Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI4736 (Durvalumab) potilailla, joilla on epiteeliperäisistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus MEDI4736:sta (Durvalumab) potilailla, joilla on epiteeliperäisistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja

Aivometastaasit ovat yleisin kallonsisäinen pahanlaatuinen kasvain, jota esiintyy 20–40 %:ssa kaikista syövistä, ja keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen liittyy huonoon ennusteeseen. Sellaisenaan potilaiden, joilla on oireellisia aivovaurioita, kokonaiseloonjäämisen mediaani on surkea 2-3 kuukautta kasvaintyypistä riippumatta. Koska tavanomainen kemoterapia ei suurelta osin ylitä veri-aivoestettä merkityksellisillä pitoisuuksilla, standardihoito on rajoitettu ja sisältää tavallisesti kirurgisen resektion ja/tai stereotaktisen radiokirurgia yksittäisissä leesioissa ja kokoaivojen säteilyä useiden leesioiden tapauksessa. Valitettavasti kokonaiseloonjäämisajan mediaani paranee vain noin 6 kuukaudella tällä multimodaalisella lähestymistavalla2, ja toistumisen hoitoon on olemassa vähän toisen linjan hoitoja. Lisäksi uudelleenresektio ja uudelleensäteilytys eivät usein ole toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja, koska huolehditaan lisääntyvistä komplikaatioista tai vastaavasti neurotoksisuudesta. Siten tälle potilasjoukolle on kipeä kliininen lisähoitovaihtoehtojen tarve.

Tarkistuspisteen salpaushoito, erityisesti PD-1:n ja PD-L1:n esto, on viime aikoina osoittanut kliinistä tehoa useissa kiinteissä kasvaimissa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tarkistuspisteen salpaushoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja refraktaarisia/toistuvia aivoetastaasseja. Tutkijat arvioivat MEDI4736:n, uuden PD-L1:tä estävän monoklonaalisen vasta-aineen, tehon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A: Histologisesti vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kaikki histologiset alatyypit sallittu), ja MRI:llä on röntgenkuvaus vähintään yhdestä mitattavissa olevasta RANO-kriteerien mukaisesta aivovauriosta, joka ei vaadi kortikosteroideja oireenmukaiseen hallintaan.
  • Kohortti B: Histologisesti vahvistettu epiteelialkuperää oleva metastaattinen kiinteä kasvain, lukuun ottamatta NSCLC:tä, mukaan lukien muttei rajoittuen munasarjasyöpään, paksusuolensyöpään, haimasyöpään, mahasyöpään, munuaissyöpään, virtsarakon syöpään tai rintasyöpään, josta on MRI:n röntgenkuvaus vähintään yksi mitattavissa oleva RANO-kriteerien mukainen aivoleesio, joka ei vaadi kortikosteroideja oireenmukaiseen hallintaan.
  • Kohortti C: Histologisesti vahvistettu epiteeliperäinen metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien sekä NSCLC että ei-NSCLC, ja MRI:llä on röntgenkuvaus vähintään yhdestä mitattavissa olevasta RANO-kriteerien mukaisesta aivovauriosta, joka vaatii kortikosteroideja oireenmukaiseen hallintaan.
  • Vähintään yksi aikaisempi hoito keskushermostoon perustuvaan leesioon vaaditaan. Aiempi hoito on suoritettava yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Aiemmin käsitellyn leesion on osoitettava magneettikuvauksella, että se on edennyt hoidon jälkeen, jotta se on kelvollinen. Uuden keskushermostovaurion, jota ei ole aiemmin hoidettu, kehittyminen sallitaan, eikä annos vaadi hoitoa, jota seuraa eteneminen ennen rekisteröintiä. Yksittäisen keskushermostovaurion hoito paikallisella hoidolla multifokaalisen sairauden yhteydessä on sallittua, kunhan vähintään yksi hoitamaton leesio täyttää mitattavissa olevan sairauden kriteerit. Potilaille on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoitosarja.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeruu kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi

  • Negatiivinen antiviraalinen serologia:

    • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
    • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja negatiivinen hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aine tai havaitsematon hepatiitti B (HBV) DNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR).
    • Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai negatiivinen HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) kvantitatiivisella PCR:llä.
  • Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) < 470 ms, laskettuna kolmesta EKG:stä, jotka suoritettiin vähintään 2 minuutin välein käyttäen Fredirician korjausta.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisilla anamneesilla: ≥60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI historiassa kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta TAI kahdenvälinen munanpoisto) tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalisen karsinomatoosin diagnoosi.
  • Melanooman tai muun ei-epiteelipohjaisen pahanlaatuisuuden, kuten sarkooman, neuroendokriinisen kasvaimen, pienisoluisen keuhkosyövän, diagnoosi.
  • Epästabiilin systeemisen sairauden (esim. viskeraalinen kriisi tai nopea eteneminen) esiintyminen tutkijan arvion mukaan.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin MEDI4736 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien MEDI4736, tai CTLA-4:ää estävällä aineella.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI4736-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja kohortissa C.
  • Viimeisen syövänvastaisen hoidon annoksen (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvaimen embolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkimusaine) vastaanotto 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (>180/110), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai psykiatrinen sairaus /sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Aktiivinen tai aiempi dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana (Huomautus: potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois).
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Aikaisempi immuunipuutos.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Tiedossa aiempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi.
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI4736-annosta.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman kortikosteroideja
-MEDI4736 annetaan kaikille potilaille, joiden todellinen paino on yli 30 kg, suonensisäisesti kiinteänä annoksena 750 mg joka 2. viikko 60 minuutin ajan avohoidossa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Potilaille, joiden todellinen paino on alle 30 kg, annetaan 10 mg/kg joka toinen viikko.
Lääke: MEDI4736
Muut nimet:
  • Durvalumabi
Kokeellinen: Kohortti B: Epiteelin alkuperää olevat kiinteät kasvaimet ilman kortikosteroideja
-MEDI4736 annetaan kaikille potilaille, joiden todellinen paino on yli 30 kg, suonensisäisesti kiinteänä annoksena 750 mg joka 2. viikko 60 minuutin ajan avohoidossa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Potilaille, joiden todellinen paino on alle 30 kg, annetaan 10 mg/kg joka toinen viikko.
Lääke: MEDI4736
Muut nimet:
  • Durvalumabi
Kokeellinen: Kohortti C: NSCLC tai ei-NSCLC kortikosteroidien kanssa
-MEDI4736 annetaan kaikille potilaille, joiden todellinen paino on yli 30 kg, suonensisäisesti kiinteänä annoksena 750 mg joka 2. viikko 60 minuutin ajan avohoidossa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Potilaille, joiden todellinen paino on alle 30 kg, annetaan 10 mg/kg joka toinen viikko.
Lääke: MEDI4736
Muut nimet:
  • Durvalumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäisten sairauksien kokonaisvaste
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)

-% henkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (CR) aivovaurioiden arvioinnin perusteella

  • CR: Edellyttää: kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa; Ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot; ilman kortikosteroideja (tai vain fysiologisilla korvausannoksilla) ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
  • PR: Vaatii:• ≥ 50 %:n vähennyksen lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostavien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa. • Ei mitattavissa olevan sairauden etenemistä. • Stabiilit tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteen skannaukseen; kortikosteroidiannos skannausarvioinnin aikana ei saa olla suurempi kuin lähtötilanteen skannausajankohta. • Vakaa tai kliinisesti parantunut
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI4736:n turvallisuus pitkälle edenneillä kiinteistä epiteelistä peräisin olevilla kasvainpotilailla, joilla on metastaaseja aivoissa mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 7 kuukautta)
- Tutkija arvioi AE:n vakavuuden CTCAE:n version 4.03 mukaisesti
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 7 kuukautta)
Kallonsisäisten sairauksien kokonaistautien hallintaaste
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden aivovaurioiden arvioinnin perusteella
  • CR: Edellyttää: kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa; Ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot; ilman kortikosteroideja (tai vain fysiologisilla korvausannoksilla) ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
  • PR: Vaatii:• ≥ 50 %:n vähennyksen lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostavien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa. • Ei mitattavissa olevan sairauden etenemistä. • Stabiilit tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteen skannaukseen; kortikosteroidiannos skannausarvioinnin aikana ei saa olla suurempi kuin lähtötilanteen skannausajankohta. • Vakaa tai kliinisesti parantunut
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Ekstrakraniaalisen sairauden kokonaisvaste
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen systeemisten leesioiden arvioinnin perusteella
  • Täydellinen vaste: Kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Ekstrakraniaalisen sairauden yleinen hallintaaste
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden systeemisten leesioiden arvioinnin perusteella
  • Täydellinen vaste: Kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
  • Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat
  • Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Kokonaisvaste, kun otetaan huomioon sekä kallonsisäinen että ekstrakraniaalinen sairaus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen aivo- ja systeemisten leesioiden arvioinnin perusteella

  • Intrakraniaalinen sairaus

    • Täydellinen vaste: Kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
    • Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat

  • Ekstrakraniaalinen sairaus

    • Täydellinen vaste: Kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
    • Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Kokonaistautien hallinnan määrä ottaen huomioon sekä kallonsisäiset että ekstrakraniaaliset sairaudet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden aivo- ja systeemisten leesioiden arvioinnin perusteella
  • Kallonsisäinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä päivitettyjä vastearviointikriteerejä korkea-asteisille glioomille: Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -työryhmän ohje
  • Ekstrakraniaalinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Intrakraniaalisen sairauden vasteen kesto
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritelty aikaväliksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
  • Kallonsisäinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä päivitettyjä vastearviointikriteerejä korkea-asteisille glioomille: Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -työryhmän ohje
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Ekstrakraniaalisen sairauden vasteen kesto
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritelty aikaväliksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
  • Ekstrakraniaalinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Vasteen kesto, kun otetaan huomioon sekä kallonsisäinen että ekstrakraniaalinen sairaus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
  • Määritelty aikaväliksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
  • Kallonsisäinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä päivitettyjä vastearviointikriteerejä korkea-asteisille glioomille: Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -työryhmän ohje
  • Ekstrakraniaalinen sairaus: vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
Hoidon päättyminen (arviolta 6 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta ja 6 kuukautta)
  • PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  • Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta ja 6 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta ja 6 kuukautta)
-Määritelty ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta ja 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa