Postoperatieve rostrale vloeistofverschuiving en obstructieve slaapapneu
16 mei 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De bijdrage van rostrale verschuiving van vloeistof aan postoperatieve verslechtering van de ernst van obstructieve slaapapneu bij chirurgische patiënten - een prospectieve cohortstudie
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) hebben meer kans op postoperatieve complicaties en hebben een aanzienlijke impact op de gezondheidszorg.
In de chirurgische populatie kunnen het type en het volume van IV-vloeistoftoediening bijdragen aan de verergering van postoperatieve slaapapneu, maar de pathofysiologische mechanismen zijn niet opgehelderd.
Recent onderzoek onder de algemene bevolking suggereert dat intraveneuze (IV) vloeistoftoediening de ernst van OSA verergert door vloeistof van de benen naar de nek te verplaatsen, waardoor de nek groter wordt en de luchtwegen instorten.
In deze nieuwe studie is ons doel om de bijdrage van IV-vloeistoftoediening en rostrale vloeistofverschuiving van de benen naar de nek te onderzoeken, wat leidt tot verergering van slaapapneu na een operatie.
In deze prospectieve observationele cohortstudie zullen 25 opeenvolgende volwassen patiënten worden gerekruteerd die minimaal 2 dagen in het ziekenhuis moeten blijven.
Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een draagbare thuisslaapstudie om de preoperatieve ernst van de door slaap verstoorde ademhaling te bepalen.
Op de dag van de operatie worden de been-, nek- en totale lichaamsvloeistofvolumes geregistreerd en ondergaan patiënten algemene anesthesie.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige klinische onderzoeken op te zetten die methoden evalueren om postoperatieve OSA-verslechtering te verminderen, evenals OSA-gerelateerde postoperatieve complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het is een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve cardio-respiratoire complicaties en verhoogd perioperatief gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Bij niet-chirurgische patiënten is de verplaatsing van rostraal vocht van de onderste ledematen naar de nek geïdentificeerd als een pathofysiologisch mechanisme om de ernst van OSA te verklaren op basis van geslacht, toenemende leeftijd en in toestanden van vochtoverbelasting. In deze nieuwe studie is ons doel om de bijdrage van vloeistofverschuiving van de onderste ledematen naar de nek te onderzoeken, wat leidt tot verergering van slaapapneu na een operatie.
Doelstellingen van het onderzoek
- Meet de verandering in het been-, nek- en totale vloeistofvolume vanaf de preoperatieve basislijn tot de tweede postoperatieve dag.
- Beoordeel de impact van de verandering in nekvloeistofvolume op nekomtrek en postoperatieve AHI.
Net als bij patiënten met hartfalen, nierfalen en oudere mannen, veronderstellen we dat de rostrale verschuiving van vocht van de onderste ledematen naar de nek plaatsvindt in de postoperatieve periode, wat bijdraagt aan de postoperatieve verergering van OSA. In deze studie zullen we seriële metingen uitvoeren van segmentale en totale lichaamswaterverschuivingen die optreden na de operatie, op verschillende tijdstippen gedurende twee postoperatieve dagen. We monitoren indexen zoals de Apneu Hypopneu Index (AHI) en zuurstofdesaturatie Index (ODI) om veranderingen in de ernst van OSA te onderzoeken. De interne validiteit van onze studie zal robuuster worden gemaakt door gebruik te maken van goed gevalideerde methoden zoals BIA voor vloeistofmetingen en draagbare PSG voor OSA-ernst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische patiënten die de preoperatieve beoordelingskliniek in het Toronto Western Hospital (UHN) bezoeken en een electieve niet-cardiale operatie zullen ondergaan, waarbij algemene anesthesie nodig is, die 1-2 uur of langer duurt en die dezelfde dag minimaal 2 dagen na de operatie moeten worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot IV
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan, waarbij algemene anesthesie vereist is, die 1-2 uur of langer duurt en waarbij opname op dezelfde dag gedurende minimaal 2 dagen postoperatief vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die cardiale, intracraniale chirurgie ondergaan, procedures waarbij de nek betrokken is, zoals chirurgie van de cervicale wervelkolom, of halsslagader-endarteriëctomie.
- Patiënten die epidurale of spinale anesthesie nodig hebben voor hun operatie, aangezien neuraxiale blokkade de vloeistofverschuivingen van benen naar nek kan beïnvloeden en onze resultaten kan verwarren.
- Voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie in de onderste ledematen, zoals spataderchirurgie, vasculaire bypassoperatie of bewijs van veneuze efficiëntie.
- Toestanden met vochtoverbelasting, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of nierfalen, worden uitgesloten.
- Patiënten met metalen implantaten in de onderste ledematen of wervelkolom, vanwege mogelijke interferentie met de beenimpedantiesignalen.
- Patiënten die een dringende doorverwijzing van een slaaparts nodig hebben (binnen vier weken) vanwege ernstige medische aandoeningen of veiligheidskritieke beroepen volgens de richtlijnen van de Canadian Thoracic Society (CTS) uit 2011, b.v. onstabiele ischemische hartziekte, recente cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, obstructieve/restrictieve longziekte, pulmonale hypertensie, hypercapnie ademhalingsinsufficiëntie.
- Zwangere of zogende patiënten, omdat de fysiologische mechanismen die postoperatieve vochtverschuivingen bepalen, anders zijn in deze patiëntenpopulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pilot Groep
Postoperatieve chirurgische patiënten met of zonder obstructieve slaapapneu
|
De studie is alleen observationeel.
Er worden geen ingrepen gedaan.
ApneaLink Plus zal worden gebruikt om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren bij potentiële kandidaten en de ernst ervan te beoordelen op postoperatieve nacht 2 bij deelnemers.
Er zal een BIA-apparaat worden gebruikt om segmentale vloeistofverschuivingen te detecteren.
Een 3D-versnellingsmeter zal worden gebruikt om de hoofd- en nekpositie te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been-, nek- en totaal lichaamsvochtvolume op postoperatieve nacht 1 en 2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Compartimentele vloeistoffen zullen worden gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie-inrichting (BIA)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekomtrek op postoperatieve nachten 1 en 2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Nekomtrek (in cm) wordt beoordeeld met een meetlint en gerapporteerd voor correlatie met andere gegevens
|
48 uur
|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI) op postoperatieve nacht 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
AHI wordt gemeten als een indicator voor de ernst van obstructieve slaapapneu met behulp van een ApneaLink plus-apparaat.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .