Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI4736 (Durvalumab) u pacjentów z przerzutami do mózgu z guzów pochodzenia nabłonkowego

11 października 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II MEDI4736 (durwalumab) u pacjentów z przerzutami do mózgu z guzów pochodzenia nabłonkowego

Przerzuty do mózgu są najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym występującym w 20-40% wszystkich nowotworów, a obecność przerzutów w OUN wiąże się ze złym rokowaniem. W związku z tym średni całkowity czas przeżycia pacjentów z objawowymi uszkodzeniami mózgu wynosi 2-3 miesiące, niezależnie od rodzaju guza. Ponieważ standardowa chemioterapia w znaczącym stężeniu w dużej mierze nie przenika przez barierę krew-mózg, standardowe leczenie jest ograniczone i zwykle obejmuje resekcję chirurgiczną i/lub radiochirurgię stereotaktyczną w przypadku pojedynczych zmian chorobowych oraz naświetlanie całego mózgu w przypadku wielu zmian. Niestety, mediana całkowitego przeżycia poprawia się tylko o około 6 miesięcy dzięki temu multimodalnemu podejściu2, a terapii drugiego rzutu w leczeniu nawrotów jest niewiele. Co więcej, ponowna resekcja i ponowna radioterapia są często niewykonalnymi opcjami ze względu na obawy odpowiednio o rosnące powikłania lub neurotoksyczność. Zatem istnieje pilna kliniczna potrzeba dodatkowych opcji leczenia dla tej populacji pacjentów.

Terapia blokadami punktów kontrolnych, w szczególności hamowanie PD-1 i PD-L1, wykazała ostatnio skuteczność kliniczną w wielu typach guzów litych. Badacze proponują zbadanie skuteczności terapii blokadami punktów kontrolnych u pacjentów z guzami litymi i opornymi/nawracającymi przerzutami do mózgu. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność MEDI4736, nowego przeciwciała monoklonalnego hamującego PD-L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (dozwolone wszystkie podtypy histologiczne) z potwierdzonym radiologicznie badaniem MRI co najmniej jednej mierzalnej zmiany w mózgu, zgodnie z kryteriami RANO, która nie wymaga kortykosteroidów do kontroli objawów.
  • Kohorta B: Potwierdzony histologicznie guz lity pochodzenia nabłonkowego z przerzutami, z wyłączeniem NSCLC, w tym między innymi rak jajnika, rak jelita grubego, rak trzustki, rak żołądka, rak nerki, rak pęcherza moczowego lub rak piersi z potwierdzonym radiograficznie co najmniej jednym mierzalne uszkodzenie mózgu zgodnie z kryteriami RANO, które nie wymaga stosowania kortykosteroidów w celu opanowania objawów.
  • Kohorta C: Potwierdzony histologicznie guz lity pochodzenia nabłonkowego z przerzutami, w tym zarówno NSCLC, jak i nie-NDRP, z radiograficznym potwierdzonym MRI co najmniej jednej mierzalnej zmiany w mózgu, zgodnie z kryteriami RANO, wymagającej kortykosteroidów do kontroli objawów.
  • Wymagane jest co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zmiany opartej na OUN. Wcześniejsza terapia musi być zakończona > 2 tygodnie przed włączeniem. Aby kwalifikować się do leczenia, wcześniej leczona zmiana musi zostać wykazana za pomocą rezonansu magnetycznego. Późniejszy rozwój nowej zmiany w OUN, która nie była wcześniej leczona, będzie dozwolony, a dawka nie wymaga leczenia, po którym następuje progresja przed włączeniem. Leczenie pojedynczej zmiany w OUN terapią miejscową w kontekście choroby wieloogniskowej jest dozwolone, o ile przynajmniej jedna nieleczona zmiana spełnia kryteria mierzalnej choroby. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej jedną linię leczenia systemowego.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub przez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny

  • Ujemna serologia przeciwwirusowa:

    • Negatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
    • Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i ujemny na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc) lub niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
    • Negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kwas rybonukleinowy (RNA) HCV metodą ilościowej PCR.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) < 470 ms, obliczony na podstawie 3 EKG wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut przy użyciu korekcji Frediricii.
  • Kobiety muszą być w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie w wywiadzie: ≥60 lat i brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Diagnostyka czerniaka lub innego nowotworu nienabłonkowego, takiego jak mięsak, guz neuroendokrynny, drobnokomórkowy rak płuca.
  • Obecność niestabilnej choroby ogólnoustrojowej (np. przełom trzewny lub szybka progresja) w ocenie badacza.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MEDI4736 lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1, w tym MEDI4736 lub środkiem hamującym CTLA-4.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736 z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych donosowo i wziewnie lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w kohorcie C.
  • Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany środek) 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie (>180/110), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna lub choroba psychiczna /sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat (Uwaga: osoby z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczone).
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Historia wcześniejszego niedoboru odporności.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką MEDI4736.
  • Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Niedrobnokomórkowy rak płuc bez kortykosteroidów
-MEDI4736 będzie podawany wszystkim pacjentom o masie ciała > 30 kg dożylnie w ustalonej dawce 750 mg co 2 tygodnie przez 60 minut w warunkach ambulatoryjnych w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci o rzeczywistej masie ciała < 30 kg otrzymają dawkę 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lek: MEDI4736
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta B: Guzy lite pochodzenia nabłonkowego bez kortykosteroidów
-MEDI4736 będzie podawany wszystkim pacjentom o masie ciała > 30 kg dożylnie w ustalonej dawce 750 mg co 2 tygodnie przez 60 minut w warunkach ambulatoryjnych w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci o rzeczywistej masie ciała < 30 kg otrzymają dawkę 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lek: MEDI4736
Inne nazwy:
  • Durwalumab
Eksperymentalny: Kohorta C: NSCLC lub bez NSCLC z kortykosteroidami
-MEDI4736 będzie podawany wszystkim pacjentom o rzeczywistej masie ciała > 30 kg dożylnie w ustalonej dawce 750 mg co 2 tygodnie przez 60 minut w trybie ambulatoryjnym w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci o rzeczywistej masie ciała < 30 kg otrzymają dawkę 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lek: MEDI4736
Inne nazwy:
  • Durwalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na chorobę wewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

-% osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (CR) na podstawie oceny zmian w mózgu

  • CR: Wymagane: całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; Żadnych nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR); bez kortykosteroidów (lub wyłącznie fizjologicznych dawek zastępczych) i stabilna lub klinicznie lepsza.
  • PR: Wymagane: • ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie. • Brak progresji niemierzalnej choroby. • Stabilne lub ulepszone zmiany bez wzmocnienia (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; dawka kortykosteroidu w czasie badania nie powinna być większa niż dawka w czasie badania podstawowego. • Stabilny lub klinicznie poprawiony
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MEDI4736 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym pochodzenia nabłonkowego z przerzutami do mózgu na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia (szacowany na 7 miesięcy)
- Nasilenie AE zostanie ocenione przez badacza zgodnie z CTCAE, wersja 4.03
30 dni po zakończeniu leczenia (szacowany na 7 miesięcy)
Ogólny wskaźnik kontroli choroby w przypadku choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na podstawie oceny zmian w mózgu
  • CR: Wymagane: całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; Żadnych nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR); bez kortykosteroidów (lub wyłącznie fizjologicznych dawek zastępczych) i stabilna lub klinicznie lepsza.
  • PR: Wymagane: • ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie. • Brak progresji niemierzalnej choroby. • Stabilne lub ulepszone zmiany bez wzmocnienia (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; dawka kortykosteroidu w czasie badania nie powinna być większa niż dawka w czasie badania podstawowego. • Stabilny lub klinicznie poprawiony
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na choroby pozaczaszkowe
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny zmian ogólnoustrojowych
  • Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik kontroli chorób pozaczaszkowych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby na podstawie oceny zmian ogólnoustrojowych
  • Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
  • Stabilna choroba: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uwzględniający zarówno chorobę wewnątrzczaszkową, jak i zewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na podstawie oceny zmian w mózgu i zmian ogólnoustrojowych

  • Choroba wewnątrzczaszkowa

    • Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
    • Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych

  • Choroba pozaczaszkowa

    • Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
    • Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik kontroli choroby, biorąc pod uwagę zarówno chorobę wewnątrzczaszkową, jak i zewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na podstawie oceny uszkodzeń mózgu i zmian ogólnoustrojowych
  • Choroba wewnątrzczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu zaktualizowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla glejaków o wysokim stopniu złośliwości: wytyczne grupy roboczej ds. oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
  • Choroba pozaczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
  • Choroba wewnątrzczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu zaktualizowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla glejaków o wysokim stopniu złośliwości: wytyczne grupy roboczej ds. oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi na chorobę pozaczaszkową
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
  • Choroba pozaczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi z uwzględnieniem zarówno choroby wewnątrzczaszkowej, jak i pozaczaszkowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
  • Zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
  • Choroba wewnątrzczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu zaktualizowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla glejaków o wysokim stopniu złośliwości: wytyczne grupy roboczej ds. oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
  • Choroba pozaczaszkowa: odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Zakończenie leczenia (szacowany na 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 2 lata i 6 miesięcy)
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 2 lata i 6 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 2 lata i 6 miesięcy)
-Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po zakończeniu leczenia (szacunkowo 2 lata i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj