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MEDI4736 (Durvalumab) bei Patienten mit Hirnmetastasen von epithelialen Tumoren

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie mit MEDI4736 (Durvalumab) bei Patienten mit Hirnmetastasen von epithelialen Tumoren

Hirnmetastasen sind die häufigste intrakranielle Malignität, die bei 20-40 % aller Krebsarten auftritt, und das Vorhandensein von ZNS-Metastasen ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Daher beträgt das mittlere Gesamtüberleben von Patienten mit symptomatischen Hirnläsionen düstere 2-3 Monate, unabhängig vom Tumortyp. Da die Standard-Chemotherapie die Blut-Hirn-Schranke größtenteils nicht in einer sinnvollen Konzentration passiert, ist die Standardbehandlung begrenzt und umfasst normalerweise eine chirurgische Resektion und/oder eine stereotaktische Radiochirurgie für isolierte Läsionen und eine Ganzhirnbestrahlung für mehrere Läsionen. Leider wird das mediane Gesamtüberleben mit diesem multimodalen Ansatz nur um etwa 6 Monate verbessert2, und es gibt einen Mangel an Zweitlinientherapien zur Behandlung von Rezidiven. Darüber hinaus sind eine erneute Resektion und eine erneute Bestrahlung aufgrund von Bedenken hinsichtlich zunehmender Komplikationen bzw. Neurotoxizität häufig keine praktikablen Optionen. Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für diese Patientenpopulation.

Die Checkpoint-Blockade-Therapie, insbesondere die Hemmung von PD-1 und PD-L1, hat kürzlich klinische Wirksamkeit bei mehreren Arten von soliden Tumoren gezeigt. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der Checkpoint-Blockade-Therapie bei Patienten mit soliden Tumoren und refraktären/rezidivierenden Hirnmetastasen zu untersuchen. Die Forscher werden in dieser Studie die Wirksamkeit von MEDI4736, einem neuartigen PD-L1-hemmenden monoklonalen Antikörper, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Histologisch bestätigter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (alle histologischen Subtypen erlaubt) mit röntgenologischem Nachweis von mindestens einer messbaren Hirnläsion gemäß RANO-Kriterien durch MRT, die keine Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordert.
  • Kohorte B: Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor epithelialen Ursprungs, ausgenommen NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eierstockkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs oder Brustkrebs mit röntgenologischem Nachweis durch MRT von mindestens einem messbare Hirnläsion gemäß RANO-Kriterien, die keine Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordert.
  • Kohorte C: Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor epithelialen Ursprungs, einschließlich sowohl NSCLC als auch Nicht-NSCLC, mit röntgenologischem Nachweis von mindestens einer messbaren Hirnläsion durch MRT gemäß RANO-Kriterien, die Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordert.
  • Mindestens eine vorherige Behandlung einer ZNS-basierten Läsion ist erforderlich. Die vorherige Therapie muss > 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein. Eine zuvor behandelte Läsion muss durch MRT nachgewiesen werden, dass sie nach der Behandlung fortgeschritten ist, um förderfähig zu sein. Die nachfolgende Entwicklung einer neuen ZNS-Läsion, die zuvor nicht behandelt wurde, ist zulässig und erfordert keine Behandlung mit anschließender Progression vor der Aufnahme. Die Behandlung einer einzelnen ZNS-Läsion mit lokaler Therapie im Zusammenhang mit einer multifokalen Erkrankung ist zulässig, solange mindestens eine unbehandelte Läsion die Kriterien für eine messbare Erkrankung erfüllt. Die Patienten sollten mindestens eine Linie der systemischen Therapie erhalten haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 durch die Cockcroft-Gault-Formel oder durch Sammeln von 24-Stunden-Urin zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance

  • Negative antivirale Serologie:

    • Negativer Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
    • Negatives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und negativer Hepatitis B Core (HBc)-Antikörper oder nicht nachweisbare Hepatitis B (HBV)-DNA durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests.
    • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder negative HCV-Ribonukleinsäure (RNA) durch quantitative PCR.
  • Mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) < 470 ms, berechnet aus 3 EKGs, die im Abstand von mindestens 2 Minuten unter Verwendung der Frediricia-Korrektur durchgeführt wurden.
  • Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte von bilaterale Ovarektomie) oder muss bei Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der leptomeningealen Karzinomatose.
  • Diagnose von Melanomen oder anderen nicht epithelialen Malignomen wie Sarkomen, neuroendokrinen Tumoren, kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Vorhandensein einer instabilen systemischen Erkrankung (z. B. viszerale Krise oder schnelle Progression) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MEDI4736 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Vorherige Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor, einschließlich MEDI4736, oder einem CTLA-4-Inhibitor.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4736 mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in Kohorte C.
  • Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper, andere Prüfsubstanz) 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive blutende Diathesen oder psychiatrische Erkrankungen /soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Hinweis: Personen mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre) sind nicht ausgeschlossen).
  • Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Vorgeschichte einer früheren Immunschwäche.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Bekannte Vorgeschichte einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose.
  • Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4736.
  • Schwangere und/oder stillende oder gebärfähige Patientinnen, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne Kortikosteroide
-MEDI4736 wird allen Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von > 30 kg intravenös in einer festen Dosis von 750 mg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 60 Minuten auf ambulanter Basis an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von < 30 kg wird alle 2 Wochen eine Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: MEDI4736
Andere Namen:
  • Durvalumab
Experimental: Kohorte B: Solide Tumoren epithelialen Ursprungs ohne Kortikosteroide
-MEDI4736 wird allen Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von > 30 kg intravenös in einer festen Dosis von 750 mg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 60 Minuten auf ambulanter Basis an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von < 30 kg wird alle 2 Wochen eine Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: MEDI4736
Andere Namen:
  • Durvalumab
Experimental: Kohorte C: NSCLC oder Nicht-NSCLC mit Kortikosteroiden
-MEDI4736 wird allen Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von > 30 kg intravenös in einer festen Dosis von 750 mg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 60 Minuten auf ambulanter Basis an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von < 30 kg wird alle 2 Wochen eine Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: MEDI4736
Andere Namen:
  • Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der intrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

- % der Studienteilnehmer, die basierend auf der Beurteilung von Hirnläsionen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (CR) erreichen

  • CR: Erfordert: vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, die mindestens 4 Wochen andauern; Keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen.; ohne Kortikosteroide (oder nur mit physiologischen Ersatzdosen) und stabil oder klinisch verbessert.
  • PR: Erforderlich: • ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen andauerten, im Vergleich zum Ausgangswert. • Kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung. • Stabile oder verbesserte nichtanreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Ausgangsscan; Die Kortikosteroid-Dosis zum Zeitpunkt der Scan-Auswertung sollte nicht höher sein als die Dosis zum Zeitpunkt des Baseline-Scans. • Klinisch stabil oder verbessert
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MEDI4736 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden epithelialen Tumoren mit Hirnmetastasen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 7 Monate)
-Der Schweregrad von UEs wird vom Prüfarzt gemäß CTCAE, Version 4.03 eingestuft
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 7 Monate)
Gesamtkrankheitskontrollrate der intrakraniellen Krankheit
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Beurteilung von Hirnläsionen ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
  • CR: Erfordert: vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, die mindestens 4 Wochen andauern; Keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen.; ohne Kortikosteroide (oder nur mit physiologischen Ersatzdosen) und stabil oder klinisch verbessert.
  • PR: Erforderlich: • ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen andauerten, im Vergleich zum Ausgangswert. • Kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung. • Stabile oder verbesserte nichtanreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Ausgangsscan; Die Kortikosteroid-Dosis zum Zeitpunkt der Scan-Auswertung sollte nicht höher sein als die Dosis zum Zeitpunkt des Baseline-Scans. • Klinisch stabil oder verbessert
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Gesamtansprechrate der extrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Bewertung systemischer Läsionen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
  • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Gesamtrate der Krankheitskontrolle von extrakraniellen Krankheiten
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Bewertung systemischer Läsionen ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
  • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden
  • Stabile Erkrankung: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Gesamtansprechrate unter Berücksichtigung sowohl intrakranieller als auch extrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Beurteilung von Hirn- und systemischen Läsionen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen

  • Intrakranielle Erkrankung

    • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
    • Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden

  • Extrakranielle Erkrankung

    • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
    • Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Allgemeine Krankheitskontrollrate unter Berücksichtigung sowohl intrakranieller als auch extrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als Prozentsatz der Probanden, die basierend auf der Beurteilung von Hirn- und systemischen Läsionen ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
  • Intrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der aktualisierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens für hochgradige Gliome bewertet: Bewertung der Reaktion in der Neuroonkologie (RANO)-Arbeitsgruppenrichtlinie
  • Extrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Dauer des Ansprechens einer intrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
  • Intrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der aktualisierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens für hochgradige Gliome bewertet: Bewertung der Reaktion in der Neuroonkologie (RANO)-Arbeitsgruppenrichtlinie
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Dauer des Ansprechens einer extrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
  • Extrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Dauer des Ansprechens unter Berücksichtigung sowohl der intrakraniellen als auch der extrakraniellen Erkrankung
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
  • Definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
  • Intrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der aktualisierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens für hochgradige Gliome bewertet: Bewertung der Reaktion in der Neuroonkologie (RANO)-Arbeitsgruppenrichtlinie
  • Extrakranielle Erkrankung: Ansprechen und Fortschreiten werden anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
Abschluss der Behandlung (geschätzte 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Monate)
  • PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen). Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Monate)
-Definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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