Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI4736 (Durvalumab) bij patiënten met hersenmetastasen van epitheliale tumoren

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase II-studie van MEDI4736 (Durvalumab) bij patiënten met hersenmetastasen van epitheliale tumoren

Hersenmetastasen zijn de meest voorkomende intracraniale maligniteiten die voorkomen bij 20-40% van alle kankers, en de aanwezigheid van CZS-metastasen wordt in verband gebracht met een slechte prognose. Als zodanig is de mediane totale overleving van patiënten met symptomatische hersenlaesies een sombere 2-3 maanden, ongeacht het tumortype. Omdat standaardchemotherapie de bloed-hersenbarrière grotendeels niet met een zinvolle concentratie passeert, is de standaardbehandeling beperkt en omvat gewoonlijk chirurgische resectie en/of stereotactische radiochirurgie voor geïsoleerde laesies en volledige hersenbestraling voor meerdere laesies. Helaas wordt de mediane totale overleving slechts met ongeveer 6 maanden verbeterd met deze multimodaliteitsbenadering2, en er is een gebrek aan tweedelijnsbehandelingen om recidief te behandelen. Bovendien zijn re-resectie en re-radiatie vaak geen haalbare opties vanwege bezorgdheid over respectievelijk toenemende complicaties of neurotoxiciteit. Er is dus een dringende klinische behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor deze patiëntenpopulatie.

Checkpoint-blokkadetherapie, in het bijzonder PD-1- en PD-L1-remming, heeft onlangs klinische werkzaamheid aangetoond bij meerdere soorten solide tumoren. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van checkpoint-blokkadetherapie te onderzoeken bij patiënten met solide tumoren en refractaire/recidiverende hersenmetastasen. De onderzoekers zullen in deze studie de werkzaamheid beoordelen van MEDI4736, een nieuw PD-L1 remmend monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort A: histologisch bevestigde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (alle histologische subtypes toegestaan) met radiografisch bewijs door MRI van ten minste één meetbare hersenlaesie zoals gedefinieerd door RANO-criteria waarvoor geen corticosteroïden nodig zijn voor symptomatische controle.
  • Cohort B: histologisch bevestigde metastatische vaste tumor van epitheliale oorsprong, exclusief NSCLC, inclusief maar niet beperkt tot eierstokkanker, colorectale kanker, alvleesklierkanker, maagkanker, nierkanker, blaaskanker of borstkanker met radiografisch bewijs door MRI van ten minste één meetbare hersenlaesie zoals gedefinieerd door RANO-criteria waarvoor geen corticosteroïden nodig zijn voor symptomatische controle.
  • Cohort C: histologisch bevestigde metastatische solide tumor van epitheliale oorsprong, inclusief zowel NSCLC als niet-NSCLC, met radiografisch bewijs door MRI van ten minste één meetbare hersenlaesie zoals gedefinieerd door RANO-criteria die corticosteroïden vereisen voor symptomatische controle.
  • Ten minste één voorafgaande behandeling van een op het CZS gebaseerde laesie is vereist. Voorafgaande therapie moet > 2 weken voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond. Een eerder behandelde laesie moet door middel van MRI worden aangetoond dat deze na de behandeling is gevorderd om in aanmerking te komen. De daaropvolgende ontwikkeling van een nieuwe CZS-laesie die niet eerder is behandeld, is toegestaan ​​en vereist geen behandeling, gevolgd door progressie voorafgaand aan inschrijving. Behandeling van een enkele CZS-laesie met lokale therapie in de context van multifocale ziekte is toegestaan ​​zolang ten minste één onbehandelde laesie voldoet aan de criteria voor meetbare ziekte. Patiënten dienen minimaal één regel systemische therapie te hebben gekregen.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2

  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min/1,73 m2 door de Cockcroft-Gault-formule of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van de creatinineklaring

  • Negatieve antivirale serologie:

    • Negatief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en negatief hepatitis B-core (HBc)-antilichaam of niet-detecteerbaar hepatitis B (HBV)-DNA door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)-testen.
    • Negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of negatief HCV-ribonucleïnezuur (RNA) door kwantitatieve PCR.
  • Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) < 470 msec berekend op basis van 3 ECG's uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten met behulp van Frediricia's correctie.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (d.w.z. postmenopauzale voorgeschiedenis: ≥60 jaar oud en geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek.
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van leptomeningeale carcinomatose.
  • Diagnose van melanoom of andere niet-epitheliale maligniteit zoals sarcoom, neuro-endocriene tumor, kleincellige longkanker.
  • Aanwezigheid van onstabiele systemische ziekte (bijv. viscerale crisis of snelle progressie) naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MEDI4736 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eerdere behandeling met een PD-1- of PD-L1-remmer, waaronder MEDI4736, of een CTLA-4-remmer.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis MEDI4736, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden, of systemische corticosteroïden in cohort C.
  • Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie, tumorembolisatie, monoklonale antilichamen, ander onderzoeksmiddel) 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (>180/110), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweerziekte of gastritis, actieve bloedingsdiathesen of psychiatrische ziekte /sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar (Opmerking: patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hadden (in de afgelopen 2 jaar) zijn niet uitgesloten).
  • Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Geschiedenis van eerdere immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  • Bekende geschiedenis van eerdere klinische diagnose van tuberculose.
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4736.
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende of vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: niet-kleincellige longkanker zonder corticosteroïden
-MEDI4736 zal intraveneus worden toegediend aan alle patiënten > 30 kg feitelijk lichaamsgewicht in een vaste dosis van 750 mg om de 2 weken gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten met een werkelijk lichaamsgewicht < 30 kg krijgen elke 2 weken een dosering van 10 mg/kg.
Geneesmiddel: MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Experimenteel: Cohort B: Solide tumoren van epitheliale oorsprong zonder corticosteroïden
-MEDI4736 zal intraveneus worden toegediend aan alle patiënten > 30 kg feitelijk lichaamsgewicht in een vaste dosis van 750 mg om de 2 weken gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten met een werkelijk lichaamsgewicht < 30 kg krijgen elke 2 weken een dosering van 10 mg/kg.
Geneesmiddel: MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Experimenteel: Cohort C: NSCLC of niet-NSCLC met corticosteroïden
-MEDI4736 zal intraveneus worden toegediend aan alle patiënten > 30 kg feitelijk lichaamsgewicht in een vaste dosis van 750 mg om de 2 weken gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten met een werkelijk lichaamsgewicht < 30 kg krijgen elke 2 weken een dosering van 10 mg/kg.
Geneesmiddel: MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van intracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

-% proefpersonen dat een complete respons (CR) of partiële respons (CR) bereikt op basis van beoordeling van hersenlaesies

  • CR: Vereist: volledige verdwijning van alle versterkende meetbare en niet-meetbare ziekten die ten minste 4 weken aanhouden; Geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies.; zonder corticosteroïden (of alleen met fysiologische vervangingsdoses) en stabiel of klinisch verbeterd.
  • PR: Vereist:• ≥ 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare, aankleurende laesies die gedurende ten minste 4 weken aanhielden. • Geen progressie van niet-meetbare ziekte. • Stabiele of verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden in vergelijking met baseline scan; de corticosteroïddosis op het moment van de scanevaluatie mag niet hoger zijn dan de dosis op het moment van de basislijnscan. • Stabiel of klinisch verbeterd
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MEDI4736 bij geavanceerde solide epitheel-afgeleide tumorpatiënten met hersenmetastasen zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)
-De ernst van bijwerkingen wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens de CTCAE, versie 4.03
30 dagen na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)
Algehele ziektebestrijdingsgraad van intracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt op basis van beoordeling van hersenlaesies
  • CR: Vereist: volledige verdwijning van alle versterkende meetbare en niet-meetbare ziekten die ten minste 4 weken aanhouden; Geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies.; zonder corticosteroïden (of alleen met fysiologische vervangingsdoses) en stabiel of klinisch verbeterd.
  • PR: Vereist:• ≥ 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare, aankleurende laesies die gedurende ten minste 4 weken aanhielden. • Geen progressie van niet-meetbare ziekte. • Stabiele of verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden in vergelijking met baseline scan; de corticosteroïddosis op het moment van de scanevaluatie mag niet hoger zijn dan de dosis op het moment van de basislijnscan. • Stabiel of klinisch verbeterd
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Algehele responspercentage van extracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt op basis van beoordeling van systemische laesies
  • Volledige respons: verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Algehele ziektebestrijdingsgraad van extracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt op basis van beoordeling van systemische laesies
  • Volledige respons: verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
  • Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen
  • Stabiele ziekte: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Algeheel responspercentage rekening houdend met zowel intracraniale als extracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt op basis van beoordeling van hersen- en systemische laesies

  • Intracraniale ziekte

    • Volledige respons: verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
    • Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen

  • Extracraniale ziekte

    • Volledige respons: verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
    • Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Algehele ziektebestrijdingspercentage rekening houdend met zowel intracraniale als extracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt op basis van beoordeling van hersen- en systemische laesies
  • Intracraniale ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de bijgewerkte responsbeoordelingscriteria voor hooggradige gliomen: Responsbeoordeling in Neuro-Oncologie (RANO) werkgroeprichtlijn
  • Extracraniële ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Duur van de respons van intracraniële ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
  • Intracraniale ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de bijgewerkte responsbeoordelingscriteria voor hooggradige gliomen: Responsbeoordeling in Neuro-Oncologie (RANO) werkgroeprichtlijn
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Duur van respons van extracraniële ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
  • Extracraniële ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Responsduur rekening houdend met zowel intracraniale als extracraniale ziekte
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
  • Intracraniale ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de bijgewerkte responsbeoordelingscriteria voor hooggradige gliomen: Responsbeoordeling in Neuro-Oncologie (RANO) werkgroeprichtlijn
  • Extracraniële ziekte: respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 2 jaar en 6 maanden)
  • PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 2 jaar en 6 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 2 jaar en 6 maanden)
-Gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling (geschat op 2 jaar en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren