Srovnání mezi zavedením nitroděložního antikoncepčního tělíska během císařského řezu a konvenční aplikací

• Design studie: kontrolovaná randomizovaná klinická studie (CRCT)

• Místo studie: Studie bude provedena na Porodnicko-gynekologické klinice ve Fakultní nemocnici Beni-suef

• Populace studie: Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku 36-40 týdnů gestace, které navštěvují prenatální péči a jsou způsobilé pro zavedení IUCD během porodu prostřednictvím elektivního císařského řezu.

• Studijní vzorek: Studie se bude skládat z 200 žen, které budou náhodně vybrány, kterým bude na gynekologicko-porodnickém oddělení proveden elektivní císařský řez dolního segmentu, které jsou ochotné nechat si zavést nitroděložní tělísko (IUD) pro poporodní antikoncepci a jsou ochotné vyhovět s protokolem studie.

Po obdržení informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci studie randomizováni do 2 skupin:

Skupina (A): 100 žen dostane Pregna ® nitroděložní tělísko 6 týdnů po porodu Skupina (B): 100 žen dostane Pregna ® IUD do 10 minut po porodu placenty během císařského řezu.

• Studijní postup:

Technika vkládání:

Při císařském řezu:

Po porodu placenty bude děložní dutina zkontrolována na přítomnost malformací, které by omezovaly použití IUCD. IUCD (Pregna Copper T 380A) bude odstraněn ze zaváděcího pouzdra a bude umístěn do sterilního pole. Děloha se stabilizuje uchopením za fundus. Zavedení bude provedeno během porodu císařským řezem, po expulzi placenty a děložní incizí, ručně (IUCD se drží mezi prostředníkem a ukazováčkem). Zavede se do dělohy děložním řezem a uvolní se na fundu dělohy. Ruka bude pomalu vyjmuta z dělohy. Bude věnována dostatečná pozornost tomu, aby nedošlo k uvolnění IUCD při odstraňování ruky. Provázky budou vedeny směrem k dolnímu děložnímu segmentu, aniž by došlo k narušení základní polohy IUCD. Bude věnována dostatečná pozornost tomu, aby se během uzávěru dělohy nezahrnuly struny IUCD.

IUD opožděná po porodu Budou zavedena obvyklým sterilním způsobem, jak je popsáno v pokynech výrobce při 6týdenní návštěvě po porodu

Později před propuštěním:

• Pacientovi bude předána klientská karta IUCD s typem IUCD a datem vložení.

• Bude informována o nežádoucích účincích IUCD a normálních poporodních příznacích.

  • Pacienti budou naplánováni na kontrolní vyšetření za 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zavedení.
  • Bude jí doporučeno, aby okamžitě kontaktovala některého z lékařů, pokud se u nich objeví:-
  • Neobvyklý vaginální výtok odlišný od obvyklé lochie.
  • Bolest v dolní části břicha, zvláště pokud je doprovázena horečkou nebo zimnicí.
  • Pocit těhotenství.
  • Podezření, že IUCD vypadl.

Následné návštěvy:

• Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na příznaky vypuzení, nadměrného krvácení a infekce. Kromě toho bude při každé kontrolní návštěvě provedeno vyšetření pánve (per speculum) a transvaginální ultrazvuk.
• Pokud jsou závity IUD dlouhé, při vyšetření per speculum se odříznou 2 cm od vnějšího os. Pokud nejsou vidět závity nitroděložního tělíska a v anamnéze nedošlo k vypuzení nitroděložního tělíska, provede se ultrasonografie pánve nebo rentgen pánve, aby se zjistilo, zda IUD nebylo správně umístěno.
• Všichni pacienti budou podrobeni sledování:

• IUD bude odstraněno v případě částečného vypuzení, krvácení nebo bolesti nebo na žádost pacienta.

  • Etické úvahy

    1-Schválení etickou komisí instituce 2-Proces individuálního souhlasu: Písemný informovaný souhlas bude přijat po vysvětlení cílů studie a postupů potenciálním účastníkům. Účast bude dobrovolná a účastníci budou informováni o tom, že rozhodnutí neúčastnit se nebude mít vliv na kvalitu péče, kterou obdrží.

  • Statistická analýza:

Data budou statisticky popsána z hlediska průměru + směrodatná odchylka (+/- SD), četností (počet případů) a relativních četností (v procentech), pokud je to vhodné. Porovnání numerických proměnných mezi studijními skupinami bude provedeno pomocí Studentova t testu pro nezávislé výběry. Pro porovnání kategoriálních dat bude proveden test chí kvadrát (X2). Přesný test se použije místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.