Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační posun rostrálních tekutin a obstrukční spánková apnoe

16. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Příspěvek rostrálního posunu tekutin k pooperačnímu zhoršení závažnosti obstrukční spánkové apnoe u chirurgických pacientů – prospektivní kohortová studie

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je pravděpodobnější, že budou mít pooperační komplikace a budou mít významný dopad na zdroje zdravotní péče. V chirurgické populaci může typ a objem iv podání tekutiny přispívat ke zhoršení pooperační spánkové apnoe, ale patofyziologické mechanismy nebyly objasněny. Nedávný výzkum u obecné populace naznačuje, že intravenózní (IV) podávání tekutin zhoršuje závažnost OSA přesunem tekutiny z nohou do krku, čímž se zvětšuje velikost krku a způsobuje kolaps dýchacích cest. V této nové studii je naším cílem zkoumat příspěvek IV podávání tekutiny a přesun rostrální tekutiny z nohou na krk, což vede ke zhoršení spánkové apnoe po operaci. V této prospektivní observační kohortové studii bude vybráno 25 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří vyžadují alespoň 2denní hospitalizaci. Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí přenosnou domácí studii spánku, aby se určila předoperační závažnost spánkových poruch dýchání. V den operace budou zaznamenány objemy nohou, krku a celkové tělesné tekutiny a pacienti podstoupí celkovou anestezii. Výsledky této studie budou využity při navrhování budoucích klinických studií hodnotících metody ke snížení pooperačního zhoršení OSA a také ke snížení pooperačních komplikací souvisejících s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání související se spánkem spojená se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační kardiorespirační komplikace a zvýšené peroperační využití zdrojů zdravotní péče. U nechirurgických pacientů byl rostrální přesun tekutiny z dolních končetin na krk identifikován jako patofyziologický mechanismus k vysvětlení závažnosti OSA na základě pohlaví, zvyšujícího se věku a stavů přetížení tekutinami. V této nové studii je naším cílem zkoumat příspěvek přesunu tekutin z dolních končetin na krk, což vede ke zhoršení spánkové apnoe po operaci.

Cíle studia

  • Změřte změnu objemu nohy, krku a celkového objemu tekutin od předoperační výchozí hodnoty do druhého pooperačního dne.
  • Posuďte dopad změny objemu krční tekutiny na obvod krku a pooperační AHI.

Podobně jako u pacientů se srdečním selháním, renálním selháním a u starších mužů předpokládáme v pooperačním období rostrální přesun tekutiny z dolních končetin na krk přispívající k pooperačnímu zhoršení OSA. V této studii budeme provádět sériová měření segmentálních a úplných změn tělesné vody, ke kterým dochází po operaci, v různých časových bodech během dvou pooperačních dnů. Budeme sledovat indexy, jako je Apnea Hypopnea index (AHI) a index kyslíkové desaturace (ODI), abychom prozkoumali změny v závažnosti OSA. Interní validita naší studie bude robustnější použitím dobře ověřených metod, jako je BIA pro měření tekutin a přenosný PSG pro závažnost OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti navštěvující předoperační hodnotící kliniku v Toronto Western Hospital (UHN), kteří budou podstupovat elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii, trvající 1-2 hodiny nebo déle a vyžadující přijetí ve stejný den po dobu minimálně 2 dnů po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až IV
  • Podstoupení elektivní nekardiální operace vyžadující celkovou anestezii, trvající 1-2 hodiny nebo déle a vyžadující přijetí ve stejný den po dobu minimálně 2 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující srdeční, intrakraniální chirurgii, zákroky zahrnující krční operaci, jako je operace krční páteře nebo karotická endarterektomie.
  • Pacienti vyžadující epidurální nebo spinální anestezii pro svůj chirurgický zákrok, protože neuraxiální blokáda může ovlivnit přesuny tekutin z nohou do krku a může zkreslit naše výsledky.
  • Předchozí cévní chirurgie na dolních končetinách, jako je operace křečových žil, operace cévního by-passu nebo důkazy o žilní účinnosti.
  • Stavy přetížení tekutinami, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání nebo selhání ledvin, budou vyloučeny.
  • Pacienti s kovovými implantáty v dolních končetinách nebo páteři z důvodu možné interference se signály impedance nohou.
  • Pacienti vyžadující urgentní doporučení lékaře pro spánek (do čtyř týdnů) kvůli vážným zdravotním stavům nebo povoláním kritickým z hlediska bezpečnosti podle pokynů Canadian Thoracic Society (CTS) z roku 2011, např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nedávné cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, obstrukční/restriktivní plicní choroba, plicní hypertenze, hyperkapnie, respirační selhání.
  • Těhotné nebo kojící pacientky, protože fyziologické mechanismy, kterými se řídí pooperační přesuny tekutin, jsou u této populace pacientů odlišné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní skupina
Pooperační chirurgičtí pacienti s nebo bez obstrukční spánkové apnoe
Jiný: ApneaLink Plus, zařízení BIA
Studie je pouze pozorovací. Nebudou prováděny žádné zásahy. ApneaLink Plus bude použit k diagnostice obstrukční spánkové apnoe u potenciálních kandidátů a hodnocení její závažnosti 2. pooperační noci u účastníků. K detekci segmentálních posunů tekutin bude použito zařízení BIA. K detekci polohy hlavy a krku bude použit 3-D akcelerometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nohou, krku a celkového objemu tělesných tekutin v pooperační noci 1 a 2
Časové okno: 48 hodin
Kapaliny v odděleních budou měřeny pomocí zařízení s bioelektrickou impedancí (BIA)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod krku v pooperační noci 1 a 2
Časové okno: 48 hodin
Obvod krku (v cm) bude posouzen krejčovským metrem a uveden pro korelaci s jinými údaji
48 hodin
Index apnoe Hypopnoe (AHI) v pooperační noci 1
Časové okno: 24 hodin
AHI bude měřena jako indikátor závažnosti obstrukční spánkové apnoe pomocí zařízení ApneaLink plus.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Society of Anesthesia and Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApneaLink Plus, zařízení BIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit