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術後吻側体液移動と閉塞性睡眠時無呼吸

2023年5月16日 更新者:University Health Network, Toronto

手術患者における閉塞性睡眠時無呼吸重症度の術後悪化に対する体液の吻側移動の寄与 - 前向きコホート研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の患者は、術後の合併症を経験する可能性が高く、医療リソースに大きな影響を与えます。 外科集団では、静脈内輸液投与の種類と量が術後の睡眠時無呼吸の悪化に寄与する可能性がありますが、病態生理学的メカニズムは解明されていません。 一般集団を対象とした最近の研究では、静脈内 (IV) 輸液投与は、体液が脚から首に移動することで OSA の重症度が悪化し、首のサイズが大きくなり、気道の虚脱を引き起こすことが示唆されています。 この新しい研究では、私たちの目的は、静脈内輸液投与と脚から頸部への吻側液移動の寄与を調べ、それによって手術後の睡眠時無呼吸の悪化につながることです。 この前向き観察コホート研究では、少なくとも 2 日間の入院を必要とする 25 人の連続した成人患者が募集されます。 インフォームド コンセントに続いて、患者は睡眠呼吸障害の術前重症度を判断するためにポータブル ホーム睡眠研究を受けます。 手術当日、脚、首、体液の総量を記録し、患者は全身麻酔を受けます。 この研究の結果は、術後の OSA の悪化を減少させ、OSA 関連の術後合併症を減少させる方法を評価する将来の臨床試験を設計するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、罹患率と死亡率の増加に関連する一般的な睡眠関連呼吸障害です。 これは、術後の心肺合併症の独立した危険因子であり、周術期の医療リソースの利用が増加します。 非手術患者では、下肢から首への吻側体液移動が、性別、年齢の増加、および体液過剰状態に基づく OSA の重症度を説明する病態生理学的メカニズムとして特定されています。 この新しい研究では、我々の目的は、手術後の睡眠時無呼吸の悪化につながる、下肢から首への体液移動の寄与を調べることです。

研究の目的

  • 術前のベースラインから術後 2 日目までの脚、首、総体液量の変化を測定します。
  • 首周囲と術後 AHI の首の液体量の変化の影響を評価します。

心不全、腎不全、および高齢男性の患者と同様に、手術後の OSA の悪化に寄与する術後期間に、下肢から首への体液の吻側移動が起こると仮定します。 この研究では、術後 2 日間にわたるさまざまな時点で、手術後に発生する部分的および全体的な体の水分シフトの連続測定を行います。 無呼吸低呼吸指数(AHI)や酸素飽和度低下指数(ODI)などの指標を監視して、OSAの重症度の変化を調べます。 私たちの研究の内部妥当性は、体液測定のためのBIAやOSA重症度のためのポータブルPSGなどの十分に検証された方法を使用することで、より堅牢になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-トロント西部病院(UHN)の術前評価クリニッ​​クに通う外科患者は、待機的非心臓手術を受け、全身麻酔を必要とし、1〜2時間以上持続し、手術後最低2日間同日入院する必要があります。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ IV
  • -選択的な非心臓手術を受け、全身麻酔が必要で、1〜2時間以上続き、手術後最低2日間は同日入院が必要です。

除外基準:

  • 心臓、頭蓋内手術、頸椎手術などの首に関連する処置、または頸動脈内膜切除術を受けている患者。
  • 神経軸封鎖は脚から首への体液移動に影響を与え、結果を混乱させる可能性があるため、手術に硬膜外麻酔または脊椎麻酔を必要とする患者。
  • -静脈瘤手術、血管バイパス手術、または静脈効率の証拠などの下肢の血管手術の前歴。
  • うっ血性心不全や腎不全の病歴などの体液過剰状態は除外されます。
  • 脚のインピーダンス信号との干渉の可能性があるため、下肢または脊椎に金属インプラントがある患者。
  • 2011 年のカナダ胸部学会 (CTS) のガイドラインに従って、深刻な病状または安全上重要な職業のため、緊急の睡眠医への紹介 (4 週間以内) が必要な患者。 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患、うっ血性心不全、閉塞性/拘束性肺疾患、肺高血圧症、高炭酸ガス血症呼吸不全。
  • 妊娠中または授乳中の患者。この患者集団では術後の体液移動を支配する生理学的メカニズムが異なるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パイロットグループ
閉塞性睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、術後の手術患者
研究は観察のみです。 介入は行われません。 ApneaLink Plus は、潜在的な候補者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断し、参加者の術後第 2 日にその重症度を評価するために使用されます。 BIA デバイスを使用して、体液の分節シフトを検出します。 頭と首の位置を検出するために、3D 加速度計が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1泊目と2泊目の脚、首、体液量
時間枠:48時間
コンパートメント流体は、生体電気インピーダンス装置 (BIA) を使用して測定されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1泊目と2泊目の首周り
時間枠:48時間
首回り (cm) は巻尺で評価され、他のデータとの相関関係について報告されます
48時間
術後1泊目の無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:24時間
AHI は、ApneaLink plus デバイスを使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の指標として測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mandeep Singh, MD,FRCPC、Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月22日

一次修了 (実際)

2017年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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