Vergelijking tussen het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel tijdens een keizersnede versus conventionele toepassing

• Onderzoeksopzet: een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (CRCT)

• Studielocatie: het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Beni-suef

• Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 36-40 weken die prenatale zorg bijwonen en in aanmerking komen voor het inbrengen van een spiraaltje tijdens de bevalling via een keizersnede.

• Onderzoekssteekproef: het onderzoek zal bestaan ​​uit 200 willekeurig gekozen vrouwen bij wie een electieve keizersnede in het onderste segment zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, die bereid zijn een intra-uterien apparaat (IUD) te laten inbrengen voor postpartum anticonceptie en bereid zijn hieraan te voldoen. met het studieprotocol.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden in aanmerking komende studiedeelnemers gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep (A): 100 vrouwen krijgen het Pregna ® -spiraaltje tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek Groep (B): 100 vrouwen krijgen het Pregna ® -spiraaltje binnen 10 minuten na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede.

• Studieprocedure:

Toevoegingstechniek:

Tijdens keizersnede:

De baarmoederholte zal worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van misvormingen na bevalling van de placenta, wat het gebruik van een spiraaltje zou beperken. Het spiraaltje (Pregna Copper T 380A) wordt uit de inbrenghuls verwijderd en op het steriele veld geplaatst. De baarmoeder wordt gestabiliseerd door deze bij de fundus vast te pakken. Het inbrengen gebeurt tijdens een keizersnede, na uitdrijving van de placenta en door de incisie van de baarmoeder, handmatig (IUCD wordt tussen middel- en wijsvinger gehouden). Het wordt in de baarmoeder ingebracht via een incisie in de baarmoeder en wordt vrijgegeven op de fundus van de baarmoeder. De hand wordt langzaam uit de baarmoeder gehaald. Er zal voldoende zorg worden besteed om de IUCD niet los te maken wanneer de hand wordt verwijderd. Snaren worden naar het onderste baarmoedersegment geleid zonder de funduspositie van het IUCD te verstoren. Er zal voldoende zorg worden besteed om geen IUCD-strengen op te nemen tijdens het sluiten van de baarmoeder.

Vertraagde postpartum-spiraaltjes worden op de gebruikelijke steriele manier ingebracht zoals beschreven in de instructies van de fabrikant tijdens het postpartumbezoek van 6 weken

Later voor ontslag:

• IUCD Cliëntkaart, met daarop het type IUCD en de datum van inbrengen, zal aan de patiënt worden gegeven.

• Ze zal worden geïnformeerd over de bijwerkingen van het IUCD en normale postpartumsymptomen.

  • Patiënten zullen worden ingepland voor een controleonderzoek 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na het inbrengen.
  • Ze zal worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een van de artsen als ze het volgende ervaren:
  • Ongebruikelijke vaginale afscheiding die verschilt van de gebruikelijke lochia.
  • Pijn in de onderbuik, vooral als deze gepaard gaat met koorts of koude rillingen.
  • Gevoel van zwanger zijn.
  • Verdenking dat het spiraaltje is uitgevallen.

Vervolgbezoeken:

• Bij elk bezoek worden de patiënten ondervraagd over symptomen van uitdrijving, overmatig bloeden en infectie. Daarnaast vindt bij elk vervolgbezoek een bekkenonderzoek (per speculum) en transvaginale echografie plaats.
• Bij per speculumonderzoek als de draden van het spiraaltje lang zijn, worden ze 2 cm van de uitwendige os afgesneden. Als de draden van het spiraaltje niet worden gezien en er geen voorgeschiedenis was van uitdrijving van het spiraaltje, zal echografie van het bekken of röntgenfoto van het bekken worden gedaan om op te merken voor een misplaatst spiraaltje.
• Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de follow-up:

• Het spiraaltje wordt verwijderd bij gedeeltelijke uitdrijving, bloeding of pijn, of op verzoek van de patiënt.

  • Ethische overwegingen

    1-Goedkeuring door de ethische commissie van de instelling 2-Individueel toestemmingsproces: Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden genomen nadat het onderzoeksdoel en de procedures aan potentiële deelnemers zijn uitgelegd. Deelname is vrijwillig en deelnemers worden geïnformeerd dat de beslissing om niet deel te nemen geen invloed heeft op de kwaliteit van de zorg die ze ontvangen.

  • De statistische analyse:

Gegevens zullen statistisch worden beschreven in termen van gemiddelde + standaarddeviatie (+/- SD), frequenties (aantal gevallen) en relatieve frequenties (percentages) indien van toepassing. Vergelijking van numerieke variabelen tussen de studiegroepen zal worden gedaan met behulp van Student t-test voor onafhankelijke steekproeven. Voor het vergelijken van categorische gegevens wordt een Chi-kwadraat (X2)-test uitgevoerd. In plaats daarvan wordt de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie lager is dan 5. P-waarden lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.