Comparaison entre l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin pendant la césarienne et l'application conventionnelle

• Conception de l'étude : un essai clinique randomisé contrôlé (ECRC)

• Site d'étude : L'étude sera réalisée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Beni-suef

• Population de l'étude : La population de l'étude comprendra des femmes enceintes entre 36 et 40 semaines d'âge gestationnel qui assistent à des soins prénatals et sont éligibles pour l'insertion d'un DIU lors de l'accouchement par césarienne élective.

• Échantillon de l'étude : l'étude sera composée de 200 femmes qui seront choisies au hasard pour lesquelles une césarienne élective du segment inférieur sera pratiquée au service d'obstétrique et de gynécologie, souhaitant se faire insérer un dispositif intra-utérin (DIU) pour la contraception post-partum et souhaitant s'y conformer. avec le protocole d'étude.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants éligibles à l'étude seront randomisés en 2 groupes :

Groupe (A) : 100 femmes recevront le DIU Pregna ® lors de la visite post-partum de 6 semaines Groupe (B) : 100 femmes recevront le DIU Pregna ® dans les 10 minutes suivant l'expulsion du placenta pendant la césarienne.

• Procédure d'étude :

Technique d'insertion :

Pendant la césarienne :

La cavité utérine sera inspectée pour détecter la présence de malformations après l'accouchement placentaire, ce qui limiterait l'utilisation du DIU. Le DIU (Pregna Copper T 380A) sera retiré du manchon d'insertion et sera placé sur le champ stérile. L'utérus est stabilisé en le saisissant au fond de l'œil. L'insertion se fera pendant l'accouchement par césarienne, après l'expulsion du placenta et à travers l'incision utérine, manuellement (le DIU est tenu entre le majeur et l'index). Il sera inséré dans l'utérus par incision utérine et sera libéré au fond de l'utérus. La main sera retirée lentement de l'utérus. Des précautions suffisantes seront prises pour ne pas déloger le DIU lorsque la main est retirée. Les cordes seront guidées vers le segment inférieur de l'utérus sans perturber la position fondamentale du DIU. Assez de soin sera pris pour ne pas inclure de chaînes de DIU lors de la fermeture utérine.

Les DIU post-partum retardés Seront insérés de la manière stérile habituelle, comme décrit dans les instructions du fabricant lors de la visite post-partum de 6 semaines

Plus tard avant la sortie :

• La carte client du DIU indiquant le type de DIU et la date d'insertion sera remise au patient.

• Elle sera informée des effets secondaires du DIU et des symptômes post-partum normaux.

  • Les patients seront programmés pour un examen de contrôle à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'insertion.
  • Il lui sera conseillé de contacter immédiatement l'un des médecins s'il a ressenti : -
  • Pertes vaginales inhabituelles différentes des lochies habituelles.
  • Douleurs abdominales basses, surtout si accompagnées de fièvre ou de frissons.
  • Sentiment d'être enceinte.
  • Soupçon que l'IUCD est tombé.

Visites de suivi :

• À chaque visite, les patients seront interrogés sur les symptômes d'expulsion, de saignement excessif et d'infection. De plus, un examen pelvien (au spéculum) et une échographie trans-vaginale seront effectués à chaque visite de suivi.
• Lors d'un examen au spéculum, si les fils du DIU sont longs, ils seront coupés à 2 cm de l'orifice externe. Si les fils du DIU ne sont pas visibles et qu'il n'y a pas d'antécédents d'expulsion du DIU, une échographie pelvienne ou une radiographie du bassin seront effectuées pour détecter un DIU égaré.
• Tous les patients seront soumis au suivi :

• Le stérilet sera retiré en cas d'expulsion partielle, de saignement ou de douleur, ou à la demande de la patiente.

  • Considérations éthiques

    1-Approbation par le comité d'éthique de l'établissement 2-Processus de consentement individuel : un consentement éclairé écrit sera recueilli après avoir expliqué l'objectif de l'étude et les procédures aux participants potentiels. La participation sera volontaire et les participants seront informés que la décision de ne pas participer n'aura pas d'impact sur la qualité des soins qu'ils reçoivent.

  • L'analyse statistique :

Les données seront statistiquement décrites en termes de moyenne + écart type (+/- SD), fréquences (nombre de cas) et fréquences relatives (pourcentages) le cas échéant. La comparaison des variables numériques entre les groupes d'étude sera effectuée à l'aide du test t de Student pour des échantillons indépendants. Pour comparer les données catégorielles, un test Chi carré (X2) sera effectué. Le test exact sera utilisé à la place lorsque la fréquence attendue est inférieure à 5. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.