Postoperative rostrale Flüssigkeitsverschiebung und obstruktive Schlafapnoe
16. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Beitrag der rostralen Flüssigkeitsverschiebung zur postoperativen Verschlechterung der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei chirurgischen Patienten – eine prospektive Kohortenstudie
Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) treten mit größerer Wahrscheinlichkeit postoperative Komplikationen auf und beeinträchtigen die Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich.
In der chirurgischen Population können die Art und das Volumen der IV-Flüssigkeitsverabreichung zur Verschlechterung der postoperativen Schlafapnoe beitragen, aber die pathophysiologischen Mechanismen wurden nicht aufgeklärt.
Jüngste Forschungsergebnisse aus der Allgemeinbevölkerung deuten darauf hin, dass die intravenöse (IV) Flüssigkeitsverabreichung die Schwere der OSA verschlimmert, indem Flüssigkeit von den Beinen zum Hals verlagert wird, wodurch der Hals vergrößert und ein Kollaps der Atemwege verursacht wird.
In dieser neuartigen Studie ist es unser Ziel, den Beitrag der IV-Flüssigkeitsverabreichung und der rostralen Flüssigkeitsverschiebung von den Beinen zum Hals zu untersuchen, was zu einer Verschlechterung der Schlafapnoe nach der Operation führt.
In dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie werden 25 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten rekrutiert, die mindestens 2 Tage Krankenhausaufenthalt benötigen.
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einer tragbaren Schlafstudie zu Hause unterzogen, um den präoperativen Schweregrad der schlafbezogenen Atmungsstörung zu bestimmen.
Am Tag der Operation werden Bein-, Hals- und Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen aufgezeichnet, und die Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zukünftige klinische Studien zu entwickeln, in denen Methoden zur Verringerung der postoperativen OSA-Verschlechterung sowie zur Verringerung OSA-bedingter postoperativer Komplikationen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige schlafbezogene Atmungsstörung, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. Es ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative kardiorespiratorische Komplikationen und eine erhöhte perioperative Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Bei nicht-chirurgischen Patienten wurde die rostrale Flüssigkeitsverschiebung von den unteren Gliedmaßen zum Hals als pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, um den Schweregrad der OSA basierend auf Geschlecht, zunehmendem Alter und in Flüssigkeitsüberlastungszuständen zu erklären. In dieser neuartigen Studie ist es unser Ziel, den Beitrag der Flüssigkeitsverschiebung von den unteren Gliedmaßen zum Hals zu untersuchen, was zu einer Verschlechterung der Schlafapnoe nach der Operation führt.
Ziele der Studie
- Messen Sie die Veränderung des Bein-, Hals- und Gesamtflüssigkeitsvolumens von der präoperativen Grundlinie bis zum zweiten postoperativen Tag.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Volumenänderung der Halsflüssigkeit auf den Halsumfang und den postoperativen AHI.
Ähnlich wie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und älteren Männern nehmen wir an, dass die rostrale Verschiebung von Flüssigkeit von den unteren Gliedmaßen zum Nacken in der postoperativen Phase auftritt und zur postoperativen Verschlechterung der OSA beiträgt. In dieser Studie werden wir serielle Messungen von segmentalen und Ganzkörper-Wasserverschiebungen durchführen, die nach der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten über zwei postoperative Tage auftreten. Wir werden Indizes wie den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI) überwachen, um Veränderungen im Schweregrad von OSA zu untersuchen. Die interne Validität unserer Studie wird durch die Verwendung gut validierter Methoden wie BIA für Flüssigkeitsmessungen und tragbares PSG für den OSA-Schweregrad robuster gemacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital- UHN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chirurgische Patienten, die die präoperative Bewertungsklinik im Toronto Western Hospital (UHN) besuchen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, die 1-2 Stunden oder länger dauert und postoperativ für mindestens 2 Tage am selben Tag aufgenommen werden muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, die 1-2 Stunden oder länger dauert und eine stationäre Aufnahme am selben Tag für mindestens 2 Tage nach der Operation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation, einer intrakraniellen Operation, Eingriffen am Hals wie Halswirbelsäulenoperationen oder Karotis-Endarterektomie unterziehen.
- Patienten, die für ihre Operation eine Epidural- oder Spinalanästhesie benötigen, da eine neuraxiale Blockade Flüssigkeitsverschiebungen von den Beinen zum Hals beeinflussen und unsere Ergebnisse verfälschen kann.
- Vorgeschichte von Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten wie Krampfaderoperationen, Gefäßbypassoperationen oder Nachweis einer venösen Effizienz.
- Flüssigkeitsüberladungszustände wie eine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenversagen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufgrund möglicher Interferenzen mit den Beinimpedanzsignalen.
- Patienten, die aufgrund schwerwiegender Erkrankungen oder sicherheitskritischer Berufe gemäß den Richtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS) von 2011, z. instabile ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, respiratorische Insuffizienz durch Hyperkapnie.
- Schwangere oder stillende Patientinnen, da die physiologischen Mechanismen, die postoperative Flüssigkeitsverschiebungen steuern, in dieser Patientengruppe unterschiedlich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pilotgruppe
Postoperative chirurgische Patienten mit oder ohne obstruktiver Schlafapnoe
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Die Studie ist nur beobachtend.
Es werden keine Eingriffe vorgenommen.
ApneaLink Plus wird verwendet, um obstruktive Schlafapnoe bei potenziellen Kandidaten zu diagnostizieren und ihren Schweregrad in der zweiten postoperativen Nacht bei den Teilnehmern einzustufen.
Ein BIA-Gerät wird verwendet, um segmentale Flüssigkeitsverschiebungen zu erkennen.
Ein 3-D-Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Kopf- und Nackenposition zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bein-, Hals- und Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen in den postoperativen Nächten 1 und 2
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kompartimentflüssigkeiten werden mit einem bioelektrischen Impedanzgerät (BIA) gemessen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsumfang in den postoperativen Nächten 1 und 2
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Halsumfang (in cm) wird mit einem Maßband gemessen und zur Korrelation mit anderen Daten angegeben
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48 Stunden
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in der 1. postoperativen Nacht
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der AHI wird als Indikator für den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe mit einem ApneaLink plus-Gerät gemessen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9507
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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