Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rostralvæskeskift og obstruktiv søvnapné

16. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Bidraget fra rostral væskeskifte til postoperativ forverring av obstruktiv søvnapné hos kirurgiske pasienter - en prospektiv kohortstudie

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) er mer sannsynlig å oppleve postoperative komplikasjoner og har betydelig innvirkning på helsevesenet. I den kirurgiske populasjonen kan typen og volumet av IV væskeadministrasjon bidra til forverring av postoperativ søvnapné, men de patofysiologiske mekanismene er ikke klarlagt. Nyere forskning fra den generelle befolkningen tyder på at intravenøs (IV) væskeadministrasjon forverrer alvorlighetsgraden av OSA ved å flytte væske fra bena til nakken og dermed øke halsens størrelse og forårsake luftveiskollaps. I denne nye studien er målet vårt å undersøke bidraget fra IV-væskeadministrasjon og rostralvæskeskifte fra bena til nakken, og dermed føre til forverring av søvnapné etter operasjon. I denne prospektive observasjonskohortstudien vil 25 påfølgende voksne pasienter, som krever minst 2 dagers sykehusopphold, rekrutteres. Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå en bærbar søvnstudie for å bestemme preoperativ alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelse. På operasjonsdagen vil ben-, nakke- og totale kroppsvæskevolumer bli registrert, og pasientene vil gjennomgå generell anestesi. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe fremtidige kliniske studier som evaluerer metoder for å redusere postoperativ OSA-forverring, samt redusere OSA-relaterte postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnrelatert pusteforstyrrelse, assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Det er en uavhengig risikofaktor for postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner og økt perioperativ utnyttelse av helsevesenets ressurser. Hos ikke-kirurgiske pasienter har rostral væskeforskyvning fra underekstremitetene til nakken blitt identifisert som en patofysiologisk mekanisme for å forklare alvorlighetsgraden av OSA basert på kjønn, økende alder og i væskeoverbelastningstilstander. I denne nye studien er målet vårt å undersøke bidraget av væskeskift fra underekstremitetene til nakken og dermed føre til forverring av søvnapné etter operasjon.

Mål for studien

  • Mål endringen i bein, nakke og totalt væskevolum fra preoperativ baseline til andre postoperative dag.
  • Vurder virkningen av endringen i nakkevæskevolum på nakkeomkrets og postoperativ AHI.

I likhet med pasienter med hjertesvikt, nyresvikt og eldre menn, antar vi at rostralforskyvningen av væske fra underekstremitetene til nakken skjer i den postoperative perioden og bidrar til postoperativ forverring av OSA. I denne studien vil vi utføre seriemålinger av segmentelle og totale kroppsvannskift som oppstår etter operasjonen, på forskjellige tidspunkter over to postoperative dager. Vi vil overvåke indekser som Apné Hypopnea-indeksen (AHI) og oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) for å undersøke endringer i alvorlighetsgraden av OSA. Intern validitet av vår studie vil bli gjort mer robust ved bruk av godt validerte metoder som BIA for væskemålinger og bærbar PSG for OSA-alvorlighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som går på preoperativ vurderingsklinikk i Toronto Western Hospital (UHN) som skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi, som krever generell anestesi, varer i 1-2 timer eller mer og krever innleggelse samme dag i minimum 2 dager postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til IV
  • Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, krever generell anestesi, varer i 1-2 timer eller mer og krever innleggelse samme dag i minimum 2 dager postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, intrakraniell kirurgi, prosedyrer som involverer nakken, for eksempel cervical ryggradsoperasjon, eller carotis endarterektomi.
  • Pasienter som trenger epidural eller spinal anestesi for operasjonen, da neuraksiell blokade kan påvirke væskeskift fra ben til nakke og kan forvirre resultatene våre.
  • Tidligere karkirurgi i underekstremitetene som åreknuterkirurgi, vaskulær bypass-operasjon eller tegn på venøs effektivitet.
  • Væskeoverbelastningstilstander som historie med kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt vil bli ekskludert.
  • Pasienter med metallimplantater i underekstremiteter eller ryggraden, på grunn av mulig forstyrrelse av benimpedanssignalene.
  • Pasienter som krever akutt henvisning fra søvnlege (innen fire uker) på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller sikkerhetskritiske yrker i henhold til retningslinjene fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS), f.eks. ustabil iskemisk hjertesykdom, nylig cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, obstruktiv/restriktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, hyperkapni respirasjonssvikt.
  • Gravide eller ammende pasienter, da de fysiologiske mekanismene som styrer postoperative væskeskift er forskjellige i denne pasientpopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilotgruppe
Postoperative kirurgiske pasienter med eller uten obstruktiv søvnapné
Annen: ApneaLink Plus, BIA-enhet
Studien er kun observasjonsbasert. Ingen inngrep vil bli utført. ApneaLink Plus vil bli brukt til å diagnostisere obstruktiv søvnapné hos potensielle kandidater og gradere dens alvorlighetsgrad på postoperativ natt 2 hos deltakerne. En BIA-enhet vil bli brukt til å oppdage segmentelle væskeskift. Et 3D-akselerometer vil bli brukt til å oppdage hode- og nakkeposisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben, nakke og totalt kroppsvæskevolum på postoperative natt 1 og 2
Tidsramme: 48 timer
Romvæsker vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansenhet (BIA)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkeomkrets på postoperative natt 1 og 2
Tidsramme: 48 timer
Nakkeomkrets (i cm) vil bli vurdert med et målebånd og rapportert for korrelasjon med andre data
48 timer
Apnea Hypopnea Index (AHI) på postoperativ natt 1
Tidsramme: 24 timer
AHI vil bli målt som en indikator for alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné ved bruk av en ApneaLink plus-enhet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Society of Anesthesia and Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere