- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666781
Deslocamento pós-operatório do fluido rostral e apneia obstrutiva do sono
A contribuição do deslocamento rostral do fluido para a piora pós-operatória da gravidade da apneia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos - um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono, associado ao aumento da morbidade e mortalidade. É um fator de risco independente para complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias e aumento da utilização perioperatória de recursos de saúde. Em pacientes não cirúrgicos, o deslocamento do fluido rostral dos membros inferiores para o pescoço foi identificado como um mecanismo fisiopatológico para explicar a gravidade da AOS com base no sexo, aumento da idade e em estados de sobrecarga de fluidos. Neste novo estudo, nosso objetivo é examinar a contribuição do deslocamento de fluidos dos membros inferiores para o pescoço, levando assim ao agravamento da apneia do sono após a cirurgia.
Objetivos do estudo
- Meça a mudança na perna, pescoço e volume total de fluido desde a linha de base pré-operatória até o segundo dia pós-operatório.
- Avalie o impacto da mudança no volume do fluido do pescoço na circunferência do pescoço e no IAH pós-operatório.
Semelhante aos pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência renal e homens idosos, hipotetizamos que o deslocamento rostral do líquido dos membros inferiores para o pescoço ocorre no período pós-operatório, contribuindo para a piora pós-operatória da AOS. Neste estudo, realizaremos medições seriadas dos deslocamentos segmentares e totais da água corporal após a cirurgia, em vários pontos de tempo durante dois dias de pós-operatório. Monitoraremos índices como o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) para examinar as mudanças na gravidade da AOS. A validade interna do nosso estudo será mais robusta pelo uso de métodos bem validados, como BIA para medições de fluidos e PSG portátil para gravidade da AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I a IV da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Submetido a cirurgia não cardíaca eletiva, requerendo anestesia geral, com duração de 1-2 horas ou mais e requerendo internação no mesmo dia por no mínimo 2 dias após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, intracraniana, procedimentos envolvendo o pescoço, como cirurgia da coluna cervical ou endarterectomia carotídea.
- Pacientes que necessitam de anestesia peridural ou espinhal para a cirurgia, pois o bloqueio neuraxial pode afetar os deslocamentos de fluidos das pernas para o pescoço e pode confundir nossos resultados.
- História prévia de cirurgia vascular nos membros inferiores, como cirurgia de varizes, cirurgia de bypass vascular ou evidência de eficiência venosa.
- Estados de sobrecarga de fluidos, como histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal, serão excluídos.
- Pacientes com implantes metálicos em membros inferiores ou coluna, devido a possível interferência nos sinais de impedância das pernas.
- Pacientes que requerem encaminhamento urgente para um médico do sono (dentro de quatro semanas) devido a condições médicas graves ou ocupações críticas de segurança de acordo com as diretrizes da Canadian Thoracic Society (CTS) de 2011, por exemplo, doença cardíaca isquêmica instável, doença cerebrovascular recente, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva/restritiva, hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória por hipercapnia.
- Pacientes grávidas ou lactantes, pois os mecanismos fisiológicos que regem as mudanças de fluidos pós-operatórios são diferentes nessa população de pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Piloto
Pacientes pós-operatórios cirúrgicos com ou sem apneia obstrutiva do sono
|
O estudo é apenas observacional.
Nenhuma intervenção será realizada.
O ApneaLink Plus será usado para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono em possíveis candidatos e classificar sua gravidade na noite pós-operatória 2 nos participantes.
Um dispositivo BIA será usado para detectar deslocamentos de fluidos segmentares.
Um acelerômetro 3-D será usado para detectar a posição da cabeça e do pescoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perna, pescoço e volume total de líquidos corporais nas noites pós-operatórias 1 e 2
Prazo: 48 horas
|
Os fluidos compartimentais serão medidos usando um dispositivo de impedância bioelétrica (BIA)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência do pescoço nas noites pós-operatórias 1 e 2
Prazo: 48 horas
|
A circunferência do pescoço (em cm) será avaliada com fita métrica e relatada para correlação com outros dados
|
48 horas
|
|
Índice de apneia e hipopneia (IAH) na noite pós-operatória 1
Prazo: 24 horas
|
O IAH será medido como um indicador da gravidade da apneia obstrutiva do sono usando um dispositivo ApneaLink plus.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .