Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamisen vertailu keisarileikkauksen aikana vs. perinteinen käyttö
Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista keisarinleikkauksen aikana vertaileva tutkimus verrattuna tavanomaiseen käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tutkimussuunnitelma: Kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (CRCT)
• Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Beni-suef University Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla
• Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset, jotka ovat iältään 36–40 raskausviikolla, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon ja ovat oikeutettuja IUCD:n asettamiseen synnytyksen aikana elektiivisen keisarinleikkauksen kautta.
• Tutkimusnäyte: Tutkimukseen osallistuu 200 naista, jotka valitaan satunnaisesti, joille tehdään elektiivinen alaosan keisarileikkaus synnytys- ja gynekologian osastolla. He ovat halukkaita asentamaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) synnytyksen jälkeistä ehkäisyä varten ja ovat valmiita noudattamaan vaatimuksia. tutkimusprotokollan kanssa.
Kun tietoinen suostumus on saatu, kelvolliset tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä (A): 100 naista saavat Pregna ® -kierukan 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä Ryhmä (B): 100 naista saavat Pregna ® -kierukan 10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
• Tutkimusmenettely:
Asennustekniikka:
Keisarinleikkauksen aikana:
Kohtuontelo tarkastetaan epämuodostumien varalta istukan synnytyksen jälkeen, mikä rajoittaisi IUCD:n käyttöä. IUCD (Pregna Copper T 380A) poistetaan asennusholkista ja asetetaan steriilille kentälle. Kohtu stabiloituu tarttumalla siihen silmänpohjasta. Asennus tehdään keisarinleikkauksen aikana, istukan irrotuksen jälkeen ja kohdun viillon kautta manuaalisesti (IUCD pidetään keski- ja etusormen välissä). Se asetetaan kohtuun kohdun viillon kautta ja vapautuu kohdun pohjasta. Käsi poistetaan hitaasti kohdusta. IUCD:tä ei saa irrottaa, kun käsi poistetaan. Kielet ohjataan kohti kohdun alaosaa häiritsemättä IUCD:n perusasemaa. Tarpeeksi huolehditaan, ettei IUCD-merkkijonoja sisällytetä kohdun sulkeutumisen aikana.
Viivästyneet synnytyksen jälkeiset IUD-kierukat asetetaan tavalliseen steriiliin tapaan valmistajan ohjeissa kuvatulla tavalla 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Myöhemmin ennen purkamista:
- Potilaalle annetaan IUCD-asiakaskortti, jossa näkyy IUCD-tyyppi ja asettamispäivämäärä.
Hänelle kerrotaan IUCD:n sivuvaikutuksista ja normaaleista synnytyksen jälkeisistä oireista.
- Potilaat määrätään kontrollitutkimukseen viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua asetuksesta.
- Häntä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä johonkin lääkäreistä, jos he kokevat:
- Epätavallinen emätinvuoto eroaa tavallisesta lochiasta.
- Alavatsakipu, varsinkin jos siihen liittyy kuumetta tai vilunväristyksiä.
- Raskauden tunne.
- Epäillään, että IUCD on pudonnut.
Seurantakäynnit:
- Jokaisella käynnillä potilailta kysytään karkotusoireita, runsasta verenvuotoa ja infektioita. Lisäksi jokaisella seurantakäynnillä tehdään lantion tutkimus (pehmoputkia kohti) ja trans-emättimen ultraääni.
- Spekulaaritutkimuksessa, jos IUD:n kierteet ovat pitkiä, ne leikataan 2 cm ulkopuolelta. Jos kierukan lankoja ei näy eikä kierukkaa ole aiemmin ollut, lantion ultraääni- tai röntgenkuvaus tehdään väärin sijoitetun kierukan havaitsemiseksi.
- Kaikille potilaille suoritetaan seuranta:
IUD poistetaan osittaisen karkotuksen, verenvuodon tai kivun yhteydessä tai potilaan pyynnöstä.
Eettiset näkökohdat
1-Oppilaitoksen eettisen toimikunnan hyväksyntä 2-Yksilöllisen suostumuksen prosessi: Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoite on selitetty mahdollisille osallistujille. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujille ilmoitetaan, että päätös olla osallistumatta ei vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun.
- Tilastollinen analyysi:
Tiedot kuvataan tilastollisesti keskiarvon + keskihajonnan (+/- SD), frekvenssien (tapausten lukumäärä) ja suhteellisten frekvenssien (prosenttiosuuksien) avulla tarvittaessa. Numeeristen muuttujien vertailu tutkimusryhmien välillä tehdään Student t -testillä itsenäisille otoksille. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan Chi-neliö (X2) -testi. Tarkkaa testiä käytetään sen sijaan, kun odotettu esiintymistiheys on alle 5. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta.
- GA 36-40 viikkoa perustuen viimeisten normaalien kuukautisten päivämäärään, vahvistettu ultraäänitutkimuksella.
- Halu saada kohdunsisäinen ehkäisylaite (Cu T) eri ehkäisyvaihtoehtojen neuvonnan ja tutkimukseen suostumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kuparille.
- Synnytystä edeltävä tai synnytyksen sisäinen verenvuoto.
- Hemorragiset häiriöt.
- Nykyinen tai aiempi lantion alueen tulehdussairaus.
- Naiset, joilla tiedetään sairastavan lantion tuberkuloosia.
- Tiedetään, että kalvot ovat repeytyneet yli 24 tuntia ennen toimitusta.
- Korioamnioniitin historia.
- Tunnetut kohdun poikkeavuudet, esim. kaksisarvinen/väliseinämä kohtu, kohdun myooma.
- Potilailla oli ennen leikkausta kuumeinen sairaus, joka määritellään yli 38 asteen lämpötilaksi.
- Useita raskauksia.
- Placenta previa.
- Kohdunulkoisen raskauden historia.
- Anemia (hemoglobiini <10 g/dl).
- Kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ.
- Aktiivisen kohdunkaulan infektion diagnoosi standardin asettamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IUD-kierukka 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intervallisijoitteluun satunnaistettujen koehenkilöiden Copper T 380A -kierukka asetetaan toimistoon kuuden viikon kuluttua synnytyksestä tai myöhemmin.
|
kohdunsisäinen ehkäisylaite T:n muotoinen, jossa on kuppi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön istukan jälkeinen asettaminen
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Copper T 380A IUD 10 minuutin kuluessa istukan synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
|
kohdunsisäinen ehkäisylaite T:n muotoinen, jossa on kuppi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotus: Täydellinen IUD-poisto varmistetaan kliinisesti ja transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen IUD-poisto varmistetaan kliinisesti ja transvaginaalisella ultraäänellä.
Kierukka katsotaan osittain karkotetuksi, jos kierukan pystyvarren ja kohdun limakalvon ja kohdun ontelon liitoskohdan välillä mitataan yli 10 mm:n etäisyys)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun perforaatio (arvioitu lantion ultraäänellä tai röntgenkuvauksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava lantion ultraäänitutkimuksella tai röntgenkuvauksella lantion tulee huomioida vääränlainen IUD
|
6 kuukautta
|
|
Lantion kipu (käyttäen 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerisen kivun arviointiasteikon 0–10 käyttö ja tarvittavat kipulääkkeen annokset
|
6 kuukautta
|
|
Kielet eivät näy (arvioitu tähystystutkimuksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan spekulaatiotutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Lantion tulehdus: lantion tulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lantiontulehdusta sairastavien osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Psykologinen (tyytyväinen tai ei) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Raskaus (arvioitu seerumin raskaustestillä ja lantion ultraäänellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava seerumin raskaustestillä ja lantion ultraäänellä epäilyttävissä tapauksissa (kuukautiset puuttuvat - väärässä paikassa oleva IUD - karkotettu IUCD joko osittain tai kokonaan)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: sara AA mohamed, master
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-MD-IUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .