонто (UHN), которым предстоит плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии, продолжительностью 1-2 часа или более и требующая госпитализации в тот же день в течение как минимум 2 дней после операции.
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до IV
- Плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии, продолжительностью 1-2 часа или более и требующая госпитализации в тот же день в течение как минимум 2 дней после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие кардиохирургические, внутричерепные операции, процедуры на шее, такие как хирургия шейного отдела позвоночника или каротидная эндартерэктомия.
- Пациенты, нуждающиеся в эпидуральной или спинальной анестезии для операции, так как нейроаксиальная блокада может повлиять на перемещение жидкости из ног в шею и может исказить наши результаты.
- Сосудистая хирургия нижних конечностей в анамнезе, например, операция по поводу варикозного расширения вен, сосудистое шунтирование или признаки венозной эффективности.
- Состояния перегрузки жидкостью, такие как застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность в анамнезе, будут исключены.
- Пациенты с металлическими имплантатами в нижних конечностях или позвоночнике из-за возможных помех сигналам импеданса ног.
- Пациенты, которым требуется срочное направление к врачу-сомнологу (в течение четырех недель) из-за серьезных заболеваний или критических профессий в соответствии с рекомендациями Канадского торакального общества (CTS) 2011 г., например. нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавнее нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, обструктивное/рестриктивное заболевание легких, легочная гипертензия, гиперкапническая дыхательная недостаточность.
- Беременные или кормящие пациенты, так как физиологические механизмы, регулирующие послеоперационный сдвиг жидкости, у этой группы пациентов различны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилотная группа
Послеоперационные хирургические пациенты с обструктивным апноэ сна или без него
|
Исследование носит только наблюдательный характер.
Никаких вмешательств производиться не будет.
ApneaLink Plus будет использоваться для диагностики обструктивного апноэ сна у потенциальных кандидатов и оценки его тяжести на вторую послеоперационную ночь у участников.
Устройство BIA будет использоваться для обнаружения сегментарных сдвигов жидкости.
Трехмерный акселерометр будет использоваться для определения положения головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нога, шея и общий объем жидкости в организме в послеоперационные ночи 1 и 2
Временное ограничение: 48 часов
|
Компартментальные жидкости будут измеряться с помощью устройства биоэлектрического импеданса (BIA).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность шеи в послеоперационные ночи 1 и 2
Временное ограничение: 48 часов
|
Окружность шеи (в см) будет оцениваться с помощью измерительной ленты и сообщаться для корреляции с другими данными.
|
48 часов
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) в послеоперационную ночь 1
Временное ограничение: 24 часа
|
AHI будет измеряться как показатель тяжести обструктивного апноэ во сне с использованием устройства ApneaLink plus.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .