Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Rostral væskeskift og obstruktiv søvnapnø

16. maj 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Bidraget fra rostral skift af væske til postoperativ forværring af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos kirurgiske patienter - en prospektiv kohorteundersøgelse

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er mere tilbøjelige til at opleve postoperative komplikationer og påvirke sundhedsvæsenets ressourcer betydeligt. I den kirurgiske population kan typen og volumen af ​​IV væskeadministration bidrage til forværring af postoperativ søvnapnø, men de patofysiologiske mekanismer er ikke blevet belyst. Nyere forskning fra den almindelige befolkning tyder på, at intravenøs (IV) væskeadministration forværrer sværhedsgraden af ​​OSA ved at flytte væske fra benene til halsen og dermed øge halsens størrelse og forårsage luftvejskollaps. I denne nye undersøgelse er vores mål at undersøge bidraget fra IV-væskeadministration og rostralvæskeskift fra benene til nakken, hvilket fører til forværring af søvnapnø efter operation. I dette prospektive observationelle kohortestudie rekrutteres 25 på hinanden følgende voksne patienter, som kræver mindst 2 dages hospitalsophold. Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå en bærbar søvnundersøgelse i hjemmet for at bestemme præoperativ sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. På operationsdagen vil ben-, nakke- og total kropsvæskevolumen blive registreret, og patienterne vil gennemgå generel bedøvelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe fremtidige kliniske forsøg, der evaluerer metoder til at mindske postoperativ OSA-forværring, samt mindske OSA-relaterede postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Det er en uafhængig risikofaktor for postoperative kardio-respiratoriske komplikationer og øget perioperativ udnyttelse af sundhedsressourcer. Hos ikke-kirurgiske patienter er rostralvæskeskift fra underekstremiteterne til nakken blevet identificeret som en patofysiologisk mekanisme til at forklare OSA-sværhedsgrad baseret på køn, stigende alder og i væskeoverbelastningstilstande. I denne nye undersøgelse er vores mål at undersøge bidraget af væskeskift fra underekstremiteterne til nakken og derved føre til forværring af søvnapnø efter operation.

Undersøgelsens mål

  • Mål ændringen i benet, halsen og det samlede væskevolumen fra præoperativ baseline til den anden postoperative dag.
  • Vurder indvirkningen af ​​ændringen i nakkevæskevolumen på nakkeomkreds og postoperativ AHI.

I lighed med patienter med hjertesvigt, nyresvigt og ældre mænd, antager vi, at den rostrale forskydning af væske fra underekstremiteterne til nakken forekommer i den postoperative periode, hvilket bidrager til den postoperative forværring af OSA. I denne undersøgelse vil vi udføre serielle målinger af segmentelle og totale kropsvandskift, der forekommer efter operationen, på forskellige tidspunkter over to postoperative dage. Vi vil overvåge indekser såsom Apnea Hypopnea index (AHI) og oxygen desaturation index (ODI) for at undersøge ændringer i sværhedsgraden af ​​OSA. Intern validitet af vores undersøgelse vil blive gjort mere robust ved brug af velvaliderede metoder såsom BIA til væskemålinger og bærbar PSG for OSA-sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital- UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der går til den præoperative vurderingsklinik i Toronto Western Hospital (UHN), som skal gennemgå elektiv ikke-hjertekirurgi, som kræver generel anæstesi, varer i 1-2 timer eller mere og kræver indlæggelse samme dag i minimum 2 dage postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til IV
  • Undergår elektiv ikke-hjertekirurgi, kræver generel anæstesi, varer i 1-2 timer eller mere og kræver indlæggelse samme dag i minimum 2 dage postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerte-, intrakraniel kirurgi, procedurer, der involverer nakken, såsom cervikal rygsøjleoperation eller carotis-endarterektomi.
  • Patienter, der har brug for epidural eller spinal anæstesi til deres operation, da neuraksial blokade kan påvirke væskeskift fra ben til nakke og kan forvirre vores resultater.
  • Tidligere karkirurgi i underekstremiteterne, såsom åreknuderkirurgi, vaskulær bypass-operation eller tegn på venøs effektivitet.
  • Væskeoverbelastningstilstande, såsom historie med kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt, vil blive udelukket.
  • Patienter med metalimplantater i underekstremiteterne eller rygsøjlen på grund af mulig interferens med benimpedanssignalerne.
  • Patienter, der kræver akut henvisning fra en søvnlæge (inden for fire uger) på grund af alvorlige medicinske tilstande eller sikkerhedskritiske erhverv i henhold til retningslinjerne fra 2011 Canadian Thoracic Society (CTS), f.eks. ustabil iskæmisk hjertesygdom, nylig cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv/restriktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, hyperkapni respirationssvigt.
  • Gravide eller ammende patienter, da de fysiologiske mekanismer, der styrer postoperative væskeskift, er forskellige i denne patientpopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilotgruppe
Postoperative kirurgiske patienter med eller uden obstruktiv søvnapnø
Andet: ApneaLink Plus, BIA-enhed
Undersøgelsen er kun observationel. Der vil ikke blive foretaget indgreb. ApneaLink Plus vil blive brugt til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø hos potentielle kandidater og gradere dens sværhedsgrad på postoperativ nat 2 hos deltagere. En BIA-enhed vil blive brugt til at detektere segmentelle væskeskift. Et 3-D accelerometer vil blive brugt til at registrere hoved- og nakkeposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben, nakke og total kropsvæskevolumen på postoperative nat 1 og 2
Tidsramme: 48 timer
Rumvæsker vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanordning (BIA)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkeomkreds på postoperative nat 1 og 2
Tidsramme: 48 timer
Nakkeomkreds (i cm) vil blive vurderet med et målebånd og rapporteret for korrelation med andre data
48 timer
Apnø Hypopnea Index (AHI) på postoperativ nat 1
Tidsramme: 24 timer
AHI vil blive målt som en indikator for sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø ved brug af en ApneaLink plus-enhed.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Society of Anesthesia and Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD,FRCPC, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital- UHN, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med ApneaLink Plus, BIA-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner