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Deslocamento pós-operatório do fluido rostral e apneia obstrutiva do sono

16 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

A contribuição do deslocamento rostral do fluido para a piora pós-operatória da gravidade da apneia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos - um estudo de coorte prospectivo

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) têm maior probabilidade de apresentar complicações pós-operatórias e impactar significativamente nos recursos de saúde. Na população cirúrgica, o tipo e o volume de administração de fluido IV podem contribuir para o agravamento da apneia do sono pós-operatória, mas os mecanismos fisiopatológicos não foram elucidados. Pesquisas recentes da população em geral sugerem que a administração de fluido intravenoso (IV) piora a gravidade da OSA, deslocando o fluido das pernas para o pescoço, aumentando assim o tamanho do pescoço e causando o colapso das vias aéreas. Neste novo estudo, nosso objetivo é examinar a contribuição da administração de fluido IV e o deslocamento do fluido rostral das pernas para o pescoço, levando assim ao agravamento da apneia do sono após a cirurgia. Neste estudo de coorte observacional prospectivo, serão recrutados 25 pacientes adultos consecutivos, que requerem pelo menos 2 dias de internação. Após o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a um estudo portátil do sono em casa para determinar a gravidade pré-operatória dos distúrbios respiratórios do sono. No dia da cirurgia, os volumes de fluidos corporais totais da perna, pescoço e serão registrados, e os pacientes serão submetidos a anestesia geral. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar futuros ensaios clínicos avaliando métodos para diminuir a piora pós-operatória da AOS, bem como diminuir as complicações pós-operatórias relacionadas à AOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono, associado ao aumento da morbidade e mortalidade. É um fator de risco independente para complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias e aumento da utilização perioperatória de recursos de saúde. Em pacientes não cirúrgicos, o deslocamento do fluido rostral dos membros inferiores para o pescoço foi identificado como um mecanismo fisiopatológico para explicar a gravidade da AOS com base no sexo, aumento da idade e em estados de sobrecarga de fluidos. Neste novo estudo, nosso objetivo é examinar a contribuição do deslocamento de fluidos dos membros inferiores para o pescoço, levando assim ao agravamento da apneia do sono após a cirurgia.

Objetivos do estudo

  • Meça a mudança na perna, pescoço e volume total de fluido desde a linha de base pré-operatória até o segundo dia pós-operatório.
  • Avalie o impacto da mudança no volume do fluido do pescoço na circunferência do pescoço e no IAH pós-operatório.

Semelhante aos pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência renal e homens idosos, hipotetizamos que o deslocamento rostral do líquido dos membros inferiores para o pescoço ocorre no período pós-operatório, contribuindo para a piora pós-operatória da AOS. Neste estudo, realizaremos medições seriadas dos deslocamentos segmentares e totais da água corporal após a cirurgia, em vários pontos de tempo durante dois dias de pós-operatório. Monitoraremos índices como o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) para examinar as mudanças na gravidade da AOS. A validade interna do nosso estudo será mais robusta pelo uso de métodos bem validados, como BIA para medições de fluidos e PSG portátil para gravidade da AOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos atendidos na clínica de avaliação pré-operatória no Toronto Western Hospital (UHN) que serão submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, exigindo anestesia geral, com duração de 1-2 horas ou mais e requerendo internação no mesmo dia por no mínimo 2 dias após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I a IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Submetido a cirurgia não cardíaca eletiva, requerendo anestesia geral, com duração de 1-2 horas ou mais e requerendo internação no mesmo dia por no mínimo 2 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, intracraniana, procedimentos envolvendo o pescoço, como cirurgia da coluna cervical ou endarterectomia carotídea.
  • Pacientes que necessitam de anestesia peridural ou espinhal para a cirurgia, pois o bloqueio neuraxial pode afetar os deslocamentos de fluidos das pernas para o pescoço e pode confundir nossos resultados.
  • História prévia de cirurgia vascular nos membros inferiores, como cirurgia de varizes, cirurgia de bypass vascular ou evidência de eficiência venosa.
  • Estados de sobrecarga de fluidos, como histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal, serão excluídos.
  • Pacientes com implantes metálicos em membros inferiores ou coluna, devido a possível interferência nos sinais de impedância das pernas.
  • Pacientes que requerem encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com as diretrizes da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011, por exemplo, doença cardíaca isquêmica instável, doença cerebrovascular recente, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva/restritiva, hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória por hipercapnia.
  • Pacientes grávidas ou lactantes, pois os mecanismos fisiológicos que regem as mudanças de fluidos pós-operatórios são diferentes nessa população de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Piloto
Pacientes pós-operatórios cirúrgicos com ou sem apneia obstrutiva do sono
O estudo é apenas observacional. Nenhuma intervenção será realizada. O ApneaLink Plus será usado para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono em possíveis candidatos e classificar sua gravidade na noite pós-operatória 2 nos participantes. Um dispositivo BIA será usado para detectar deslocamentos de fluidos segmentares. Um acelerômetro 3-D será usado para detectar a posição da cabeça e do pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perna, pescoço e volume total de líquidos corporais nas noites pós-operatórias 1 e 2
Prazo: 48 horas
Os fluidos compartimentais serão medidos usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do pescoço nas noites pós-operatórias 1 e 2
Prazo: 48 horas
A circunferência do pescoço (em cm) será avaliada com fita métrica e relatada para correlação com outros dados
48 horas
Índice de apneia e hipopneia (IAH) na noite pós-operatória 1
Prazo: 24 horas
O IAH será medido como um indicador da gravidade da apneia obstrutiva do sono usando um dispositivo ApneaLink plus.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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