Cambio de líquido rostral posoperatorio y apnea obstructiva del sueño
16 de mayo de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
La contribución del desplazamiento rostral de líquido al empeoramiento posoperatorio de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en pacientes quirúrgicos: un estudio de cohorte prospectivo
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen más probabilidades de experimentar complicaciones posoperatorias y un impacto significativo en los recursos de atención médica.
En la población quirúrgica, el tipo y el volumen de líquidos administrados por vía intravenosa pueden contribuir al empeoramiento de la apnea del sueño posoperatoria, pero no se han dilucidado los mecanismos fisiopatológicos.
Investigaciones recientes de la población general sugieren que la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) empeora la gravedad de la AOS al desplazar el líquido de las piernas al cuello, lo que aumenta el tamaño del cuello y provoca el colapso de las vías respiratorias.
En este nuevo estudio, nuestro objetivo es examinar la contribución de la administración de líquidos por vía intravenosa y el cambio de líquido rostral de las piernas al cuello, lo que conduce al empeoramiento de la apnea del sueño después de la cirugía.
En este estudio prospectivo observacional de cohortes, se reclutarán 25 pacientes adultos consecutivos que requieran al menos 2 días de hospitalización.
Tras el consentimiento informado, los pacientes se someterán a un estudio portátil del sueño en el hogar para determinar la gravedad preoperatoria de los trastornos respiratorios del sueño.
El día de la cirugía, se registrarán los volúmenes de fluidos de la pierna, el cuello y el cuerpo total, y los pacientes se someterán a anestesia general.
Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar ensayos clínicos futuros que evalúen métodos para disminuir el empeoramiento posoperatorio de la AOS, así como para disminuir las complicaciones posoperatorias relacionadas con la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño, asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Es un factor de riesgo independiente para las complicaciones cardiorrespiratorias postoperatorias y una mayor utilización perioperatoria de los recursos de atención médica. En pacientes no quirúrgicos, el desplazamiento del líquido rostral de las extremidades inferiores al cuello se ha identificado como un mecanismo fisiopatológico para explicar la gravedad de la AOS en función del sexo, el aumento de la edad y los estados de sobrecarga de líquidos. En este nuevo estudio, nuestro objetivo es examinar la contribución del desplazamiento de líquidos desde las extremidades inferiores hasta el cuello, lo que conduce al empeoramiento de la apnea del sueño después de la cirugía.
Objetivos del estudio
- Mida el cambio en la pierna, el cuello y el volumen total de líquido desde el inicio preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio.
- Evaluar el impacto del cambio en el volumen de líquido del cuello en la circunferencia del cuello y el IAH posoperatorio.
De manera similar a los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y hombres mayores, planteamos la hipótesis de que el desplazamiento rostral de líquido desde las extremidades inferiores hacia el cuello se produce en el período posoperatorio, lo que contribuye al empeoramiento posoperatorio de la AOS. En este estudio, realizaremos mediciones en serie de los cambios de agua corporal total y segmentaria que ocurren después de la cirugía, en varios momentos durante dos días posteriores a la operación. Supervisaremos índices como el índice de apnea hipopnea (AHI) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) para examinar los cambios en la gravedad de la OSA. La validez interna de nuestro estudio se hará más sólida mediante el uso de métodos bien validados como BIA para mediciones de fluidos y PSG portátil para la gravedad de la OSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos que asisten a la clínica de evaluación preoperatoria en Toronto Western Hospital (UHN) que se someterán a una cirugía no cardíaca electiva, que requerirá anestesia general, con una duración de 1 a 2 horas o más y que requerirá admisión el mismo día durante un mínimo de 2 días después de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Someterse a una cirugía no cardíaca electiva, que requiere anestesia general, con una duración de 1 a 2 horas o más y que requiere admisión el mismo día durante un mínimo de 2 días después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca, intracraneal, procedimientos que involucran el cuello, como cirugía de la columna cervical o endarterectomía carotídea.
- Pacientes que requieran anestesia epidural o espinal para su cirugía, ya que el bloqueo neuroaxial puede afectar los cambios de líquido de las piernas al cuello y puede confundir nuestros resultados.
- Historia previa de cirugía vascular en miembros inferiores como cirugía de varices, cirugía de by-pass vascular o evidencia de eficiencia venosa.
- Se excluirán estados de sobrecarga de líquidos, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal.
- Pacientes con implantes metálicos en miembros inferiores o columna, por posible interferencia con las señales de impedancia de las piernas.
- Pacientes que requieren una derivación urgente del médico del sueño (dentro de las cuatro semanas) debido a afecciones médicas graves u ocupaciones críticas para la seguridad de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Canadiense (CTS) de 2011, p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva, hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria con hipercapnia.
- Pacientes embarazadas o lactantes, ya que los mecanismos fisiológicos que rigen los cambios de fluidos posoperatorios son diferentes en esta población de pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo piloto
Pacientes posquirúrgicos con o sin Apnea Obstructiva del Sueño
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El estudio es solo observacional.
No se realizarán intervenciones.
ApneaLink Plus se utilizará para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño en candidatos potenciales y calificar su gravedad en la noche posoperatoria 2 en los participantes.
Se utilizará un dispositivo BIA para detectar cambios de fluidos segmentarios.
Se utilizará un acelerómetro tridimensional para detectar la posición de la cabeza y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de fluido corporal total, cuello y piernas en las noches postoperatorias 1 y 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los fluidos compartimentales se medirán utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica (BIA)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia del cuello en las noches postoperatorias 1 y 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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La circunferencia del cuello (en cm) se evaluará con una cinta métrica y se informará para su correlación con otros datos
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48 horas
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Índice de apnea hipopnea (IAH) en la noche postoperatoria 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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El AHI se medirá como un indicador de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño mediante un dispositivo ApneaLink plus.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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