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Spostamento del fluido rostrale postoperatorio e apnea ostruttiva del sonno

16 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Il contributo dello spostamento rostrale del fluido al peggioramento postoperatorio della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti chirurgici - Uno studio prospettico di coorte

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) hanno maggiori probabilità di sperimentare complicanze postoperatorie e hanno un impatto significativo sulle risorse sanitarie. Nella popolazione chirurgica, il tipo e il volume della somministrazione di liquidi EV può contribuire al peggioramento dell'apnea notturna postoperatoria, ma i meccanismi fisiopatologici non sono stati chiariti. Recenti ricerche sulla popolazione generale suggeriscono che la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) peggiora la gravità dell'OSA spostando il fluido dalle gambe al collo, aumentando così le dimensioni del collo e causando il collasso delle vie aeree. In questo nuovo studio, il nostro obiettivo è esaminare il contributo della somministrazione di fluidi IV e lo spostamento del fluido rostrale dalle gambe al collo, portando così al peggioramento dell'apnea notturna dopo l'intervento chirurgico. In questo studio prospettico osservazionale di coorte, verranno reclutati 25 pazienti adulti consecutivi, che richiedono almeno 2 giorni di degenza ospedaliera. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno domiciliare portatile per determinare la gravità preoperatoria dei disturbi respiratori del sonno. Il giorno dell'intervento, verranno registrati i volumi di gambe, collo e fluidi corporei totali e i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare futuri studi clinici che valutino i metodi per ridurre il peggioramento dell'OSA postoperatorio, nonché le complicanze postoperatorie correlate all'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno, associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. È un fattore di rischio indipendente per le complicanze cardio-respiratorie postoperatorie e per l'aumento dell'utilizzo perioperatorio delle risorse sanitarie. Nei pazienti non chirurgici, lo spostamento del liquido rostrale dagli arti inferiori al collo è stato identificato come un meccanismo fisiopatologico per spiegare la gravità dell'OSA in base al sesso, all'età avanzata e agli stati di sovraccarico di liquidi. In questo nuovo studio, il nostro obiettivo è esaminare il contributo del trasferimento di liquidi dagli arti inferiori al collo, portando così al peggioramento dell'apnea notturna dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi dello studio

  • Misurare la variazione della gamba, del collo e del volume totale dei fluidi dal basale preoperatorio al secondo giorno postoperatorio.
  • Valutare l'impatto della variazione del volume del liquido del collo sulla circonferenza del collo e sull'AHI postoperatorio.

Analogamente ai pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale e uomini anziani, ipotizziamo che lo spostamento rostrale del fluido dagli arti inferiori al collo avvenga nel periodo postoperatorio contribuendo al peggioramento postoperatorio dell'OSA. In questo studio, eseguiremo misurazioni seriali degli spostamenti di acqua corporea segmentale e totale che si verificano dopo l'intervento chirurgico, in vari punti temporali nell'arco di due giorni postoperatori. Monitoreremo indici come l'indice di apnea ipopnea (AHI) e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per esaminare i cambiamenti nella gravità dell'OSA. La validità interna del nostro studio sarà resa più robusta dall'uso di metodi ben validati come BIA per le misurazioni dei fluidi e PSG portatile per la gravità dell'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici che frequentano la clinica di valutazione preoperatoria del Toronto Western Hospital (UHN) che saranno sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, che richiede anestesia generale, della durata di 1-2 ore o più e che richiedono il ricovero nello stesso giorno per un minimo di 2 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva non cardiaca, che richiede anestesia generale, della durata di 1-2 ore o più e che richiede il ricovero nello stesso giorno per un minimo di 2 giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, intracranica, procedure che coinvolgono il collo come chirurgia del rachide cervicale o endoarterectomia carotidea.
  • Pazienti che richiedono l'anestesia epidurale o spinale per il loro intervento chirurgico, poiché il blocco neuroassiale può influire sugli spostamenti di liquidi dalle gambe al collo e può confondere i nostri risultati.
  • Anamnesi di chirurgia vascolare agli arti inferiori come chirurgia delle vene varicose, chirurgia di by-pass vascolare o evidenza di efficienza venosa.
  • Saranno esclusi stati di sovraccarico di liquidi come storia di insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale.
  • Pazienti con protesi metalliche agli arti inferiori o alla colonna vertebrale, a causa della possibile interferenza con i segnali di impedenza delle gambe.
  • Pazienti che richiedono un consulto urgente da parte di un medico del sonno (entro quattro settimane) a causa di gravi condizioni mediche o occupazioni critiche per la sicurezza secondo le linee guida della Canadian Thoracic Society (CTS) del 2011, ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia cerebrovascolare recente, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva/restrittiva, ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria da ipercapnia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, poiché i meccanismi fisiologici che regolano gli spostamenti di fluidi postoperatori sono diversi in questa popolazione di pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pilota
Pazienti chirurgici postoperatori con o senza apnea ostruttiva del sonno
Altro: ApneaLink Plus, dispositivo BIA
Lo studio è solo osservazionale. Non verranno eseguiti interventi. ApneaLink Plus verrà utilizzato per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno nei potenziali candidati e classificarne la gravità nella seconda notte postoperatoria nei partecipanti. Verrà utilizzato un dispositivo BIA per rilevare spostamenti fluidi segmentali. Verrà utilizzato un accelerometro 3D per rilevare la posizione della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamba, collo e volume del fluido corporeo totale nelle notti postoperatorie 1 e 2
Lasso di tempo: 48 ore
I fluidi compartimentali saranno misurati utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del collo nelle notti postoperatorie 1 e 2
Lasso di tempo: 48 ore
La circonferenza del collo (in cm) sarà valutata con un metro a nastro e riportata per correlazione con altri dati
48 ore
Indice di apnea ipopnea (AHI) nella notte postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
L'AHI verrà misurato come indicatore della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando un dispositivo ApneaLink plus.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Society of Anesthesia and Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su ApneaLink Plus, dispositivo BIA

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