Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne przemieszczenie płynu dziobowego i obturacyjny bezdech senny

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wkład dziobowego przesunięcia płynu w pooperacyjne pogorszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów chirurgicznych — prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) są bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne i mają znaczący wpływ na zasoby opieki zdrowotnej. W populacji operowanej rodzaj i objętość podawanego dożylnie płynu mogą przyczyniać się do nasilenia pooperacyjnego bezdechu sennego, jednak mechanizmy patofizjologiczne nie zostały wyjaśnione. Niedawne badania przeprowadzone w populacji ogólnej sugerują, że dożylne (IV) podawanie płynów pogarsza ciężkość OSA poprzez przemieszczanie płynu z nóg do szyi, zwiększając w ten sposób rozmiar szyi i powodując zapaść dróg oddechowych. W tym nowatorskim badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu dożylnego podawania płynów i przemieszczania się płynu dziobowego z nóg na szyję, co prowadzi do pogorszenia bezdechu sennego po operacji. Do tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego zostanie włączonych 25 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających co najmniej 2-dniowego pobytu w szpitalu. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani przenośnemu domowemu badaniu snu, aby określić przedoperacyjne nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu. W dniu operacji rejestrowana będzie objętość płynów w nodze, szyi i całkowitej objętości płynów ustrojowych, a pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych oceniających metody zmniejszania nasilenia pooperacyjnego OBS, jak również zmniejszania powikłań pooperacyjnych związanych z OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych oraz zwiększonego okołooperacyjnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. U pacjentów niechirurgicznych przesunięcie płynu dziobowego z kończyn dolnych do szyi zostało zidentyfikowane jako mechanizm patofizjologiczny wyjaśniający nasilenie OSA w zależności od płci, wieku i stanów przeciążenia płynami. W tym nowatorskim badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu przemieszczania się płynów z kończyn dolnych do szyi, co prowadzi do pogorszenia bezdechu sennego po operacji.

Cele badania

  • Zmierz zmianę w nodze, szyi i całkowitej objętości płynu od wartości wyjściowej przed operacją do drugiego dnia po operacji.
  • Ocenić wpływ zmiany objętości płynu w szyi na obwód szyi i pooperacyjny AHI.

Podobnie jak w przypadku pacjentów z niewydolnością serca, niewydolnością nerek i starszych mężczyzn, przypuszczamy, że w okresie pooperacyjnym dochodzi do przesunięcia dziobowego płynu z kończyn dolnych do szyi, przyczyniając się do pooperacyjnego nasilenia OSA. W tym badaniu wykonamy seryjne pomiary segmentowych i całkowitych przesunięć wody w organizmie występujących po operacji, w różnych punktach czasowych w ciągu dwóch dni po operacji. Będziemy monitorować wskaźniki, takie jak wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) i wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), aby zbadać zmiany w nasileniu OSA. Wewnętrzna trafność naszego badania zostanie wzmocniona dzięki zastosowaniu dobrze sprawdzonych metod, takich jak BIA do pomiarów płynów i przenośny PSG do oceny ciężkości OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni zgłaszający się do kliniki oceny przedoperacyjnej w Toronto Western Hospital (UHN), którzy będą przechodzić planową operację niekardiochirurgiczną, wymagającą znieczulenia ogólnego, trwającą 1-2 godziny lub dłużej i wymagającą przyjęcia tego samego dnia przez co najmniej 2 dni po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do IV
  • W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej, wymagającej znieczulenia ogólnego, trwającej 1-2 godziny lub dłużej i wymagającej przyjęcia tego samego dnia przez co najmniej 2 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, wewnątrzczaszkowym, zabiegom obejmującym szyję, takim jak operacja kręgosłupa szyjnego lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
  • Pacjenci wymagający znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego do zabiegu chirurgicznego, ponieważ blokada nerwowo-osiowa może wpływać na przemieszczanie się płynów z nóg do szyi i może zakłócać nasze wyniki.
  • Wcześniejsza historia chirurgii naczyniowej kończyn dolnych, taka jak operacja żylaków, operacja pomostowania naczyniowego lub dowód sprawności żylnej.
  • Wykluczone zostaną stany przeciążenia płynami, takie jak przebyta zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek.
  • Pacjenci z metalowymi implantami w kończynach dolnych lub kręgosłupie, ze względu na możliwe zakłócenia sygnałów impedancji kończyn dolnych.
  • Pacjenci wymagający pilnego skierowania do lekarza ds. snu (w ciągu czterech tygodni) z powodu poważnych schorzeń lub zawodów krytycznych pod względem bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (CTS) z 2011 r., np. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, hiperkapnia niewydolność oddechowa.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, ponieważ fizjologiczne mechanizmy rządzące pooperacyjnym przesunięciem płynów są różne w tej populacji pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pilotażowa
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych z lub bez obturacyjnego bezdechu sennego
Inny: ApneaLink Plus, urządzenie BIA
Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny. Nie będą wykonywane żadne interwencje. ApneaLink Plus będzie używany do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego u potencjalnych kandydatów i oceny jego ciężkości w drugiej nocy pooperacyjnej u uczestników. Urządzenie BIA zostanie użyte do wykrycia segmentowych przesunięć płynów. Do wykrywania pozycji głowy i szyi zostanie wykorzystany trójwymiarowy akcelerometr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noga, szyja i całkowita objętość płynów ustrojowych w nocy pooperacyjnej 1 i 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Płyny w komorach będą mierzone za pomocą urządzenia do impedancji bioelektrycznej (BIA)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód szyi w nocy pooperacyjnej 1 i 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Obwód szyi (w cm) zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej i przedstawiony w celu korelacji z innymi danymi
48 godzin
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) w nocy pooperacyjnej 1
Ramy czasowe: 24 godziny
AHI będzie mierzone jako wskaźnik ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzenia ApneaLink plus.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Society of Anesthesia and Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj